Flexibilní akreditace příklady - klinická biochemie Ing. Květa Pelinková Ing. Petr Zdílna 17.10.2007 Praha
Terminologie MPA 30-04-07 návrh Normalizovaná metoda V oblasti zdravotnických laboratoří – metoda, pro jejíž provedení je používáno IVD CE a přesný postup výrobce Nenormalizovaná metoda IVD CE, ale není postup dle výrobce " home –made metoda" v současné době je v řešení v Radě pro akreditaci KL ČLS JEP
Obměna komerčních vyšetřovacích souprav Uplatnění ve zdravotnických laboratořích MPA 30-04-07 Flexibilní rozsah akreditace laboratoří - návrh Ods.1.1.3 - Obměna komerčních vyšetřovacích souprav (IVD se značkou CE) používaných ve zdravotnických laboratořích – při dodržení návodu výrobce – není považována za flexibilní rozsah akreditace
Příklady „obměny" Podmínky akreditovaná metoda pro stanovení určitého analytu IVD CE souprava, postup dle výrobce zachování principu identická přístrojová technika Výměna jedné soupravy za druhou inovace soupravy, nová generace rozhodnutí uživatele (jiný výrobce – kvalita, finance) Příklady: LD - laktát na pyruvát a opačně, Myo gen.2 Bilirubin-DPD a Jendrassik-Grof, ALP - IFCC a DGKC
Flexibilita typ 1 Zařazení aktuální normalizované metody technicky ekvivalentní metody Příklady: flexi typ 1 dle ISO 17025 = obměna dle ISO 15189 Laboratoř, která má souběh ISO 17025 a ISO 15189 využívá režim obměny souprav
Flexibilita typ 2 Modifikace již akreditovaných metod i vlastních vyvinutých postupů normalizovaných i nenormalizovaných záleží na míře modifikace (event.Flexi 3) Rozšíření rozsahu parametrů/analytů příklady: úprava aplikačního programu (otevřené analytické systémy) příklady: vyšetřujeme metodou AAS analyt Cu – přidáme Se PSA a fPSA, T4 a fT4, CK a CK-MB, ALP a kostní frakce
Flexibilita typ 3 Vývoj metody v rámci akreditovaných zkoušek změna matrice velké změny reagenčního mechanizmu reakce Pro výzkumná pracoviště
Děkuji za pozornost