HOSPITAL MANAGEMENT 2017 PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D.

Prezentace na téma: "HOSPITAL MANAGEMENT 2017 PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D."— Transkript prezentace:

1 HOSPITAL MANAGEMENT 2017 PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D.
Název prezentace HOSPITAL MANAGEMENT 2017 PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D. Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2 Hloubková revize maximální cen a úhrad
Revize maximálních cen a úhrad Hloubková revize maximální cen a úhrad © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?
Revize maximálních cen a úhrad Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí? Hloubkové revize Zkrácené revize Cíl: komplexní přehodnocení zaměnitelnosti, podmínek úhrady v souladu s klinickou praxí, hodnocení nákladové efektivity dosažení úspor (změnou cen nebo rozšířením konkurence po vstupu generik) nebo zajištění plně hrazeného přípravku 1x za 5 let ad hoc z moci úřední nebo na žádost pojišťoven Délka správního řízení 75 dní Délka správního řízení 50 dní © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 Úspory z revizí v roce 2016 Hloubkové revize Zkrácené revize
Název prezentace Revize maximálních cen a úhrad Úspory z revizí v roce 2016 Hloubkové revize dopad (úspora) hloubkových revizí rozhodnutých v r (bez ohledu na datum zahájení): 2,155 mld. Kč Zkrácené revize dopad (úspora) zkrácených revizí rozhodnutých v r (bez ohledu na datum zahájení) celkem 1,729 mld. Kč © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

5 Úspory z revizí v 1. pololetí roku 2017
Název prezentace Revize maximálních cen a úhrad Úspory z revizí v 1. pololetí roku 2017 Hloubkové revize dopad (úspora) hloubkových revizí rozhodnutých v 1. pololetí r (bez ohledu na datum zahájení): 0,706 mld. Kč Zkrácené revize dopad (úspora) zkrácených revizí rozhodnutých v 1. pololetí r (bez ohledu na datum zahájení) celkem 0,732 mld. Kč Celkem za HR i ZR = 1,438 mld. Kč © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6 Vstup nových inovativních léků na trh
© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

7 O stanovení MC a VaPÚ léčivého přípravku je třeba zažádat na SÚKL
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Samotná registrace léčivého přípravku neznamená automatické zahájení správního řízení o stanovení MC/VaPÚ O stanovení MC a VaPÚ léčivého přípravku je třeba zažádat na SÚKL Odlišná kritéria pro stanovení VILP a přípravků, které status VILP nepožadují V obou typech správních řízení platí dispoziční zásada MAH © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh VILP v dočasné úhradě Povinnost držitele předložit farmakoekonomickou analýzu, nicméně k jejím výsledkům se ze zákona nepřihlíží Možnost stanovení dočasné úhrady i při nepříznivých výsledcích hodnocení (poměr náklady/přínosy, „vysoký“ nebo „nejistý“ dopad do rozpočtu) VILP v trvalé úhradě a „neVILP“ Ze zákona musí být prokázána nákladová efektivita (i „akceptovatelný dopad do rozpočtu“) s ohledem na udržitelnost systému zdravotního pojištění tj. nepříznivé výsledky farmakoekonomických analýz mohou být důvodem pro nepřiznání úhrady © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 Vstup nových inovativních léků na trh
Horizon scanning - souhrn výsledků Predikce vývoje nákladů na centrovou léčbu v letech 2017 a 2018 © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10 Vstup nových inovativních léků na trh
Cíl analýzy Provést odhad nárůstu nákladů na centrové léčivé přípravky (vykazovací limit S) v letech 2017 a 2018 pomocí metody Horizon scanning Jedná se o prospektivní analýzu potenciálního vstupu léčivých přípravků a zhodnocení jejich vlivu na celkové náklady na základě predikce budoucího vývoje © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

11 Potenciál zvyšovat náklady mají
Vstup nových inovativních léků na trh Potenciál zvyšovat náklady mají Růst nákladů na zdravotní péči v ambulantním sektoru LP se vstupem na konci 2016 LP se vstupem 2017 LP se vstupem 2018 LP se vstupem na konci r. 2016 LP se vstupem v (průběhu) r. 2017 LP se vstupem v r. 2018 LP se vstupem r a dříve se stoupajícím podílem na trhu tyto nejsou zahrnuty v analýze © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

12 Vstup nových inovativních léků na trh
Zdroje dat pro rok 2017 Ukončená správní řízení o stanovení MC a VaPÚ (nový vstup) nebo změny VaPÚ (rozšíření podmínek úhrady) s nabytím právní moci koncem roku 2016, s přímý vlivem na rok 2017 Probíhající správní řízení o stanovení MC a VaPÚ (nový vstup) nebo změny VaPÚ (rozšíření podmínek úhrady) s předpokládaným dopadem v roce 2017 © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

