Flexibilní akreditace příklady - klinická biochemie

Slides:



Advertisements
Podobné prezentace
Interoperabilita v elektronickém zdravotnictví
Advertisements

Zkušenosti Centra technické normalizace ČIA
Řízení jakosti výrobků ve společnosti TESCOMA s.r.o.
Revize Nového přístupu
Projekt Anglicky v odborných předmětech, CZ.1.07/1.3.09/
„Malá novela“ zákona č. 95/2004 Sb
„Malá novela“ zákona č. 96/2004 Sb
Označování poplachových systémů EZS značkou CE
Příprava koncepce kvality zdravotnických zařízení –aktuální stav
POCT představuje optimalizaci diagnostického procesu v místě péče o nemocného, kdekoli je to potřeba (u lůžka, v ambulanci, doma, v záchrance…)
Glukometry Monitorování glukózy v ambulantních i lůžkových zařízení
Vztah mezi výrobcem a uživatelem diagnostických zdravotnických prostředků in vitroIVD MD) ve světle zabezpečování kvality Vztah mezi výrobcem a uživatelem.
P5b1 Význam některých v současné době používaných termínů v metrologii a zkušebnictví.
1 NASKL v roce 2007 Ing. Alena Fischerová Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře při České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně.
Akreditační systém v ČR – kvalita produktů IT
Modernizace a obnova přístrojového vybavení komplexního onkologického centra FN Brno Projekt „Modernizace a obnova přístrojového vybavení komplexního.
Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha.
Externí hodnocení kvality Kontrolní materiály
Akreditace klinických laboratoří Ing. Martina Bednářová Seminář NASKL, let akreditace.
Svaz strojírenské technologie PORADA OBCHODNÍCH ŘEDITELŮ SST Hustopeče
Role NASKL ve zdravotnictví
Akreditační systém v ČR
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (transpozice Direktivy 98/79/EC)
Vzácné analýzy L. Šprongl OKB FN Motol.
Fakulta biomedicínského inženýrství, ČVUT v Praze, nám. Sítná 3105, Kladno Modernizace výukových postupů a zvýšení praktických dovedností a návyků.
Bakalářský studijní program Elektrotechnika Obor  Aplikovaná a komerční elektronika Oborová katedra  Katedra elektroniky.
Reforma systému výzkumu, vývoje a inovací v ČR  změny v pravidlech pro podporu VaV v právu ES  reforma VaVaI v ČR Inovační potenciál ČR Praha,
Management jakosti dle UKA Aachen Management jakosti dle UKA Aachen Ing. Lenka Jakubův Ekonomika zdravotnictví a hodnocení zdravotnických prostředků.
Počítačové algebraické systémy a jejich aplikace ve fyzice
Management jakosti jako úhelný kámen provozu klinické laboratoře
1 Strategie NASKL, systémy posuzování kvality laboratoří podle NASKL Ing. Alena Fischerová Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře při České.
Registr klinických laboratoří Seminář pro registrované laboratoře Lékařský dům, Praha 5. dubna 2007 Bilyk I., Sedláková J.
Kvalita a bezpečnost IT ve zdravotnictví
Fakulta zdravotnických studií
Inovace je změna daného stavu a lze ji aplikovat ve všech směrech lidských aktivit. Tyto změny mají sedm řádů, sedm faktorů a sedm zdrojů. Inovační proces.
Risk Analysis Consultants s.r.o
1 Povinnosti výrobce k řízení kvality v Evropské unii, revize směrnice 98/79/ES a dalších dokumentů Eva Sýkorová Immunotech a.s.
Kalibrace analytických metod
Fakulta biomedicínského inženýrství, ČVUT v Praze, nám. Sítná 3105, Kladno Modernizace výukových postupů a zvýšení praktických dovedností a návyků.
současná medicína vyžaduje dokonalé technické zázemí,
Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 SLP – správná laboratorní práce
Monte Carlo N-Particle Code System
TECHO historie  Český výrobce kancelářského nábytku od roku 1991  Akciová společnost od roku 1998  ISO 9001 certifikace rok 1999  Nejvýznamnější výrobce.
Lékařské přístroje, klinický provoz
Požadavky ISO/DIS 9001:2014 a ISO/DIS 14001:2014
9. KRAJSKÉ SETKÁNÍ METODIKŮ R O B O T I K A DUBEN 2015 PODPORA PŘÍRODOVĚDNÉHO A TECHNICKÉHO VZDĚLÁVÁNÍ NA STŘEDNÍCH ŠKOLÁCH V JIHOMORAVSKÉM KRAJI CZ.1.07/1.1.00/
RNDr. Jana Kotovicová, Ph.D. MZLU v Brně prezidentka
Praktická cvičení pro bakalářské a magisterké studium na 1. LF UK v Praze Praktická cvičení pro bakalářské a magisterké studium na 1. LF UK v Praze B.
Klinická biochemie – analytická část
Helios Orange Dr. Müller Pharma s.r.o. Prezentace pro společnost
Výuka nelékařů + a – Petr Štern. Bakalářské studium na LF v ČR Fakulta Počet oborů Biochemie Př./Sem./Prakt. Kl. biochemie Př./Sem./Prakt. 1. LF5 5 oborů.
1 prezentuje : Mgr. Helena Adamcová vedoucí odboru zprostředkování a poradenství Úřad práce v Liberci Postup resortu práce a sociálních věcí v oblasti.
FLEXIBILNÍ ROZSAH AKREDITACE PRO OBLAST KALIBRAČNÍCH LABORATOŘ Ing. Martin Matušů, CSc. Český institut pro akreditaci, o.p.s. Ing. Pavel Vejchoda GASCALIBRATION.
Centrum výzkumu Řež s.r.o. Výzkum a vývoj v jaderné energetice Ján Milčák
Proces akreditace a certifikace systémů managementu a produktů.
Zhodnocení II. zahraniční stáže Mgr. Petra Trtíková vedoucí zdravotního úseku.
PRAHA 17/10/07 Přínos pro laboratoře pružná reakce na vývoj v oboru, požadavky kliniků, pacientů čas finance flexibilita – týká se systému managementu.
Flexibilní rozsah akreditace – fyzikálně chemické analýzy Eva Břízová, Pavel Kořínek Seminář ČIA Flexibilní rozsah akreditace laboratoří Brno 11. října.
Fakulta zdravotnických studií
Technologické platformy podpora ve výzkumných programech MZe
PROJEKT: Hodnocení průmyslových rizik
Vysoká škola technická a ekonomická v Českých Budějovicích Ústav podnikové strategie Analýza vhodnosti používaných komunikačních nástrojů ve vybraném podniku.
Biomedicínský výzkum s podporou evropských zdrojů v nemocnicích
Příklady flexibility v imunologii
Přínos přechodu na DVBT-T2 pro koncové uživatele
METODOLOGIE PROJEKTOVÁNÍ
Samostatná odborná práce H/02 Včelař
Technická Evidence Zdravotnických Prostředků 2
Akreditace SIS referát pro seminář ÚOČO
Student: xxx Vedoucí práce: xxxx Obhajoba: xxx
Transkript prezentace:

