[ 1 ] Cesta k medicínskému využití konopí a derivátů Martin Beneš ředitel SÚKL

[ 2 ] „CESTA KE KONOPÍ k léčebnému použití v ČR“ Aktuální stav Možný stav

[ 3 ] Sativex oromucosal spray LP obsahuje extrakt konopí (uveden příloze č.1 zák.č.167/1998 Sb.) předepisování na modrý pruh Indikace: Přídavná léčba ke zlepšení symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou způsobenou roztroušenou sklerózou, kteří nedostatečně reagovali na jinou léčbu spasticity, a u kterých bylo v průběhu počáteční zkušební léčby prokázáno klinicky významné zlepšení symptomů souvisejících se spasticitou. 1. Registrovaný LP Aktuální stav

[ 4 ] Sativex oromucosal spray Nebyl dosud uveden na trh Nebyla stanovena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění Používán v individuálních případech 1. Registrovaný LP Aktuální stav

[ 5 ] 2. Léčivá látka určená k přípravě LP Konopí není oficinální drogou – neuvedeno v lékopise Konopí uvedeno v příloze č. 3 zák. 167/1998 Sb. – „může být použito pouze k vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelů, vymezeným v povolení k zacházení” Lze využít institut výjimky dle § 11 písm. b) zákona o léčivech – výjimku lze udělit specificky na konopí NL původu předepisování na Rx s modrým pruhem Aktuální stav

[ 6 ] 2. Léčivá látka určená k přípravě LP předepisování na Rx s modrým pruhem jednalo by se o léčivou látku - konopí určenou k přípravě léčivého přípravku (obdobně jako u galenik) zvážit, že by se léčivá látka konopí vozila pouze z Nizozemí, pod názvem Bedrobinol, Bedrocan, Bediol lékárna nebude zasahovat do balení Bedrobinol, Bedrocan, Bediol vyhl č. 84/2008 Sb., § 3 odst.1 písm. a) - léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo v seznamu léčivých látek a pomocných látek opatřené dokladem o jejich jakosti - certifikátem Možný stav

[ 7 ] § 77 odst. 5 ZoL distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek je, kromě povinností distributora povinen: dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze takové léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena (certifikát), v rámci Společenství způsobem, který je alespoň rovnocenný požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek v lékárně bude probíhat tzv. „příprava“ a to v rozsahu adjustace tj. označení způsobu použití, dávkování, uchovávání, doba použitelnosti … definice přípravy ze ZoL „Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně nebo….“ dokumentace v lékárně a u distributora odpovídá požadavkům vyhlášky č.123/2006 Sb. Možný stav

[ 8 ] Nutné legislativní změny k bodu 2. novela zákona č.167/1998 Sb., přesunout z přílohy 3. konopí, pryskyřice z konopí do přílohy č. 1 – jako “konopí určené k přípravě léčivých přípravků se standardizovaným obsahem THC”. v případě, že se povolí pouze konopí z Nizozemí, zvážit přímo název Bedrobinol, Bedrocan, Bediol

[ 9 ] doplnit ČL o nový článek Cannabis (dle dr.Lomské problém) nebo doplnit vyhl. č. 85/2008 Sb., seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků v případě, že konopí nebude uvedeno v ČL nebo ve vyhl. č. 85/2008 Sb., lze využít ustanovení ZoL § 11 písm. b) “MZ povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem” Nutné legislativní změny k bodu 2.

[ 10 ] Další podmínky, které by omezily zneužívání LL Lékař – předepisování pouze prostřednictvím elektronického receptu s modrým pruhem přes CÚ Lékárna – evidence výdeje LEK 13 -způsobem stanoveným pokynem Ústavu Toto omezení musí být někde uvedeno: ve zákonu o léčivech (vyhl. č. 85/2008 Sb.) ve výjimce MZ ??? v příloze č. 1 zákona č.167/1998 Sb. ???

[ 11 ] Další opatření proti zneužití novela zákona č. 378/2007 Sb., doplnit § 39 o kategorii výdej na Rx s omezením § 39 odst. 5 písm. c) : je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků odborného lékaře a zvláštní dohled během léčby.“

[ 12 ] Novela ZoL § 39 odst. 5 V rámci kategorie výdeje LP pouze na lékařský předpis se stanoví podkategorie léčivých přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis s omezením, které smějí být použity výhradně v určitých specializovaných oblastech. Při rozhodování o zařazení do této podkategorie Ústav zohlední, zda léčivý přípravek je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnickém zařízení ústavní péče nebo v zařízení s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních prováděno být nemusí, je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků odborného lékaře a zvláštní dohled během léčby.“

[ 13 ] Bližší informace ke konopí - Nizozemsko Za produkci konopí pro léčebné a vědecké účely v Nizozemsku je zodpovědný vládní úřad – Office of Medicinal Cannabis (OMC, Cannabis Bureau) (

[ 14 ] Úřad dohlíží na produkci léčebného konopí, má monopol pro dodávání léčebného konopí do lékáren a na jeho dovoz a vývoz, zpracovává žádosti o výjimky z “opiového zákona” (Opium Act) týkající se konopí a konopné pryskyřice. Kvalita léčebného konopí je zaručena stálou kontrolou pěstitelů a distributorů. V lékárnách jsou dostupné tři typy léčebného konopí: Bedrocan, Bedrobinol a Bediol

[ 15 ] Obsah (%)Cena bez daně z přidané hodnoty (6 %) Dronabinol (THC)Cannabidiol (CBD)Za 5 g Bedrobinolcca 12 11 41,25 EUR Bedrocancca 19 11 41,25 EUR Bediolcca 6cca 7,543,50 EUR

[ 16 ] Bezpečnost, účinnost a jakost léčiv Prostor pro vaše dotazy Děkuji za pozornost