Zdravotnické prostředky a hodnocení zdravotnických technologií Leoš Heger 15. let Czech Med,
Zdravotnické prostředky – přínos či přítěž? Zdroj: ZP
Zákon o zdravotnických prostředcích I. Ministerstvo připravilo nový zákon o zdravotnických prostředcích Nová definice Upravuje podmínky prodeje, distribuce Odstraňování Proces registrace
Zákon o zdravotnických prostředcích II. U části agend se předpokládá částečná samofinancovatelnost prostřednictvím správních poplatků Zákon odstraní nadměrnou roztříštěnost výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků Nové definice v oblasti klinického hodnocení
Hodnocení zdravotnických technologií Důvody k ustavení HTA procesu: Potřeba racionalizovat využívání zdrojů ve zdravotnictví Transparence a boj proti korupci Spolupráce se zahraničím a zapojení do evropské sítě HTA (čl. 15 Směrnice 24/2011/EU)
Dosud učiněné kroky k ustavení HTA procesu Vytvoření metodického manuálu pro tvorbu HTA reportů Ministerstvo zdravotnictví zadalo veřejnou zakázku na vytvoření metodik. Metodiky jsou již vypracovány a probíhá jejich testování V rámci pilotních projektů Ministerstvo testuje všechny „druhy“ zdravotnických technologií (lék, zdravotnický prostředek atd.)
Institucionální ukotvení HTA I. V současné době Ministerstvo počítá s tím, že HTA bude mít v gesci SÚKL Prioritou je v rámci SÚKLu vytvoření Centra HTA schopného s pomocí externích oponentů provádět HTA V první fázi bude výstup Centra sloužit jako podklad pro rozhodování Komise k Seznamu výkonů, popřípadě jako podklad pro rozhodování SÚKL
Institucionální ukotvení HTA II. Návrhy na hodnocení technologií bude podávat Ministerstvo zdravotnictví, popřípadě vedení SÚKL Z kapacitních důvodů se předpokládá provedení řádově jednotek HTA analýz ročně Logicky tedy budou prováděna pouze hodnocení technologií s potencionálně zásadním impaktem
Děkuji za pozornost