Farmakologie Seminář 1 Zdeněk Kučera

Obsah semináře Základní terminologie (Zákon o léčivu 378/2007) Český lékopis 2005 Úvod do předepisování léčiv

Ad) Základní termíny Základní legislativní normou zabývající se léčivy je: Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Sladěno s legislativou Evropské unie Stanovuje podmínky pro: Výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčiv Registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčiv Mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví Vedení dokumentace pro výše uvedené činnosti

Ad) Základní termíny Látka Jakákoli látka bez ohledu na její původ (lidský, živočišný, rostlinný, chemický) Léčivé látky – způsobují účinek léčivého přípravku Pomocné látky – usnadňují výrobu či uchovávání nebo příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti Pozn. u IVLP: Remedium cardinale, adjuvans, corrigens, constituents (z. 378/2007 nedefinuje)

Ad) Základní termíny Léčivý přípravek Látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti Látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí či podat lidem/zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy

Ad) Základní termíny Léčivý přípravek: Humánní léčivé přípravky Humánní imunologické přípravky – vakcíny, séra, alergenové přípravky Autogenní vakcíny Homeopatika Radiofarmaka – včetně kitů, radionuklidových generátorů, radionuklidových prekurzorů Krevní deriváty (albumin, koagulační faktory, imunoglobuliny) Rostlinné léčivé přípravky Transfuzní přípravky (Vyhrazené léčivé přípravky)

Ad) Základní termíny Název léčivého přípravku (= originální název) název, který může být buď smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci Běžný název Mezinárodní nechráněný název (INN) doporučený WHO Týká se účinné látky Příklad: Paralen vs. paracetamol Risperidon Actavis 1 mg vs. Risperidon Sutent vs. sunitinib

Ad) Základní termíny Síla LP Vyhrazené LP obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy Vyhrazené LP Volně prodejný léčivý přípravek i mimo lékárny

Ad) Základní termíny Generikum Originální léčivo „Me-too“ drug NME – new molecular entity – originální léčivo nebo me-too drug

Ad) Základní termíny „Neoficiální“ obecné termíny: Léčivo Léčivé látky, jejich směsi anebo léčivé přípravky – takto definováno v předchozím zákoně o léčivu 79/1997 Sb. Lék Významově odpovídal léčivu,nebyl definován ani předchozím zákonem o léčivu 79/1997 Sb. Farmakon, preparát, …

Ad) Základní termíny SPC Summary of Product Characteristics – Souhrn údajů o přípravku Písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho používání

Ad) Základní termíny Příbalová informace Šarže Písemná informace pro uživatele, která je součástí léčivého přípravku = příbalový leták = PIL Šarže Množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu Hlavní znak - stejnorodost

Ad) Základní termíny Bezpečnost léčivých přípravků Farmakovigilance – dohled nad bezpečností léčiva Nežádoucí účinek - nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání LP, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.

Lékopis V současné době platný lékopis 2005 + doplňky 2006 a 2007 Český lékopis, stanovuje postupy a požadavky pro 1. výrobu léčivých látek a pomocných látek, 2. výrobu a přípravu léčivých přípravků, 3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,

Lékopis historie Předchůdcem – Antidotaria, Compendia apod. – sbírky prvních receptů – tvořili lékaři/kněží/filozofové v jedné osobě 1546 Dispensatorium Valerii Cordi Norimberk 1729 – Dispensatorium Pharmaceutico-Viennense – platné i pro České království 1812 – Pharmacopoea Austriaca (PhA) 1855 – poprvé možnost nakupovat látky z továren - > kontrolně analytická část 1906 – PhA VIII – až do roku 1947! 1948 – Československý lékopis 1. vydání 1987 – Československý lékopis 4. vydání 1997 – Český lékopis 1997 sladěno s Evropským lékopisem 3 2002 – Český lékopis 2002 – Eur. Ph. 4 2005 – Český lékopis 2005 – Eur. Ph. 5

Lékopis Posun od Kompendia předpisů ke kontrole léčiv Dnes – převážně zaměřen na kontrolu léčivých látek Evropská část – překlad Evropského lékopisu Národní specifika – články a tabulky s platností jen pro ČR – zajímavější pro lékaře Obsahuje léčivé i pomocné látky

Lékopis - struktura 5 dílů, tisíce stran Obecná část Speciální část Všeobecná část Zkušební metody Obalový materiál Zkoumadla Speciální část Články Národní specifika Tabulky

Lékopis a „praktikující lékař“ Při předepisování IVLP se využijí názvy léčivých a pomocných látek Při předepisování IVLP i HVLP jsou praktické tabulky

Lékopis – článek albendazol a.

Lékopis – článek albendazol b.

Lékopis článek – albendazol c.

Lékopis tabulky Tab. 1 – Omamné a psychotropní látky = „návykové“ Dle zákona 167/1998 o návykových látkách Nejpřísnější režim Omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II – na recept s modrým pruhem! Omamné látky - §§, psychotropní látky § V trezorech – zvláštní režim -> opiátová kniha V lékárně červeným písmem na bílém podkladě a omamné látky I a psychotropní látky II navíc ještě modrým pruhem

Tab. 1

Tab. 1 pokr.

Tab 1. pokr.

Tab. 1 pokr

Tab. 2 Venena Velmi silně účinná léčiva Bílé písmo na černém pozadí - štítky

Tab. 3 - Separanda Silně účinná léčiva Červené písmo na bílém podkladu

Tab. 4 Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé Jednotlivá terapeutická dávka i denní terapeutická dávka – povšechné „vodítko“ U silně účinných látek: Maximální dávka jednotlivá Maximální dávka za 24 hodin pokud lékař překročí maximální dávku – napsat na recept dávku slovy a připojit vykřičník, pokud toto není -> lékárník konzultuje s lékařem nebo podá terapeutickou dávku

Tab. 4 pokr.

Tab. 5 Doporučené terapeutické dávky pro děti a) přepočet z dospělé Konečná dávka uváděna v g/kg/den

Tab. 5 Doporučené terapeutické dávky pro děti b) tabulka Dávky uvedené jsou pro 3 věková rozmezí (0-1, 1-6, 6-15 let) Překročení těchto terapeutických dávek -> opět vypsat slovy a vykřičník na receptu (ekvivalentní „statut“ překročení maximální dávky u dospělých) Denní dávka = 3 x Jednotlivá dávka Překročení dávky bez vyznačení – snížení na dávku terapeutickou

Předepisování Předepisovat lze: LP registrované SÚKL – naprostá většina případů LP připravené v lékárně Specifické programy LP v ČR neregistrovaný na svoji odpovědnost, musí oznámit SÚKL

Registrace Registrační řízení – SÚKL Bezpečnost, účinnost, jakost Nezaměnitelný název Rp. vs. OTC Zda dodržovány podmínky „Správné praxe“ (=sada vyhlášek) Registrace – na 5 let, lze „snadno“ prodloužit Každý LP má přidělen sedmimístný kód

SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv Viz www.sukl.cz a zákon 378/2007 Sb. Hlava II Paragraf 13 Hlavní části: Dozor Registrace Cenová regulace Informatika – např. vedení databáze AISLP

EMEA EMEA – Evropská léková agentura Registrace centralizovanou procedurou Biotechnologie, HIV/AIDS, rakovina, diabetes a neurodegenerativní onemocnění Všechny „Orphan“ drugs