Státní ústav pro kontrolu léčiv

Slides:



Advertisements
Podobné prezentace
Elektronická preskripce
Advertisements

Úvod do farmakologie Co je to farmakologie.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
JAK SE REGISTRUJÍ LÉKY © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV.
ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV.
© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Sledování zdravotního stavu populace Hygiena obecná LS 2007/2008.
DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV.
Regulace léčiv Životní cyklus léčiv. 2007Regulace, životní cyklus léčiv2 Obsah 1.Systém regulace léčiv 2.Životní cyklus léčiva 3.Místo SÚKL v lékové politice.
Úvod do výuky lékárenství
Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN v Praze
© Přemysl Frýda, KST Praha 1/12 Závažný nežádoucí účinek / reakce ISO 9001, certified.
Postup při úmrtí a pitvy
Projekt EPP-ED Riziko při poskytování zdravotní péče – politika WHO
Ochrana veřejného zdraví ZÁKON č. 258/2000 Sb. Práva a povinnosti osob a výkon státní správy v ochraně veřejného zdraví POJMY Veřejným zdravím je zdravotní.
Doktor. Co dělá doktor ? provádění vyšetření a preventivních prohlídek předepisování léků či doporučení týkající se životního stylu provádění povinných.
Cena, výše a podmínky úhrady LP PharmDr.Lubomír Chudoba, člen Lékové komise SZP ČR za ZPMV ČR Konference „Rizika v činnostech farmaceutické.
úvod do farmakologie co je to farmakologie
Bakalářské studium 3. ročník – ošetřovatelství – prezenční 3. ročník – ošetřovatelství – prezenční 912Základy řízení 912Základy řízení 4. ročník – ošetřovatelství.
PREVENCE genetických patologických stavů (GPS). Prognózování GPS a genetické poradenství Principem genetického prognózování je předpovědění vzniku určitého.
INVALIDITA JAKO SOCIÁLNÍ UDÁLOST
Sledování nežádoucích událostí v ČR
Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY LÉČIV
E-preskripce je část zdravotnického informačního systému, která umožní: zjednodušené předepsání receptu (Rp) s kontrolou vlastní preskripce přiřazení hlavní.
Případová studie Seminář 2014.
Hodnocení kvality a bezpečí zdravotních služeb
Úvod do farmakologie Co je to farmakologie ? Mgr. Michaela Procházková
Klinická hodnocení a farmakologie pro 3.tisíciletí – multimodální edukační platforma CZ.1.07/2.4.00/
[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv.
Zákon o regulaci reklamy AIFP podporuje novelu zákona jako celek - dílčí výhrady.
[ 1 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv. [ 2 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Další vývoj probíhající revize systému úhrad léčiv PharmDr.
Biologická léčba doc. MUDr. Martin Vališ, PhD.
[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv 5 minut pro bezpečnější farmakoterapii – proč se zabývat nežádoucími účinky.
BEZPEČNÉ UŽÍVÁNÍ LÉKŮ PharmDr. Lubomír Chudoba Výbor pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny PČR 9. června 2015.
[ 1 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv.
EPreskripce – lékařský záznam – pozadí a zkušenosti z Dánska 17. prosince 2008 SÚKL Praha Příprava lékáren na ePreskripci a poskytování údajů o vydaných.
Jak se kontrolují léky a jejich testy před příchodem na (český) trh? PharmDr. Josef Suchopár Praha,
Globální akční plán WHO pro zdraví pracovníků na období Pavel Urban Státní zdravotní ústav WHO spolupracující centrum pro pracovní lékařství.
[ 1 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv NOVÁ FV LEGISLATIVA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY MUDr. Eva Jirsová Oddělení farmakovigilance Státní.
Epidemiologie Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem, státním rozpočtem České republiky a rozpočtem Hlavního města Prahy.
VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP SÚKL.
[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv RNDr. Olga Hanzlíčková vedoucí sekce dozoru Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Zdravotnické ukazatele v ČR. Kromě zcela obecných ekonomických ukazatelů je měření a hodnocení kvality zdravotní péče typické výskytem zcela specifických.
[ 1 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Pokyn DIS-13 PharmDr. Kamil Kalousek.
[ 1 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu.
Analýza a vyhodnocení zdravotního stavu obyvatel města TÁBOR MUDr. Stanislav Wasserbauer MUDr. Miloslav Kodl Hana Pokorná Zdravá Vysočina, o.s. ve spolupráci.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PO PODÁNÍ VAKCÍNY INFANRIX HEXA Státní ústav pro kontrolu léčiv leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Farmakovigilance.
Jak podat odborníkovi informace Nipl, Žák, Slavíček, Jaroš & spol.
[ 1 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář oddělení klinického hodnocení, SÚKL, a © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Webové stránky SÚKL pro potřeby.
[ 1 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv.
Životní cyklus léčivého přípravku
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Jištění kvality technologických procesů
ICH M3 (R2) preklinické doporučení
JAK POMÁHÁ INOVATIVNÍ LÉČBA PACIENTŮM
REALITA HEMATOLOGICKÝCH NÁDORŮ A DALŠÍCH ONEMOCNĚNÍ KRVE V ČR Doc. MUDr. Jaroslav Čermák, CSc. Ústav hematologie a krevní transfuze, Praha.
Nová farmakovigilanční legislativa
ÚLOHA STÁTU VE ZDRAVOTNÍ POLITICE
Právní pohled: marginální skupiny pacientů ve zdravotnictví
Máme se bát biosimilars?
Rutinní zdravotnická statistika
Zaměření a funkce sociálního lékařství (SL)
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Co je FARMAKOVIGILANCE a čím se zabývá
INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ
Snídaně s novináři, Účelná a bezpečná farmakoterapie v domovech pro seniory, výsledky tří let realizace projektu PhDr. Ivana Plechatá
SKLADOVÁNÍ A LIKVIDACE LÉKŮ
Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněná úřední.
Změny REGISTRACE z POHLEDU FARMAKOVIGILANCE
farmakovigilanční audit
Transkript prezentace:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR aneb 5 minut pro bezpečnější farmakoterapii Oddělení farmakovigilance