13 Vstup nových inovativních léků na trh
Odhad pro rok 2017 Zahrnuty pouze LP s potenciálním dopadem (zohledněna konkurence v terapeutické skupině, sdílení podílu na trhu) Celkový počet významných vstupů 32 (terapie HCV souhrnně) Podle ATC1-2: C (2), J (1), L01 (24), L04 (4), R (1) Celkový dopad na rozpočet 1,39 mld. Kč © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

14 Vstup nových inovativních léků na trh
© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

15 Reálný dopad na rozpočet může být ovlivněn zejména
Vstup nových inovativních léků na trh Reálný dopad na rozpočet může být ovlivněn zejména U probíhajících řízení nestanovením úhrady v celém rozsahu nebo nestanovením úhrady v požadované šíři nesprávně provedenou analýzou dopadu na rozpočet (data pocházející ze žádosti) U rozhodnutých i probíhajících řízení neveřejnou dohodou o ceně mezi MAH a plátci péče neveřejnou dohodou o limitaci dopadu na rozpočet mezi MAH a plátci péče změnou uvažovaného podílu na trhu v podmínkách klinické praxe © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

16 Může si český systém dovolit vysoce inovativní léčbu?
Vstup nových inovativních léků na trh Z médií a tisku….. Může si český systém dovolit vysoce inovativní léčbu? Přínosy inovativní léčby Definice vysoce inovativních léků se zřejmě během měsíců zúží Těžce nemocní zřejmě přijdou o inovativní léky. 'Ušetříme až 2,5 miliardy,' tvrdí ministerstvo © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

17 Statistiky VILP - jaká je realita?
Vstup nových inovativních léků na trh Statistiky VILP - jaká je realita? Od r celkem 43 správních řízení se 75 přípravky (kódy SÚKL) a odhadovaným dopadem do rozpočtu cca 10 mld. Kč po (novela ZoVZP) 25 správních řízení se 49 kódy SÚKL a odhadovaným dopadem do rozpočtu cca 9,5 mld. Kč © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

18 Statistiky VILP Vstup nových inovativních léků na trh
…klinicky vyšší účinnost …..chybějící alternativa……neúspěšná léčba dosavadní terapií spolu s vyšší účinností hodnocené terapie © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

19 Počty léčivých přípravků v řízeních zahájených v roce 2016
Stanovení úhrady nových látek – součást celkové agendy Počty léčivých přípravků v řízeních zahájených v roce 2016 Stanovení ceny a výše a podmínek úhrady nové látky 208 Řízení zahájená z moci úřední 1393 Řízení o podobných přípravcích 529 Zrušení ceny nebo úhrady 108 Stanovení nebo změna ceny a výše a podmínek úhrady 410 7,9 % léčivých přípravků ve správních řízeních Činilo celkem 39 správních řízení © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20 Řízení o stanovení ceny a úhrady nové léčivé látky I
Délka řízení o úhradě nové léčivé látky zahájených v roce 2016 (stav k ) ROZHODNUTO 31 % PRŮMĚRNÁ DOBA DO VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ 8,5 MĚSÍCŮ BĚŽÍ 69 % BĚŽÍ V PRŮMĚRU 10,7 MĚSÍCŮ Pozn. hodnoty jsou očištěny o případné přerušení řízení © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

21 Průměrné přerušení 1,1 měsíců
Řízení o stanovení ceny a úhrady nové léčivé látky II Průběh řízení o úhradě nové léčivé látky zahájených v roce 2016 (stav k ) Přerušeno 21 % řízení Průměrné přerušení 1,1 měsíců © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22 Obcházení výsledků revize VaPÚ
Správní řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady Obcházení výsledků revize VaPÚ rok 2014 2015 2016 2017 počet žádostí VaPÚ celkem 64 77 159 172 počet standardních žádostí 73 87 49 počet obcházení/blokování 4 72 123 z toho ZP 37 109 z toho MAH 35 14 © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

23 Rozhodovací praxe (od 1.11.2017)
Název prezentace Rozhodovací praxe Rozhodovací praxe (od ) Dosud rozhodující hodnoty z rozhodnutí, které nabylo právní moci (např. při stanovení úhrady tzv. „fixováním“, v řízení o podobných přípravcích, okruh zahajovaných přípravků v HR/ZR atd.) Nově na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (č. j.: MZDR22978/2017-2/FAR) hodnoty i z rozhodnutí napadeného odvoláním (dle § 39h odst. 4 ZoVZP nemá odvolání odkladný účinek) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24 Legislativa Právní rámec zákon č. 290/2017 Sb. ze dne 16. srpna 2017, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

