Servisní podpora ZP Jiří Klouda, B. Braun Medical s.r.o. SRV, 7. 10. 2010.

Prezentace na téma: "Servisní podpora ZP Jiří Klouda, B. Braun Medical s.r.o. SRV, 7. 10. 2010."— Transkript prezentace:

1 Servisní podpora ZP Jiří Klouda, B. Braun Medical s.r.o. SRV, 7. 10. 2010

2 Page2 Agenda  Legislativa EU  Legislativa CZ  Zodpovědnosti  Historie ??  Kompatibilita a náklady

3 Page Legislativa v EU

4 Page4 Historie DIN EN 62353 - Německo Národní standardy: DIN 57 751 part 1: rok 1984 DIN VDE 0751 part 1 : rok 1990 Mezinárodní standard: DIN EN 62353 : z roku 2008 zdravotnické el. přístroje – periodické kontroly a testy zdravotnických přístrojů po opravě

5 Page5 IEC 62353 nebo IEC 60601? DIN EN 60601 : Jul. 2007 (3rd ed.) Medical electrical equipment – General requirements for basic safety and and essential performance (IEC 60601-1) DIN EN 60601-2-24 : Feb. 1999 Medical electrical equipment – Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers (IEC 60601-2-24) DIN EN 62353 : Aug. 2008 Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical equipment (IEC 62353) Manufacturer of device Periodic testing, maintainance, repair Note: Parameters and informations for functional test and performance of device base on IEC 60601 and ist parts! The manufacturer is responsible to define tests and set limits!

6 Page6 Medical electrical systems e.g. B. Braun Space Station B. Braun fm system IEC 62353: every device has to be checked seperately B.Braun: all the Space Station can be measured together

7 Page Legislativa v ČR

8 Page8 Zákon 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích § 28 Údržba a servis ZP (1) ZP musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu… … v souladu s pokyny výrobců … (2) Servis může poskytovatel provádět pouze prostřednictvím zaměstnanců, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem a absolvované instruktáže - 1. odpovídají míře zásahů do konstrukce a funkčních prvků ZP, - 2. poskytují záruky, že činnost podle bodu 1 bude prováděna odborně a nebude mít negativní vliv na charakteristiky (vlastnosti) ZP stanovené jeho výrobcem… … jestliže má odpovídající materiálně technické vybavení…

9 Page Zodpovědnosti

10 Page10 Výrobce:Poskytovatel: IEC 60601-1 - výroba a vlastnosti ZP DIN EN 62353 – postupy kontrol a testů Zák. 123/2000 Sb. § 28 -ZP prokazatelně a odborně udržován Technická podpora po dobu min. 10 let !

11 Page Historie ??

12 Page12 Historie ?? Product number of devicesfrom to Perfusor fm67.2851996today Perfusor compact88.3701997today Perfusor compact S19.0621999today Perfusor Space14.0002004today

13 Page13 Historie ?? Product number of devicesfrom to Infusomat I13.71719711984 Infusomat fm56.23019921999 Infusomat fmS77.5951998 toda y Infusomat P25.8711998toda y Infusomat Space3.1262004 toda y

14 Page14 Jaký přístroj je opravdu „starý“ ?? Mohou přístroje „stárnout“ ? Model: Oddělení vs. Technika : Legislativa x Software Provoz odd. x Údržba Prostředí x Materiály Medicína x Vlastnosti

15 Page15 Přístroje stárnou zejména MORÁLNĚ !

16 Page Kompatibilita a náklady

17 Page17 Kompatibilita vs. náklady - Pořizovací náklady - Servisní náklady - Cena spotřebního materiálu Vyšší kompatibilita = nižší náklady

18 Page18 Děkuji za pozornost.