Zákon o regulaci reklamy AIFP podporuje novelu zákona jako celek - dílčí výhrady.

Prezentace na téma: "Zákon o regulaci reklamy AIFP podporuje novelu zákona jako celek - dílčí výhrady."— Transkript prezentace:

1 Zákon o regulaci reklamy AIFP podporuje novelu zákona jako celek - dílčí výhrady

2 Vzorky léčivých přípravků Návrh MZ –problém – účel vzorků –Směrnice 2001/83/ES – možnost se seznámit –X novela ZORR – léčba pacientů Návrh AIFP –pravidlo 4 x 2 –LP vázané na předpis –stejné pravidlo pro celou Evropu - EFPIA –transparence a neužívání vzorků jako nástroje pro podporu preskripce

3 Definice reklamy, NIS Návrh MZ –problém: zahrnutí neintervenční poregistrační studie –věcně nesprávné, v rozporu s právem EU –NIS = odborné vědecké shromažďování a vyhodnocování údajů o LP z běžné klinické praxe po jeho registraci, bez vlivu na stávající nebo budoucí léčbu pacienta –český právní řád vyžaduje provádění NIS nebo doložení dat, která nelze sbírat jinou cestou –již nyní lze upravit stávajícími mechanismy Návrh AIFP –ponechat stávající právní úpravu

4 Návštěvy reprezentantů Návrh MZ –problém: skutečně vládní návrh snižuje korupční prostředí? –zásah do činnosti privátních lékařů –omezení podnikatelské činnosti farmaceutických společností Návrh AIFP –návštěva po předchozí dohodě s lékařem –záznamy o návštěvách – kontrola SUKL a vymahatelnost –rozhoduje lékař, neznamená vyšší administrativu

5 Oznamování povinných údajů orgánu dozoru Návrh MZ –problém: návrh hlášení údajů o akci 10 pracovních dní před konáním a zaslání souhrnných údajů 10 pracovních dní po ukončení akce –Osoby svolávající nemá 10 pracovních dní po ukončení akce potřebné doklady k dispozici Návrh AIFP –návrh hlášení údajů o akci 10 pracovních dní před konáním a zaslání souhrnných údajů 20 pracovních dní po ukončení akce