25 Legislativa Snížení maximální ceny dalších podobných přípravků (účinnost od ) Ustanovení § 39a odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění upravující stanovení maximální ceny dalších podobných přípravků a její následné snížení, které bylo účinné od do , je od zrušené. řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do , se dokončí podle zákonných ustanovení účinných právě do Ke zrušení výše uvedeného ustanovení došlo v důsledku jeho obtížné aplikovatelnosti v praxi © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

26 Nejdůležitější změny z pohledu CAU
Legislativa Nejdůležitější změny z pohledu CAU Limity doplatků na léčiva nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (§ 16b) Hrazení očkování (§ 30 odst. 2 – doplňuje se písm. f)) „Referenční koš“ (§ 39a odst. 2 písm. a)) Snížení maximální ceny dalších podobných přípravků (§ 39a odst. 7 – zrušuje se) Doplnění dalších kritérií pro stanovení podmínek úhrady (§ 39b odst. 10 písm. c)) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27 Legislativa Limity doplatků na léčiva nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (účinnost od ) Snížení spoluúčasti na doplatcích na léčivé přípravky částečně hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění u dětí mladších 18 let a u pojištěnců starších 65 let, a to z Kč na Kč Limit ve výši Kč i pro pojištěnce starší 70 let Účelem této změny byla podpora sociálně slabší skupiny obyvatelstva © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28 Hrazení očkování (účinnost od 1.1.2018)
Legislativa Hrazení očkování (účinnost od ) Mění se způsob stanovení úhrady pro očkování a léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro očkování pojištěnců nad 65 let věku proti pneumokokovým infekcím – hrazené očkovací látky nově schvaluje Ministerstvo zdravotnictví na základě doporučení Národní imunizační komise a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů V současné době je očkování proti pneumokokovým infekcím u pojištěnců nad 65 let věku hrazeno dle schváleného očkovacího schématu. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

29 „Referenční koš“ (účinnost od 1.1.2018)
Legislativa „Referenční koš“ (účinnost od ) Pro účely stanovení/změny maximální ceny dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění bude Řecko vyloučeno z referenčního koše Tato změna byla navržená s ohledem na ekonomickou a politickou situaci v Řecku © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

30 Název prezentace Legislativa Doplnění dalších kritérií pro stanovení podmínek úhrady (účinnost od ) Rozšíření možnosti stanovit bez návrhu podmínky úhrady dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku a/nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písm. a) nebo b). © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

31 Nenahraditelné léky a zajištění jejich dostupnosti
© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

32 Novela zákona o léčivech (§ 77c, účinnost od 1. 12.2017)
Název prezentace Nenahraditelné léky a zajištění jejich dostupnosti Novela zákona o léčivech (§ 77c, účinnost od ) SÚKL bude sbírat a vyhodnocovat data, na základě kterých bude připravovat podklady pro seznam nenahraditelných léčivých přípravků, u nichž by vývoz mimo ČR představoval riziko omezení dostupnosti léčby Seznam bude vydávat MZČR Počty položek na seznamu se budou průběžně měnit, odhadujeme však cca desítku léčivých přípravků. U těchto léčivých přípravků bude při jejich vývozu vyhodnoceno reálné ohrožení nedostupností a následně budou realizovány další odpovídající kroky (zákaz vývozu předmětného léku do zahraničí). © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

33 Aktuální možnosti opatření
Název prezentace Nenahraditelné léky a zajištění jejich dostupnosti Aktuální možnosti opatření Již nyní existují možnosti, jak reexporty do zahraničí omezit → v gesci Ministerstva zdravotnictví ČR V případě nedostupnosti léčivého přípravku vlivem reexportu zasahuje MZ rozhodnutím o dočasném zákazu distribuce či vývozu mimo ČR SÚKL následně, v rámci inspekčních činností, sleduje dodržování těchto opatření © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

34 Název prezentace Nenahraditelné léky a zajištění jejich dostupnosti Léčivé přípravky, u kterých MZČR zakázalo vývoz či distribuci mimo území ČR v roce 2017 AVAMYS, ELONTRIL, WELLBUTRIN SR, VIMPAT, HUMALOG, ESMYA, STRATTERA, EMERADE, EPIPEN, EPIPEN JR., © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

35 Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv
Název prezentace Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV