Nová EU legislativa PSUR

Prezentace na téma: "Nová EU legislativa PSUR"— Transkript prezentace:

1

2 Nová EU legislativa PSUR
Státní ústav pro kontrolu léčiv Nová EU legislativa PSUR MUDr. Zuzana Buriánková odd. farmakovigilance

3 Obsah Stávající legislativa Nová legislativa
Změna EU legislativy Obsah Stávající legislativa Nová legislativa Požadavky na předkládání PSUR Četnost předkládání Hodnocení PSUR Mimo jednotné posouzení Jednotné posouzení Opatření po hodnocení PSUR

4 Stávající legislativa
Změna EU legislativy Stávající legislativa Odkaz na PSUR ve Směrnici 2001/83/ES Hlava IX FARMAKOVIGILANCE, čl. 106, bod 1,2 (vypracování pokynu o PSUR a jeho zveřejnění ve Volume 9A (svazek 9 Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství)

5 Směrnice 2010/84/EU Hlava IX Farmakovigilance
Změna EU legislativy Nová legislativa Směrnice 2010/84/EU Hlava IX Farmakovigilance Kapitola 3 Zaznamenávání, hlášení a posuzování farmak. údajů Oddíl 2 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Článek 107b - 107g

6 Požadavky na předkládání PSUR
Změna EU legislativy Požadavky na předkládání PSUR MAH předkládá PSUR obsahující Souhrny údajů významných pro B/R (včetně výsledků studií) Vědecké hodnocení B/R (vycházející i z KH pro indikace a populační skupiny mimo rámec registrace) Objem prodeje a údaje o objemu předepisování včetně odhadu počtu pacientů

7 Požadavky na předkládání PSUR
Změna EU legislativy Požadavky na předkládání PSUR Generika, homeopatika a tradiční rostlinné léčivé přípravky (čl. 10a) předkládají: Pokud je to podmínka registrace Na vyžádání NA – může být návrh na zařazení účinné látky do jednotného posouzení

8 Požadavky na předkládání PSUR
Změna EU legislativy Požadavky na předkládání PSUR MAH Elektronicky EMA Úložiště NA, PRAC, CHMP, KS

9 Změna EU legislativy Četnost předkládání Četnost předkládání musí být uvedena v registraci, datum se odvozuje ode dne udělení registrace MAH LP s reg. před platností nové české legislativy, který nemá stanovenou četnost a datum předkládání, předkládá podle dosud platných ustanovení, dokud nebude stanoveno jinak

10 Změna EU legislativy Četnost předkládání LP registrované bez stanovené četnosti a data v registraci nebo pouze v jednom členském státě předkládají: Buď okamžitě na vyžádání Nebo před uvedením na trh po 6 měsících Po uvedení na trh 2 půlročně, 2 roky ročně a pak po třech letech

11 Změna EU legislativy Četnost předkládání LP, které jsou předmětem různých registrací a obsahující stejnou účinnou látku nebo kombinaci: Četnost a data předkládání mohou být harmonizována (jednotné posouzení) Harmonizaci určí buď CHMP nebo KS EMA zveřejní četnost předkládání a referenční data

12 Referenční datum (součástí tzv. URD seznamu)
Změna EU legislativy Četnost předkládání Referenční datum (součástí tzv. URD seznamu) Datum 1. registrace LP s danou účinnou látkou v EU nebo První ze známých dat udělení registrace

13 Změna EU legislativy Četnost předkládání MAH může podat žádost o určení referenčního data nebo o změnu předkládání Z důvodů souvisejících s veřejným zdravím Za účelem zamezení duplicitního podávání Za účelem dosažení mezinárodní harmonizace CHMP či KS po konzultaci s PRAC žádost přijme či zamítne

14 Změna EU legislativy Četnost předkládání EMA – zveřejní četnost i referenční data (web portál) Držitelé – žádost o související změnu registrace Informace o referenčních datech a četnosti budou pravidelně aktualizována Jakékoliv změny v těchto datech nabývají účinku 6 měsíců po zveřejnění

