Vztah mezi výrobcem a uživatelem diagnostických zdravotnických prostředků in vitroIVD MD) ve světle zabezpečování kvality Vztah mezi výrobcem a uživatelem.

Prezentace na téma: "Vztah mezi výrobcem a uživatelem diagnostických zdravotnických prostředků in vitroIVD MD) ve světle zabezpečování kvality Vztah mezi výrobcem a uživatelem."— Transkript prezentace:

1 Vztah mezi výrobcem a uživatelem diagnostických zdravotnických prostředků in vitroIVD MD) ve světle zabezpečování kvality Vztah mezi výrobcem a uživatelem diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD MD) ve světle zabezpečování kvality Petr Šmídl

2  Zákon č. 123/2000 Sb.,o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů  Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. (Směrnice 98/79/ES)  Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) LEGISLATIVNÍ RÁMEC LEGISLATIVNÍ RÁMEC

3  Stanoví výhradně výrobce a uživatel je povinen se řídit jeho pokyny (NV 453/2004 Sb.)  Servis IVD MD mohou provádět pouze osoby a organizace  pověřené výrobcem,  řádně vycvičené a  dle jeho pokynů.  Uživatel může nedodržením výše uvedených zásad ohrozit nejen pacienty či sebe, ale také dobré jméno výrobce. ZACHÁZENÍ S IVD MD ZACHÁZENÍ S IVD MD

4  Systém dozoru nad IVD MD  Zahrnuje výrobce, kompetentní autority, notifikované osoby a poskytovatele zdravotní péče  Nežádoucí příhoda  Riziko vzniku nežádoucí příhody  Upozornění uživateli  Ve většině případů vyžaduje dokumentovanou spolupráci uživatele a výrobce, popř. kompetentní autority (v ČR je to SÚKL) VIGILANCE VIGILANCE

5  Pro výrobce je nesmírně důležitá dokumentovaná odezva od uživatele.  V některých případech je tato odezva předávána SÚKL.  Při kontrole u poskytovatele zdravotní péče může SÚKL sledovat, jak bylo s opozorněním týkajícím se výrobku v laboratoři naloženo. VIGILANCE pokrač. VIGILANCE pokrač.

6 Důsledky nesprávné reakce na vznik nežádoucí příhody či rizika jejího vzniku 1.Nesprávný výsledek testu  nesprávná diagnóza, léčba  poškození zdraví pacienta 2.Nesprávné zacházení s výrobkem  poškození zdraví či smrt obsluhuhy VIGILANCE pokrač. VIGILANCE pokrač.

7 Veškerá dokumentace, kterou je poskytována výrobcem uživateli, je uvedena v NV 453. Nedodává se: 1. Prohlášení o shodě (zejména ne český překlad) 2. Validační protokol 3. Analytické ani žádné jiné certifikáty POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE

8 Validace (Validation) je potvrzení prostřednictvím objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo specifické aplikace byly splněny. Z hlediska výrobce je vyjádřeno označením výrobku evropskou značkou shody POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač.

9 Validace prováděná výrobcem se nazývá ověření funkční způsobilosti (performance evaluation), viz. NV 453 (Směrnice 98/79/ES). Musí předcházet vystavení ES prohlášení o shodě a označení značkou CE. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač.

10 Výrobce, resp. distributor/servisní organizace jsou samozřejmě povinny vystavit uživateli doklad o tom, že výrobek splňuje parametry stanovené výrobcem pro jeho správné fungování. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač.

11 Děkuji za pozornost