Jak podat odborníkovi informace Nipl, Žák, Slavíček, Jaroš & spol.

Způsoby podávání informací Účast v klinických hodnoceních Reklama Účast v průzkumech trhu a studiích Jiné nereklamní aktivity

Obecné problémy nepřesné hranice mezi jednotlivými způsoby poskytování informací rozpory vznikající při rigidním výkladu jednotlivých zákonů (zákon o regulaci reklamy, zákon o léčivech, zákon o veřejných zakázkách) různé distribuční cesty dodávek přípravků (vakcíny, ostatní předpisové přípravky) narůstající tlak zdravotnických zařízení a plátců na jednání o finančních podmínkách dodávek (přímé spojování jednání o indikacích a cenách přípravků)

Účast v klinických hodnoceních možnost předávání informací o přípravcích ve výzkumu přístup odborníků k informacím o přípravcích ve výzkumu s předstihem Vedlejší „efekty“: přístup pacientů k moderní léčbě ekonomické úspory léčby

Reklama Definice „odborníka“ „Osoba oprávněná LP vydávat nebo předepisovat“ Nezahrnuje: zdravotní sestry členové managementu zdravotnických zařízení členové výběrových komisí zástupci zdravotních pojišťoven

Reklama Informace již zohledněné v registrační dokumentaci Jen povinnost dodržovat zákonné podmínky: Přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě LP Informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům v SPC Zákaz klamavé reklamy a nekalých obchodních praktik

Reklama Informace zatím neobsažené v registrační dokumentaci zákaz poskytování takových informací v reklamě (omezení přístupu k informacím pro odborníky a pacienty) snaha dodavatelů využívat off-label indikace pro zlepšení ekonomických výsledků off-label informace u přípravků hrazených v off-label indikacích specifické léčebné programy

Reklama Využití výsledků klinických studií a reprintů velmi omezené možnosti reprinty studií a odborných publikací jsou v reklamě využitelné, jen pokud jsou plně v souladu s platným SPC povinnost poskytovat v reklamě přesné, aktuální atd. informace je limitováno schváleným SPC

Reklama Srovnávací reklama může být zaměřena na odborníky a na osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči musí splňovat obecné podmínky obchodního zákoníku (nesmí být klamavá, musí srovnávat jeden nebo více základních znaků atd.) obecně rizikový způsob reklamy

Reklama Tiskové zprávy jedná se o REKLAMU obsah musí splňovat požadavky na reklamu distribuce musí odpovídat obsahu tiskové zprávy

Účast v průzkumech trhu a studiích neintervenční studie bezpečnosti průzkumy trhu nesmí přímo motivovat k předepisování léčiv (retrospektivní sledování, úhrady odborníkům přiměřené časové a odborné náročnosti …) výsledky by měly být skutečně využitelné (sledování bezpečnosti, vědecký přínos) využití obchodních zástupců, subdodavatelů

Jiné nereklamní aktivity NEJASNÉ ODDĚLENÍ OD REKLAMNÍCH AKTIVIT zodpovídání konkrétních dotazů informace o lidském zdraví a onemocnění bez odkazu na léčivý přípravek kompendium ceníky a cenové nabídky, prodejní katalogy informace o změnách balení apod.

Děkuji za pozornost Jiří Slavíček Nipl, Žák, Slavíček, Jaroš & spol. Na Pankráci 11/ Praha 4 Tel