© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019

ZKRÁCENÉ vs. HLOUBKOVÉ REVIZE systému úhrad Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize ZKRÁCENÉ vs. HLOUBKOVÉ REVIZE systému úhrad Mgr. Dominik Leplt Praha, 5. října 2016 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Co jsou to úhradové revize? Zkrácené a hloubkové revize Co jsou to úhradové revize? Proces hodnocení výše a podmínek úhrady skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a souvisejících parametrů (terapeutická zaměnitelnost, bezpečnost, klinické použití, výše ODTD*, podmínky úhrady...viz § 39b odst. 2 písm. a) až k) ZoVZP**) Dva typy: hloubkové X zkrácené plánované revize (např. dle referenčních skupin) X ad hoc (dle aktuální potřeby) *obvyklá denní terapeutická dávka ** zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019

Vývoj úhradových revizí Zkrácené a hloubkové revize Vývoj úhradových revizí do prosince 2007 Ministerstvo zdravotnictví prosinec 2007 – listopad 2011 Hloubkové revize (1x ročně) od prosince 2011 Hloubkové revize (1x za 3 roky) od prosince 2011 Zkrácené revize od září 2015 Hloubkové revize (1x za 5 let) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019

Systém úhrad „kdysi a nyní“ Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Systém úhrad „kdysi a nyní“ do prosince 2007 Kategorizační komise Ministerstva zdravotnictví aktualizace 4x za rok vyhláška č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely od ledna 2008 správní řízení vedené SÚKLem transparentnost zákonné lhůty účast držitelů rozhodnutí o registraci založeno na platných důkazech možnost opravných prostředků (MZ, soudy) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Referenční skupiny (RS) Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Referenční skupiny (RS) Revize zahajovány dle RS RS definovány ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., v platném znění (vyhl. č. 386/2011 Sb.) obsahuje cca 240 skupin rozdělených dle terapeutických indikací Stejná výše základní úhrady pro všechny přípravky v rámci jedné RS Přípravek nespadající do RS -> skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (v souvislosti s úhradou - § 39c odst. 4 ZoVZP) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Některé přípravky nejsou zařazeny v RS Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Skupiny léčivých látek s podobnou účinností a bezpečností, užívané v podobných indikacích, řazeny většinou dle 4. úrovně ATC kódu (např. A02BA) Některé přípravky nejsou zařazeny v RS Ukazuje na porovnatelnost/ zaměnitelnost přípravků donepezil p.o. rivastigmin p.o. galantamin p.o. memantin p.o. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zkrácené a hloubkové revize O co v revizích jde? Kritéria hodnocení jsou dána ZoVZP a vyhláškou č. 376/2011 Sb. Co je hodnoceno? 1. Vhodnost zařazení léčivých látek do RS zaměnitelnost léčivých látek a léčivých přípravků v rámci RS jiné srovnatelné terapie klinické užití a doporučené postupy 2. Obvyklá denní terapeutická dávka definovaná denní dávka (DDD) dle WHO dávkování uvedené v SPC dávkování v reálné klinické praxi © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019

O co v revizích jde? 3. Podmínky úhrady založeno na bezpečnosti Zkrácené a hloubkové revize O co v revizích jde? 3. Podmínky úhrady založeno na bezpečnosti založeno na terapeutickém efektu pro určité skupiny pacientů, zvláštní indikace založeno na ekonomických kritériích nákladná léčba (0,1 % HDP/osoba/rok) 4. Výše základní úhrady výše základní úhrady stanovena dle nejnižší ceny výrobce za ODTD přípravku v EU 5. Farmako-ekonomické hodnocení nákladová efektivita, dopad do rozpočtu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019

Revize dle „nové“ legislativy Zkrácené a hloubkové revize Revize dle „nové“ legislativy Revize zahájené po 1.12.2011 Hloubkové revize (75 dní) pravidelně 1x za 5 let (plánováno dopředu) hodnocení účinnosti, bezpečnosti a klinického použití, podmínky úhrady atd. Zkrácené revize (50 dní) bez dlouhodobého předběžného plánování zohlednění aktuálních cen přípravků a vstupu nových léčivých přípravků -> úspory a plná úhrada © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019

Hloubkové revize Dostatek času pro komplexní hodnocení Zkrácené a hloubkové revize Hloubkové revize Dostatek času pro komplexní hodnocení Dostatek času pro shromáždění podkladů pro rozhodnutí Nemožnost rychlé reakce na změnu cen, doporučených postupů, prolomení konkurenčního prostředí apod. – pokryto díky zkráceným revizím © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019

