Nová radiofarmaka pro PET vyšetření a terapii, situace v ČR Výbor pro zdravotnictví PSP ČR 21. 9. 2017 J. Kubinyi ÚNM 1. LF UK a VFN Praha

ÚVOD

Historie dg. 19. STOLETÍ: 20. STOLETÍ: POHMAT POKLEP POHLED POHMAT POKLEP 20. STOLETÍ: PRVNÍ POLOVINA – STRUKTURÁLNÍ ZOBRAZOVÁNÍ (RTG) DRUHÁ POLOVINA – FUNKČNÍ VYŠETŘENÍ (NM, ANGIO, MR)

Současná a budoucí dg. 21. STOLETÍ: RTG, UZ, CT, MR, ANGIO NEJČASTĚJI HYBRIDNÍ: STRUKTURÁLNÍ ZOBRAZOVÁNÍ RTG, UZ, CT, MR, ANGIO MOLEKULÁRNÍ ZOBRAZOVÁNÍ PET, fMR, bioluminiscence, paramagnetizmus…

DEFINICE: Molekulární zobrazování je nová (diagnostická) disciplína, umožňující - zobrazování - charakterizování - kvantifikování biologických procesů na molekulární a celulární úrovni uvnitř živého organizmu.

Klíčové u molekulárního zobrazení je, že umožňuje odhalit velmi časné změny na metabolické úrovni, které předcházejí změnám morfologickým.

Část I. Diagnostika PET v ČR

Svět vs ČR – počet PET USA PET 3/1 mil. obyvatelů W. Evropa PET 2/1 mil. obyvatelů ČR PET 1,7/1 mil. obyvatelů SR PET 1,2/1 mil. obyvatelů

PET/CT V PROVOZU: Praha – NNH – 2x (1999) Brno – MOU – 2x (2003) Plzeň – FNP – 1x (2005) Olomouc – FNOL – 1x (2005) Hradec Král – FNHK – 1x (2009) Praha – VFN – 1x (2010) Praha – PTC – 1x (2012) NJ – Agel – 1x (2013)

PET/CT V PROVOZU: ÚL – Masarykova nem. – 1x (2016) Zlín – Baťova nem. – 1x (2016) Jihlava – krajská nem. – 1x (2016) CB – krajská nem. – 1x (2016) Ostrava – FN OV – 1x (2017)

PET/CT V PLÁNU: Pardubice – krajská nem. Praha – IKEM Praha – FN Motol Praha – Bulovka nem. Praha UVN FN Brno Bohunice ???

PET/MR V PROVOZU: Plzeň – FNP – 1x Brno – FN Bohunice – 1x

KOC v ČR Dětské onkologické centrum Fakultní nemocnice Brno Dětské onkologické centrum Fakultní nemocnice v Motole, Praha Hematoonkologické centrum Fakultní nemocnice Brno Hematoonkologické centrum Fakultní nemocnice Hradec Králové Hematoonkologické centrum Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Praha Hematoonkologické centrum Fakultní nemocnice Olomouc Hematoonkologické centrum Fakultní nemocnice Plzeň Hematoonkologické centrum Ústavu hematologie a krevní transfúze, Praha Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice Hradec Králové Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice Na Bulovce + VFN + FTN, Praha Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice Olomouc Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice Plzeň Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice s poliklinikou Ostrava Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice v Motole, Praha Komplexní onkologické centrum Krajské nemocnice Liberec, a.s. ??? Komplexní onkologické centrum Krajské nemocnice T. Bati, a.s. Zlín Komplexní onkologické centrum Masarykova onkologického ústavu v Brně Komplexní onkologické centrum Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem Komplexní onkologické centrum Nemocnice České Budějovice Komplexní onkologické centrum Nemocnice Jihlava Komplexní onkologické centrum Nový Jičín, Radioterapie

ČR- vývoj počtu PET vyšetření

ČR – cyklotrony pro PET RF: 3 cyklotrony UJV Řež Praha Brno 2 cyklotrony UJF Řež UJV, UJF – vývoj nových RF

ČR – zastoupení PET RF Počty aplikací jednotlivých radiofarmak v průměru

S počtem PETů a cyklotronů kontrastuje malý počet využívaných PET radiofarmak FDG, FCHOLIN, FDOPA, FLT, NaF Ve vyspělých státech EU: 12 – 15 druhů RF Polsko Slovensko

Malé cyklotrony, nová RF Vývoj: Ge/Ga generátor Malé cyklotrony, nová RF O tom bude mluvit ve druhé části Mgr. et Mgr. Adam Čepa

Závěr části I: Kapacita PET přístrojů v ČR se blíží optimálnímu stavu. Možnost využívat nová RF prakticky neexistuje – legislativa (nutná registrace).

