© Přemysl Frýda, KST Praha 1/12 Závažný nežádoucí účinek / reakce ISO 9001, 27001 certified.

Prezentace na téma: "© Přemysl Frýda, KST Praha 1/12 Závažný nežádoucí účinek / reakce ISO 9001, 27001 certified."— Transkript prezentace:

1 © Přemysl Frýda, KST Praha 1/12 Závažný nežádoucí účinek / reakce ISO 9001, 27001 certified

2 © Přemysl Frýda, KST Praha 2/12 ISO 9001, 27001 certified DEFINICE - ZNÚ Jakákoliv (a) nežádoucí a (b) neočekávaná příhoda

3 © Přemysl Frýda, KST Praha 3/12 ISO 9001, 27001 certified DEFINICE - ZNÚ Jakákoliv (a) nežádoucí a (b) neočekávaná příhoda 1. související s... darováním vyšetřováním charakterizací odběrem konzervací převozem orgánu určeného k TX a s transplantací orgánu

4 © Přemysl Frýda, KST Praha 4/12 ISO 9001, 27001 certified DEFINICE - ZNÚ Jakákoliv (a) nežádoucí a (b) neočekávaná příhoda 1. související s...2. která by mohla vést k... darováním přenosu přenosného onemocnění vyšetřováním úmrtí charakterizací ohrožení života odběrem poškození zdraví konzervací omezení schopností pacienta převozem orgánu určeného k TX nebo by mohla zapříčinit/prodloužit a s hospitalizaci transplantací orgánu onemocnění

5 © Přemysl Frýda, KST Praha 5/12 ISO 9001, 27001 certified DEFINICE - ZNR neočekávaná odezva žijícího dárce nebo příjemce včetně přenosného onemocnění,

6 © Přemysl Frýda, KST Praha 6/12 ISO 9001, 27001 certified DEFINICE - ZNR neočekávaná odezva žijícího dárce nebo příjemce včetně přenosného onemocnění, 1. která by mohla souviset s... darováním vyšetřováním charakterizací odběrem konzervací převozem orgánu určeného k TX a s transplantací orgánu

7 © Přemysl Frýda, KST Praha 7/12 ISO 9001, 27001 certified DEFINICE - ZNR neočekávaná odezva žijícího dárce nebo příjemce včetně přenosného onemocnění, 1. která by mohla souviset s...2. a která má za následek... darováním úmrtí vyšetřováním ohrožení života charakterizací poškození zdraví odběrem omezení schopností pacienta konzervací nebo převozem orgánu určeného k TX hospitalizaci a snebo její transplantací orgánu prodloužení

8 © Přemysl Frýda, KST Praha 8/12 ISO 9001, 27001 certified CO NENÍ ZNÚ/R

9 © Přemysl Frýda, KST Praha 9/12 ISO 9001, 27001 certified CO NENÍ ZNÚ/R

10 © Přemysl Frýda, KST Praha 10/12 ISO 9001, 27001 certified HIERARCHIE POVINNOSTÍ Směrnice 2010/53/EU Čl. 4, odst. 1: Členské státy zavedou rámec pro jakost a bezpečnost (JaB) Součástí je podávání rychlých, přesných a ověřitelných hlášení o ZNÚ/R (T: 2012) Transplantační zákon (285/2002 Sb.) 1. 4. 2013Obecná účinnost zákona 1. 4. 2013KST spolupracuje s MZ na zajištění JaB MZ stanoví požadavky na pracovní postupy JaB KST zpracovává další pracovní postupy 1.10.2013Účinnost vyhlášky 111/2013 Sb. (JaB) 1. 4. 2014TC zpracovat interní systém zajištění JaB 1. 4. 2015TC splnit všechny povinnosti stanovené novelou TZ (Uplatňovat pracovní postupy...)

11 © Přemysl Frýda, KST Praha 11/12 ISO 9001, 27001 certified POVINNOSTI TC  hlásit jakékoli závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce Koordinačnímu středisku transplantací poskytovateli zdravotních služeb provádějícímu odběry a transplantace tkání nebo jinému TC provádějícímu odběr nebo transplantaci (§ 21, odst. 1, písm. i - od 1. 4. 2015)

12 © Přemysl Frýda, KST Praha 12/12 ISO 9001, 27001 certified POVINNOSTI TC  hlásit jakékoli závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce  hlásit provedená opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí Koordinačnímu středisku transplantací (§ 21, odst. 1, písm. j - 1. 4. 2015))

13 © Přemysl Frýda, KST Praha 13/12 ISO 9001, 27001 certified POVINNOSTI TC  hlásit jakékoli závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce  hlásit provedená opatření  zpracovat a udržovat interní systém zajištění jakosti a bezpečnosti pro všechny fáze procesu od darování po transplantaci (zpracovat 1. 4. 2014 / udržovat 1. 4. 2015 - § 21, odst. 2, písm. a)

14 © Přemysl Frýda, KST Praha 14/12 ISO 9001, 27001 certified POVINNOSTI TC  hlásit jakékoli závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce  hlásit provedená opatření  zpracovat a udržovat interní systém zajištění jakosti a bezpečnosti  uplatňovat pracovní postupy pro oznamování, šetření, registraci a předávání informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů, a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s těmito činnostmi, (1. 4. 2015 - § 21, odst. 2, písm. d)

15 © Přemysl Frýda, KST Praha 15/12 ISO 9001, 27001 certified NÁVRH FORMULÁŘE (část A)

16 © Přemysl Frýda, KST Praha 16/12 ISO 9001, 27001 certified NÁVRH FORMULÁŘE (část B)