Státní ústav pro kontrolu léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR aneb 5 minut pro bezpečnější farmakoterapii Martin Beneš Jana Mladá

Bezpečnosti léčiv - historie Již staří Řekové... PRIMUM NON NOCERE Především nepoškodit

Bezpečnosti léčiv - historie Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Bezpečnosti léčiv - historie konec 19. stol. počátky průmyslové výroby LP 1937 roztok sulfanilimidu v diethylenglykolu – fatální hepatopatie – zhruba 100 úmrtí  povinné preklinické testování léků 1952 první učebnice o nežádoucích účincích Vlček, Macek, Müllerová. Farmakoepidemiologie. Farmakoekonomika. Farmakoinformatika : základy pro farmaceuty. Praha : Panax , 1999. 5

Bezpečnosti léčiv - historie TALIDOMID přelom padesátých a šedesátých let 1961 metodika velkoplošného sledování NÚ 1968 globální program WHO monitorování NÚ

Životní cyklus léčivého přípravku Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Životní cyklus léčivého přípravku vývoj výsledek registrace testování použití v klinické praxi objev změny registrace „smrt léku“ nové poznatky 7

Hodnocení bezpečnosti léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Hodnocení bezpečnosti léčiv … před registrací léku preklinická hodnocení omezená vypovídací hodnota výsledků při přenosu na člověka klinická hodnocení relativně malý počet pacientů specifická populace specifické podmínky

Hodnocení bezpečnosti léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Hodnocení bezpečnosti léčiv … při registraci léku hodnocení poměru přínosu a rizika léčby … po uvedení léku do praxe farmakovigilance

= dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe Bezpečnost léčivých přípravků v ČR = dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe studium nežádoucích účinků a jiných problémů spojených s podáváním léčiv snížení rizik spojených s podáním léků šíření informací o možných rizicích

Nežádoucí účinky léčivých přípravků Nezamýšlená a nepříznivá odezva na podání léku Nežádoucí účinky mohou být spojeny s podáním jakéhokoli léku Hodnotí se poměr přínosů a rizik podání léku

Informace o bezpečnosti léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Informace o bezpečnosti léčiv hlavní zdroj: spontánní hlášení NÚ další: klinická hodnocení epidemiologické studie publikovaná světová medicínská literatura farmaceutické společnosti zdravotnické a populační statistiky data o spotřebách léčivých přípravků

Vyhodnocení dat … … identifikace dosud nerozpoznaných rizik Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Vyhodnocení dat … … identifikace dosud nerozpoznaných rizik farmakovigilanční signál hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem … při potvrzení hypotézy doporučení pro změnu používání pozastavení/zrušení registrace

Spontánní hlášení NÚ Zákon o léčivech stanovuje Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ Zákon o léčivech stanovuje povinnost předávat hlášení SÚKL pro: lékaře farmaceuty ostatní zdravotnické pracovníky farmaceutické firmy a další provozovatele možnost hlášení NÚ přímo pacienty

Nežádoucí účinky závažné NÚ : ohrozí život Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Nežádoucí účinky závažné NÚ : ohrozí život vyžadují hospitalizaci nebo její prodloužení způsobí trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností projeví jako vrozená vada u potomků způsobí smrt neočekávaný NÚ nepopsané v souhrnu údajů o přípravku, příbalovém letáku předávkování nebo zneužití

Výskyt nežádoucích účinků léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Výskyt nežádoucích účinků léčiv údaje z USA 1998, 2006: 1,7-6,7% hospitalizovaných pacientů ČR v roce 2008 2 271 234 hospitalizací (ÚZIS) Odhad: 38 000 – 154 000 hospitalizovaných pacientů v ČR má zkušenost s NÚ

Spontánní hlášení NÚ na území ČR 1980 - 2009 Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ na území ČR 1980 - 2009 17

Spontánní hlášení NÚ v ČR 1993 - 2009 Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ v ČR 1993 - 2009 18

„Podhlásivost“NÚ V ČR v roce 2009 hlásilo NÚ 360 lékařů výzkum Francie Bezpečnost léčivých přípravků v ČR „Podhlásivost“NÚ výzkum Francie každý praktický lékař se setká za rok se zhruba 2,6 závažnými NÚ odhad: v ČR 5 250 praktických lékařů (2008) →zhruba 13.650 NÚ / rok → reálně 1.477 NÚ / rok V ČR v roce 2009 hlásilo NÚ 360 lékařů 19

Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Farmakovigilance v ČR

Hlášení nežádoucích účinků www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek www.leky.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek www.sukl.cz/nezadouci-ucinky-leciv informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv www.sukl.cz/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj RSS kanál www.sukl.cz/rss Zasílání novinek emailem www.sukl.cz/novinky-e-mailem

Inovovaný formulář 2010

Hlášení nežádoucích účinků pacientskou veřejností

Bezpečnost léčiv Děkujeme za pozornost