Terapie - teranostika v ČR Část II. Terapie - teranostika v ČR

PERSONALISED MEDICINE TAILORISED MEDICINE TERANOSTICS PERSONALISED MEDICINE

THERApie + diagNOSTIKA = THERANOSTIKA Scintigrafie umožňuje měřit koncentrace RF v cílovém objemu: Individualizované dávkování RF RN A + BIOL. AKTIVNÍ MOLEKULA DG. RN B + BIOL. AKTIVNÍ MOLEKULA TERAP. Již léta se využívá 123I 131I

www.theranosticshealth.com

www.thno.com

Příklady teranostiky v současnosti – terapie značenými peptidy u NEN 68Ga / 90Y - DOTA – peptidy 68Ga / 177Lu - DOTA – peptidy 68Ga / 213Bi - DOTA – peptidy zmenšení velikosti nádoru snížení produkce hormonů prodloužení života o 3,5 – 6 let O tom bude mluvit ve třetí části prim. MUDr. Eva Sedláčková, MBA

BAD BERKA EXPERIENCE

Příklady teranostiky v současnosti – terapie značeným PSMA u CaP 68Ga / 177Lu - PSMA (prostatický specifický membránový antigen) Nové možnosti v diagnostice i terapii karcinomu prostaty O tom bude mluvit ve čtvrté části prof. MUDr. Tomáš Hanuš, DrSc.

Závěr části II: Kapacita lůžek pro NM, terapie štítné žlázy, zkušenosti s využitím otevřených zářičů v terapii jsou v ČR na velmi vysoké úrovni. Možnost využívat nová RF prakticky neexistuje – legislativa (nutná registrace).

V ČEM JE TEDY PROBLÉM?

Situace v ČR Cytostatika a RF Úroveň ochrany a regulace ze strany státu Běžné léky

Situace v ostatních (vyspělých) zemích Cytostatika Úroveň ochrany a regulace ze strany státu Běžné léky RF

SUKL: si jenom plní svojí povinnost ze zákona – kontroluje, aby všechno, z čeho se připravují RF, bylo registrováno…

EU doporučení: Extemporaneous preparation of Radiopharmaceutical preparations (Pharmeuropa vol.26 No.2 April 2014)

Doporučení EANM Stávající právní předpisy EU v oblasti léčivých přípravků kladou nadměrné překážky pro použití radiofarmak, zejména těch neregistrovaných.

Doporučení EANM Počet registrovaných radiofarmak je omezen. Počet dostupných stopovacích látek, které lze bezpečně používat u lidí, je obrovský.

Doporučení EANM Individuální příprava radiofarmak se stává obtížnější. V mnoha zemích stávající regulační prostředí omezuje využití nejlepších radiofarmak, která by mohla být k dispozici pro pacienty. Problém se týká každodenního klinického použití i aplikací ve výzkumu.

Zákon č. 378/2007 Sb. – Zákon o léčivech § 25 (1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena a) registrace SUKL b) registrace postupem podle Evropské unie24). (3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové generátory, kity pro přípravu RF, radionuklidové prekurzory RF a průmyslově vyráběná RF

Zákon č. 378/2007 Sb. – Zákon o léčivech § 25 (2) Registraci nepodléhají h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu13)

(2) Registraci nepodléhají h) RF připravená pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu (3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové generátory, kity pro radionuklidy, radionuklidové prekurzory RF a průmyslově vyráběná RF, kromě radiofarmak uvedených pod 2h)

VŠICHNI NAŠI SOUSEDÉ JIŽ MAJÍ !!!

Děkuji za pozornost 44