Bezpečnosti léčiv - historie Již staří Řekové... PRIMUM NON NOCERE Především nepoškodit

Bezpečnosti léčiv - historie Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Bezpečnosti léčiv - historie konec 19. stol. počátky průmyslové výroby LP 1937 roztok sulfanilimidu v diethylenglykolu – fatální hepatopatie – zhruba 100 úmrtí  povinné preklinické testování léků 1952 první učebnice o nežádoucích účincích Vlček, Macek, Müllerová. Farmakoepidemiologie. Farmakoekonomika. Farmakoinformatika : základy pro farmaceuty. Praha : Panax , 1999. 4

Bezpečnosti léčiv - historie TALIDOMID přelom padesátých a šedesátých let 1961 metodika velkoplošného sledování NÚ 1968 globální program WHO monitorování NÚ

Životní cyklus léčivého přípravku Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Životní cyklus léčivého přípravku vývoj výsledek registrace testování použití v klinické praxi objev změny registrace „smrt léku“ nové poznatky

Hodnocení bezpečnosti léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Hodnocení bezpečnosti léčiv … před registrací léku preklinická hodnocení omezená vypovídací hodnota výsledků při přenosu na člověka klinická hodnocení relativně malý počet pacientů specifická populace specifické podmínky

Hodnocení bezpečnosti léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Hodnocení bezpečnosti léčiv … při registraci léku hodnocení poměru přínosu a rizika léčby … po uvedení léku do praxe farmakovigilance

Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Farmakovigilance v ČR

= dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe Bezpečnost léčivých přípravků v ČR = dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe studium nežádoucích účinků a jiných problémů spojených s podáváním léčiv snížení rizik spojených s podáním léků šíření informací o možných rizicích

Nežádoucí účinky léčivých přípravků Nezamýšlená a nepříznivá odezva na podání léku Nežádoucí účinky mohou být spojeny s podáním jakéhokoli léku Hodnotí se poměr přínosů a rizik podání léku

Informace o bezpečnosti léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Informace o bezpečnosti léčiv hlavní zdroj: spontánní hlášení NÚ další: klinická hodnocení epidemiologické studie publikovaná světová medicínská literatura farmaceutické společnosti zdravotnické a populační statistiky data o spotřebách léčivých přípravků

Vyhodnocení dat … … identifikace dosud nerozpoznaných rizik Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Vyhodnocení dat … … identifikace dosud nerozpoznaných rizik farmakovigilanční signál hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem … při potvrzení hypotézy doporučení pro změnu používání pozastavení/zrušení registrace

Spontánní hlášení NÚ Zákon o léčivech stanovuje Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ Zákon o léčivech stanovuje povinnost předávat hlášení SÚKL pro: lékaře farmaceuty ostatní zdravotnické pracovníky farmaceutické firmy a další provozovatele možnost hlášení NÚ přímo pacienty

Nežádoucí účinky závažné NÚ : ohrozí život Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Nežádoucí účinky závažné NÚ : ohrozí život vyžadují hospitalizaci nebo její prodloužení způsobí trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností projeví jako vrozená vada u potomků způsobí smrt neočekávaný NÚ nepopsané v souhrnu údajů o přípravku, příbalovém letáku předávkování nebo zneužití

Výskyt nežádoucích účinků léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Výskyt nežádoucích účinků léčiv údaje z USA 1998, 2006: 1,7-6,7% hospitalizovaných pacientů ČR v roce 2008 2 271 234 hospitalizací (ÚZIS) Odhad: 38 000 – 154 000 hospitalizovaných pacientů v ČR má zkušenost s NÚ

Výskyt nežádoucích účinků léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Výskyt nežádoucích účinků léčiv Francie 2000, Británie 2004: NÚ = příčina hospitalizace ve 3 % - 6 % případů ČR v roce 2008 2 271 234 hospitalizací (ÚZIS) Odhad: 69 000 – 138 000 hospitalizací je způsobeno NÚ

Spontánní hlášení NÚ na území ČR 1980 - 2009 Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ na území ČR 1980 - 2009

Spontánní hlášení NÚ v ČR 1993 - 2009 Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ v ČR 1993 - 2009 19

V ČR v roce 2009 hlásilo NÚ 360 lékařů Bezpečnost léčivých přípravků v ČR „Podhlásivost“NÚ výzkum Francie každý praktický lékař se setká za rok se zhruba 2,6 závažnými NÚ odhad: v ČR 5 250 praktických lékařů (2008) →zhruba 13.650 NÚ / rok V ČR v roce 2009 hlásilo NÚ 360 lékařů

Bezpečnost léčiv Děkujeme za pozornost