Tisková konference Státního ústav pro kontrolu léčiv - 2007 Přehled činností SÚKL za rok 2006 a informace o vývoji regulačních aktivit 23. 5. 2007, Praha.

Prezentace na téma: "Tisková konference Státního ústav pro kontrolu léčiv - 2007 Přehled činností SÚKL za rok 2006 a informace o vývoji regulačních aktivit 23. 5. 2007, Praha."— Transkript prezentace:

1 Tisková konference Státního ústav pro kontrolu léčiv - 2007 Přehled činností SÚKL za rok 2006 a informace o vývoji regulačních aktivit 23. 5. 2007, Praha

2 Cíle a politika SÚKL v roce 2006 Zajištění jakostních, účinných a bezpečných léčiv a surovin Zavádění nových postupů a technologií Efektivní využívání dostupných zdrojů Vytváření podmínek pro efektivní výzkum, vývoj Spolupráce s vhodnými partnery, mezinárodní integrace Korektní přístup k regulovaným subjektům Vytváření prostředí důvěry v systém kontroly léčiv, zdrav. prostředků

3 Aktuální organizační struktura ústavu Ředitel ústavu – Martin Beneš Manažer jakosti, finanční auditor, správce plánování a hodnocení Odborný úsek Divize dozoru v oblasti léčiv Sekce registrací Sekce klinických hodnocení a farmakovigilance Sekce zdrav. prostředků Komplement Oddělení podpory managementu Sekce servisních činností Právní a administrativní oddělení Oddělení pro publicitu, informace a dozor na reklamou

4 Pracoviště ústavu v ČR

5 Výroční analýzy z pohledu jednotlivých sekcí SÚKL Sekce zdravotnických prostředků – MVDr. Víchová Počet přijatých hlášení o nežádoucích příhodách ZP (zahraniční včetně ČR) (zahraniční včetně ČR) Přijatá 437 hlášení (z toho 27 v ČR) Počet inspekcí ZP Zdrav.zař. – 119 kontrol – uděleno 15 pokut – 457 826Kč Distribuce – 3 kontroly Výroba – 2 kontroly

6 Divize dozoru v oblasti léčiv – RNDr. Hanzlíčková Počet lékáren v ČR – 2360 / z toho 41 s net. výdejem Dále 220x distributorů 247x OOVL, 350x schválených výdejen ZP, 166x prodejců vyhrazených léčiv Počet inspekcí Lékárny – 1204 kontrol – uděleno 10 pokut – 302 350Kč Distribuce – 127 kontrol – uděleny 2 pokuty – 140 500Kč Ostatní – 181 kontrol

7 Rozložení lékáren (vč. OOVL a ZP) v rámci ČR Vysvětlivky: Lékárny (vč. OOVL a ZP) – nad 300 Lékárny (vč. OOVL a ZP) – nad 150 Lékárny (vč. OOVL a ZP) – nad 200 Lékárny (vč. OOVL a ZP) – nad 100

8 Divize dozoru v oblasti léčiv – RNDr. Hanzlíčková Počet léčivých přípravků dodaných do lékáren a dalších zdravotnických zařízení v ČR 320 miliónů balení (cca 59 mld. korun) hodnota výdajů -9,6% (oproti roku 2005) průměrná cena za balení +5,0% (oproti roku 2005) Průměr na 1 občana ČR - 31 balení LP 532,8 DDD 5 753 Kč 5 753 Kč

9 Sekce inspekční – ing. Chuchma, CSc. Počet žádostí o vydání povolení SVP 103 Počet inspekcí (výrobci, ZTS, krev. sklady..) 159 Počet vydaných certifikátů (různé druhy) 390 Počet analyzovaných - přípravků 124 - vzorků 337 Počet propuštěných šarží stanovených LP - krevní deriváty 343 - vakcíny 39 (ČR) + 138 (EU) Sekce laboratorní – RNDr. Dymeš, CSc.

10 Sekce registrací – MUDr. Tutterová Počet registrací Nových 501 Prodloužených 363 Změněných 7112 Zrušených 115 Zamítnutých žádostí 108 Počet registrovaných léčivých přípravků LP (bez homeopatik) 7 880 38 596 kódů OTC 892 2 776 kódů Vyhrazená léčiva 93 215 kódů

11 Sekce klinického hodnocení a farmakovigilance – MUDr. Koblihová Počet předložených žádostí o klinické hodnocení Fáze I. – fáze IV. 337 (z toho 220 ve fázi III.) Bioekvivalence 34 Počet oznámení podezření na nežádoucí účinek Primární hlášení 1354 celkem 931 od zdrav. pracovníků 423 od držitelů Vznik nové centrální databáze nežádoucích účinků a webového formuláře pro hlášení NÚ

12 „ENFORCEMENT“ – JUDr. Čechurová Počet zjištěných nelegálních zacházení s LP (spolupráce s Celní správou, Policií ČR, ČOI, SZPI,ŽÚ) 9 kontrol tržnic – zajištěno 1016 balení LP 10 zadržených zásilek ze třetích zemích 4 zjištěné případy padělků léčivých přípravků 34 zjištěných webových stránek nabízejících LP v rozporu s právními předpisy 22 vydaných odborných vyjádření k LP 41 prošetřených podnětů 12 správních řízení – uděleny pokuty - 830 125 Kč

13 Dozor v oblasti reklamy na léčivé přípravky – RNDr. Černá Přijato podnětů na porušení zákona od Farm. firmy, právní zástupci 15 případů Aktivita SÚKL 9 případů Ostatní 14 případů Podněty se týkaly - OTC 9 případů LP vázané na Rp. 22 případů Ostatní 7 případů Uzavřené případy – celkem 44 - 5 pokut - 720 000Kč Vydávání předběžných stanovisek k plánovaným reklamním aktivitám - přijato 88 žádostí - vydáno 88 stanovisek

14 Legislativa Vigilance Registrační agenda harmonizace s EU (ZoL, ZP, T&B, C&Ú) základ pro e-preskripci změna kódování reg. LP posun k eCTD revitalizace součást terénních dohledových aktivit cenová a úhradová regulace Aplikace nálezu ÚS, TS 89/105/EHS Vize a plány SÚKL v roce 2007 Nové agendy

15 Informatika Řízení QM nový portál orientace na pacienty rozdílová analýza k ISO 9001 implement. ČSN ISO/IEC 27001:2006 procesní audit zavádění BSC – vnitřní srovnávání „user-friendly“ Vize a plány SÚKL v roce 2007 SVS

16 DĚKUJEME ZA POZORNOST