Zkrácené a hloubkové revize Zkrácené revize Rychlá reakce na „generifikaci“ RS nebo novou cenu přípravku Zajištění úspor, stejně tak i lepší dostupnosti na trhu (plná úhrada) Nemožnost aktivně změnit odborné hodnocení (může být zastaralé) Významný dopad pro veřejnost (lékaři, lékárníci, plátci atd.) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019

Zkrácené revize Plně hrazený přípravek Nová cena přípravku Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Zkrácené revize Plně hrazený přípravek Nová cena přípravku 1. podobný přípravek © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Typy zkrácených revizí Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Typy zkrácených revizí Zajištění úspor (dle § 39p odst. 1 nebo 3 ZoVZP) na žádost ZP* X ex offo podmínky: 30 mil. Kč úspory (5 mil. Kč u VILP*) 20 mil. Kč úspory při uzavření nové DNC* Zajištění plné úhrady v příloze č. 2 ZoVZP zahájení ex offo neprodleně po zjištění absence plné úhrady v dané skupině přílohy č. 2 (POZOR RS ≠ P2) Vstup 1. podobného přípravku zahájení ex offo v případě vstupu 1.PP na trh při nesplnění závazku -> řízení o správním deliktu (od 1.9.2015 pokutováno) *ZP – zdravotní pojišťovny VILP – vysoce inovativní léčivý přípravek DNC – dohodnutá nejvyšší cena © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zkrácené revize z důvodu úspor Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Zkrácené revize z důvodu úspor § 39p odst. 1 nebo 3 ZoVZP Úspory hodnotíme v porovnání s pravomocnou vykonatelnou výší úhrady Předpokládaná úspora (roz. MZ ve zkr. revizi RS 25/2, č. j. MZDR36860/2014-2/FAR, sp. zn. FAR: L38/2014) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zkrácené revize k zajištění plné úhrady v P2 Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Zkrácené revize k zajištění plné úhrady v P2 § 39p odst. 2 ZoVZP Zahájeno na celou skupinu přílohy č. 2 bez ohledu na terapeutickou (ne)zaměnitelnost Zajištění plné úhrady dle nejméně nákladného přípravku a změna úhrady přípravků z dané skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků http://www.sukl.cz/leciva/informativni-prehled-skupin-lecivych-latek-dle-prilohy-c-2-1 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zkrácené revize z důvodu vstupu 1.PP Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Zkrácené revize z důvodu vstupu 1.PP § 39c odst. 9 a 10 ZoVZP Pouze snížení základní jádrové úhrady posuzované skupiny léčivých přípravků © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Hodnocení ve zkrácených revizích Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Hodnocení ve zkrácených revizích Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Dle pravomocných správních řízení (především hloubková revize) Případná změna je možná pouze na základě nových důkazů dodaných účastníky řízení (rozhodnutí MZ č. j. MZDR16778/2014-2/FAR, sp. zn. L16-2014 ve zkrácené revizi RS 87/1) Stanovení ODTD Dle pravomocných správních řízení Zařazení do přílohy č. 2 Podmínka zajištění plné úhrady v dané skupině P2; indikace, zaměnitelnost apod. nehrají roli Není povinností Ústavu zajistit plně hrazený přípravek pro všechny typy onemocnění (rozhodnutí MZ ve zkrácené revizi léčivé látky somatropin, č. j. MZDR58963/2014-3/FAR, sp. zn. FAR: L63/2014) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Hodnocení ve zkrácených revizích Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Hodnocení ve zkrácených revizích Stanovení ZU De novo Úprava úhrady (ZVU, bonifikace) Dle pravomocných správních řízení Případná změna je možná na základě nových důkazů (vyhodnocení dle platné legislativy (např. RS 28/1 a bonifikace fluvastatinu) Podmínky úhrady RS 87/1 – MZ: pouze na základě účastníkem řízení předloženého hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění takovéto úpravy Při zachování výše úspor nad zákonem požadovanou hranicí © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Srovnání úspor Odhadované úspory z hloubkových a zkrácených revizí zahájených v letech 2012-2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Srovnání úspor (1q a 2q 2016) Předpokládané úspory z hloubkových a zkrácených revizí zahájených v roce 2016 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Název prezentace 1.1.2019 Zkrácené a hloubkové revize Souhrn Ze znění ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění je zřejmé, že hlavním účelem zkrácené revize systému úhrad vedené dle tohoto ustanovení je sjednocení výší úhrad v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a PZLÚ, a to tak, aby nevznikaly nedůvodné rozdíly mezi jednotlivými v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky, resp. PZLÚ, a zároveň aby nově stanovená výše úhrady co nejvíce reflektovala současný skutkový a právní stav. MZDR18194/2012, sp. zn. FAR: L151/2012 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Děkujeme za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.1.2019