Flexibilní akreditace příklady - klinická biochemie

Prezentace na téma: "Flexibilní akreditace příklady - klinická biochemie"— Transkript prezentace:

1 Flexibilní akreditace příklady - klinická biochemie
Ing. Květa Pelinková Ing. Petr Zdílna Praha

2 Terminologie MPA 30-04-07 návrh
Normalizovaná metoda V oblasti zdravotnických laboratoří – metoda, pro jejíž provedení je používáno IVD CE a přesný postup výrobce Nenormalizovaná metoda IVD CE, ale není postup dle výrobce " home –made metoda" v současné době je v řešení v Radě pro akreditaci KL ČLS JEP

3 Obměna komerčních vyšetřovacích souprav
Uplatnění ve zdravotnických laboratořích MPA Flexibilní rozsah akreditace laboratoří - návrh Ods Obměna komerčních vyšetřovacích souprav (IVD se značkou CE) používaných ve zdravotnických laboratořích – při dodržení návodu výrobce – není považována za flexibilní rozsah akreditace

4 Příklady „obměny" Podmínky
akreditovaná metoda pro stanovení určitého analytu IVD CE souprava, postup dle výrobce zachování principu identická přístrojová technika Výměna jedné soupravy za druhou inovace soupravy, nová generace rozhodnutí uživatele (jiný výrobce – kvalita, finance) Příklady: LD - laktát na pyruvát a opačně, Myo gen.2 Bilirubin-DPD a Jendrassik-Grof, ALP - IFCC a DGKC

5 Flexibilita typ 1 Zařazení aktuální normalizované metody
technicky ekvivalentní metody Příklady: flexi typ 1 dle ISO = obměna dle ISO 15189 Laboratoř, která má souběh ISO a ISO 15189 využívá režim obměny souprav

6 Flexibilita typ 2 Modifikace již akreditovaných metod i vlastních vyvinutých postupů normalizovaných i nenormalizovaných záleží na míře modifikace (event.Flexi 3) Rozšíření rozsahu parametrů/analytů příklady: úprava aplikačního programu (otevřené analytické systémy) příklady: vyšetřujeme metodou AAS analyt Cu – přidáme Se PSA a fPSA, T4 a fT4, CK a CK-MB, ALP a kostní frakce

7 Flexibilita typ 3 Vývoj metody v rámci akreditovaných zkoušek
změna matrice velké změny reagenčního mechanizmu reakce Pro výzkumná pracoviště

8 Děkuji za pozornost