Jištění kvality technologických procesů

Prezentace na téma: "Jištění kvality technologických procesů"— Transkript prezentace:

1 Jištění kvality technologických procesů
VŠCHT pd v. 2014 Úvod k přednáškám o Jištění kvality technologických procesů Jištění kvality technologických procesů

2 Jištění kvality Úvod k přednáškovému cyklu
VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality Úvod k přednáškovému cyklu V předchozích kurzech jste se postupně začali seznamovat s aplikacemi některých teoretických poznatků především z fysikální chemie do inženýrské praxe. Ať to bylo v předmětu Chemické inženýrství nebo v předmětu Farmaceutické inženýrství. Současně jste se setkali s prvními přednáškami spojenými s léky, léčivými přípravky a léčivými látkami. Šlo o kurs Regulace léčiv a Životní cyklus léčiv . Tyto a další přednáškové cykly vás postupně zavádějí do oblasti praktické přípravy spojené s výrobou léků a léčivých látek. Tady někde se střetává poznávání studenta, který studuje farmaceutickou technologii a farmaceutické inženýrství, procesní část spojenou s produkcí léků ve velkém, tedy nejen magistraliter ( jak připravit lék pro pacienta např. v podmínkách lékárny), ale jak vyrobit lék ve velkých sériích, šaržích a jak úspěšně reprodukovat technologii tak, aby každá krabička hotového balení s lékem byla totožná co do množství léčiva tak co do kvality odpovídající požadavkům regulatorních autorit.

3 VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality Co je předmětem našeho kursu Jištění kvality technologických procesů? Stručně : jedná se o praktický pohled na výrobu léků a léčivých látek z hlediska uplatňování „zabezpečovacích prvků“ během zpracování surovin a během všech souvisejících procesů a to s rigorózním respektováním pravidel daných regulačními autoritami. Jde o výklad uplatňování Správné výrobní praxe v praxi, tedy na bezpečnost užití léku pacientem- koncovým spotřebitelem. Při tom však nelze opominout i požadavky na bezpečnost při vlastní výrobě: tedy při manipulaci s léčivou látkou.

4 VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality Naším úkolem není jen zabývat se zpracováním surovin až do podoby konečného léku. Tato disciplína je samostatným vědním oborem a předmětem Technologie léků. Předmětem našeho výkladu je jednak úvod do managementu jakosti, tedy oboru, který dnes je uplatňovaný téměř ve všech průmyslových oborech, dále jsou zde vybrané kapitoly z aplikace poznatků z Inženýrství farmaceutických procesů a to zejména se zaměřením na kvalitu těchto procesů a v neposlední řadě jde pak o systematický pohled na analýzu procesů. Student se tedy seznámí s charakterem farmaceutické výroby, doplní si pohled na procesy, které jsou součástí farmaceutické výroby a stručně se seznámí s jejich řízením, způsoby ověřování a měření technických parametrů, které přímo nebo nepřímo ovlivňují kvalitu výrobku.

5 VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality Výklad je doplněn kapitolami z oborů, které nelze vynechat při záměru ukázat studentovi praktický pohled na výrobu. Budeme se věnovat speciálním technologiím realizace farmaceuticky čistých vod, medií a čistých prostor. Nedílnou součástí našeho výkladu jsou rovněž základy zpracování inženýrských dat jako součást dokumentování sledovaných procesů. Jedná se o dokumentované důkazy o kvalitě postupů a o dodržování správných podmínek výroby. Parametry procesů jsou svázány s kvalitou surovin, ale rovněž s nastavením a seřízením zařízení, s úrovní řídících systémů, s výcvikem a znalostmi obsluhujícího.

6 VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality K naplnění všech těchto nutných podmínek je třeba nejen seřídit zařízení, systémy a vycvičit personál, ale rovněž je prověřit a vyzkoušet a výsledky také zdokumentovat s cílem, abychom mohli prohlásit, že soubor všech uvedených objektů a subjektů potřebných k realizaci výroby je pod kontrolou. Součástí jištění kvality výroby jsou tedy vedle kontroly kvality materiálů a produktu a jeho výrobních fází (meziproduktů ) rovněž zkoušky a kontroly kvality podmínek výroby. Vliv těchto prvků na kvalitu produktu je evidentní a je významně sledován pravidly SVP.

7 VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality Úlohou inženýra je připravit technické podmínky výrobních zařízení a systémů tak, aby parametry procesů byly správně nastavitelné a podmínky výroby byly reprodukovatelné. Nástroje jištění technických parametrů výrobních zařízení a systémů jsou jejich kvalifikace, monitoring a údržba. Nástrojem jištění parametrů podpůrných procesů je rovněž jejich kvalifikace a monitoring. Dokladem jistících operací je řádná, přehledná a promyšleně ukládaná dokumentace. V dalším se nejprve seznámíme s pojmy a definicemi správné výrobní praxe, souvisejícími zákony, předpisy a doporučeními a nástroji souvisejícími s kvalitou výrobních procesů a procesů podpůrných systémů.