Flexibilní akreditace příklady - klinická biochemie Ing. Květa Pelinková Ing. Petr Zdílna 17.10.2007 Praha

Terminologie MPA 30-04-07 návrh Normalizovaná metoda V oblasti zdravotnických laboratoří – metoda, pro jejíž provedení je používáno IVD CE a přesný postup výrobce Nenormalizovaná metoda IVD CE, ale není postup dle výrobce " home –made metoda" v současné době je v řešení v Radě pro akreditaci KL ČLS JEP

Obměna komerčních vyšetřovacích souprav Uplatnění ve zdravotnických laboratořích MPA 30-04-07 Flexibilní rozsah akreditace laboratoří - návrh Ods.1.1.3 - Obměna komerčních vyšetřovacích souprav (IVD se značkou CE) používaných ve zdravotnických laboratořích – při dodržení návodu výrobce – není považována za flexibilní rozsah akreditace

Příklady „obměny" Podmínky akreditovaná metoda pro stanovení určitého analytu IVD CE souprava, postup dle výrobce zachování principu identická přístrojová technika Výměna jedné soupravy za druhou inovace soupravy, nová generace rozhodnutí uživatele (jiný výrobce – kvalita, finance) Příklady: LD - laktát na pyruvát a opačně, Myo gen.2 Bilirubin-DPD a Jendrassik-Grof, ALP - IFCC a DGKC

Flexibilita typ 1 Zařazení aktuální normalizované metody technicky ekvivalentní metody Příklady: flexi typ 1 dle ISO 17025 = obměna dle ISO 15189 Laboratoř, která má souběh ISO 17025 a ISO 15189 využívá režim obměny souprav

Flexibilita typ 2 Modifikace již akreditovaných metod i vlastních vyvinutých postupů normalizovaných i nenormalizovaných záleží na míře modifikace (event.Flexi 3) Rozšíření rozsahu parametrů/analytů příklady: úprava aplikačního programu (otevřené analytické systémy) příklady: vyšetřujeme metodou AAS analyt Cu – přidáme Se PSA a fPSA, T4 a fT4, CK a CK-MB, ALP a kostní frakce

Flexibilita typ 3 Vývoj metody v rámci akreditovaných zkoušek změna matrice velké změny reagenčního mechanizmu reakce Pro výzkumná pracoviště

Děkuji za pozornost