15 Hodnocení PSUR – mimo jednotné posouzení
Změna EU legislativy Hodnocení PSUR – mimo jednotné posouzení LP národně registrované bez určeného referenčního data a četnosti předkládání: Hodnotí kompetentní autorita v dané zemi s cílem určit nové riziko, změny v riziku nebo změna v B/R

16 Hodnocení PSUR – jednotné posouzení
Změna EU legislativy Hodnocení PSUR – jednotné posouzení Jednotné posouzení PSUR provede: MS jmenovaný KS (P-RMS) Zpravodaj jmenovaný CHMP (P-Rapp) Bere se do úvahy, zda některý ze států působí jako referenční členský stát

17 Hodnocení - jednotné posouzení
Změna EU legislativy Hodnocení - jednotné posouzení Do 60 dnů PAR (PSUR Rapp/RMS) CMSs EMA MAH

18 Hodnocení - jednotné posouzení
Změna EU legislativy Hodnocení - jednotné posouzení Do 30 dnů comments CMS + MAH PSUR Rapp/RMS + EMA

19 Hodnocení - jednotné posouzení
Změna EU legislativy Hodnocení - jednotné posouzení Do 15 dnů aktualizace(updated AR ) s ohledem na připomínky PRAC

20 Hodnocení - jednotné posouzení
Změna EU legislativy Hodnocení - jednotné posouzení PRAC na příštím zasedání buď přijme změny nebo ne (adopted AR) + doporučení (vysvětlení odlišných postojů s odůvodněním) EMA úložiště MAH NA,PRAC,KS,CHMP

21 Změna EU legislativy

22 Opatření po hodnocení PSUR – mimo jednotné posouzení
Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – mimo jednotné posouzení NA zváží, zda učinit nějaké kroky, pokud se týká registrace (zachovají, změní, pozastaví, zruší)

23 Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení
Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení Doporučení PRAC k opatřením u LP, mezi nimiž není CP KS - posoudí a zaujme postoj do 30 dnů konsensus a dohoda o opatřeních a harmonogramu MAH MSs

24 Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení
Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení MSs přijmou opatření k reg v souladu s harmonogramem pro jejich zavedení MAH podá odpovídající žádost o změnu (NA) v souladu s harmonogramem, včetně aktualizovaného SPC/PIL

25 Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení
Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení KS není konsensus a dohoda, předá se postoj většiny MSs, + vědecké důvody pokud nesoulad s doporuč. od PRAC EK - použije postup ve čl. 33 a 34

26 Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení
Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení PRAC navrhovaná opatření u LP, mezi nimiž je CP CHMP- posoudí a zaujme postoj do dnů přijme stanovisko o opatřeních k reg a harmonogramu EK

27 Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení
Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení CHMP stanovisko není v souladu s s doporuč.PRAC - podrobné vysvětlení vědeckých důvodů nesouladu EK

28 Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení
Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení EK na základě stanoviska CHMP A) přijme rozhodnutí určené MSs o opatřeních, pokud jde o reg. MSs (čl 34 a 34)- týká se MRP/DCP B) přijme rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení reg (čl /2004) – týká se CP

29 Závěrečné shrnutí Obsah PSUR – důraz na celkové zhodnocení rizika, nikoli na pouhé popsání případů nežádoucích účinků, důraz na vědecká fakta Elektronické zasílání PSUR – zjednodušení a zrychlení procesu (zasílání prostřednictvím web portálu EMA) Důraz na jednotné předkládání a posouzení – základ vytvoření URD seznamu

30 Pro informaci PSUR WS posouzených v r. 2010: 190
CP PSUR posouzených v r. 2010: 479 Odhad 700 PSUR za rok 200 (jednotlivé substance) (jednotlivé přípravky) = 700 AR za rok (= 11 měsíců)

31 Sledujte… www.sukl.cz – Farmakovigilance http://www.hma.eu/80.html
Děkuji za pozornost