Léčebné konopí a kanabinoidy: souhrn výstupů ze semináře PSP ČR 8/4/2010 MUDr. Tomáš Zábranský, Ph.D. Seminář ZV PSP ČR: „Léčebné využití konopí a konopných přípravků ve světle novelizace zákona č. 167/1998 Sb. o návykových látkách a nejnovějších vědeckých poznatků – krátkodobá a střednědobá perspektiva vývoje“ – 13/9/2011

Struktura prezentace Osoby a obsazení Souhrn hlavních poznatků Léčba Legislativa Politika Výstupy Vzdálený důsledek: Petice /9/11strana 2PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Seminář 2010: cca 220 hostů v auditoriu Seminář "Perspektivy léčby konopím: Zdraví, legislativa, politika“ se konal 8. dubna 2010 v prostorách PSP ČR Podnětem množící se případy, při nichž zasahovala Policie ČR a rozhodoval soud (nebo samospráva) v případech nemocných Vzrůstající zájem o výzkumnou problematiku v ČR / navázání na tradice Organizace: MUDr. Mgr. Ivan Langer Záštita: Prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc., MBA 13/9/11strana 3PSP ČR, Léčebné konopí 2011

MUDr. Tomáš Zábranský, Ph.D. a doc. PhDr. Michal Miovský, Ph.D. (Centrum adiktologie, 1. lékařská fakulta a VFN Univerzity Karlovy, Praha) prof. RNDr. Lumír Hanuš, DrSc., Dr.h.c. (Hebrejská univerzita, Jeruzalém) JUDr. Petr Zeman, Ph.D. (Institut pro kriminologii a sociální prevenci, Praha) PharmDr. Martin Beneš (Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha) RNDr. Eva Marešová (Ministerstvo zdravotnictví ČR, Praha) - MUDr. Iveta Nováková (MS centrum při Neurologcké klinice, 1. lékařská fakulta a VFN Univerzity Karlovy, Praha) Martina Kafková (eReSka - volné sdružení nemocných roztroušenou sklerózou) 13/9/11strana 4PSP ČR, Léčebné konopí 2011

13/9/11strana 5PSP ČR, Léčebné konopí 2011

13/9/11strana 6PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Souhrn hlavních poznatků - léčba Historie sahá daleko před Krista – léčba i léčitelství syndromů i příčin Současnost: především symptomatická léčba, ale i kauzální Výzkum se zaměřuje zejména na kauzální léčbu / lepší pochopení funkce a regulace extenzivního endokanabinidního systému v lidském těle 13/9/11strana 7PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Souhrn hlavních poznatků – léčba II Přehledy vědeckých studií léčebného využití na nejrůznější úrovni a s různým designem: cca v posledních 40 letech V posledních letech stoupá zájem o využití rostlinného konopí s vysokým obsahem kanabinoidů, extraktů z něj, farmaceutických preparátů z něj, a syntetických kanabinoidů 13/9/11strana 8PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Nejčastější indikace pro rostlinné konopí v zemích, kde je zákonně upraveno paliativní léčba chronických bolestí potlačování dávení a zvracení mírnění bolesti či únavy při transplantaci kostní dřeně, cukrovky prvního typu, AIDS, vyhřeznutí ploténky, migrény, atd. roztroušená skleróza svalová dystrofie Parkinsonova a Alzheimerova nemoc Tourettův syndrom posttraumatických stavy a bolesti, zánětlivá onemocnění glaukom 13/9/11strana 9PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Výhody léčebného využití rostlinného konopí a derivátů z něj Pozitivní výsledky ve studiích i kazuistikách, a to i v případech na jinou léčbu rezistentních Nulové riziko fatálního předávkování Nízké náklady Snadná a bezpečná titrace léčebné dávky pro individuálního pacienta Nízký výskyt vedlejších příznaků po titraci 13/9/11strana 10PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Medscape: J Am Board Fam Med. 2011;24(4): © 2011 American Board of Family Medicine Lawrence Leung, MBBChir, MFM(Clin): Cannabis and Its Derivatives Obsahuje tabulku „Clinical Studies of Cannabis and Its Derivatives with SORT Level of Recommendation“ Uvádí „Challenges“ pro preskripci rostlinné marihuany Metoda podání a kontrola kvality (problémy s kouření per se, a jeho technikou; rozdílný obsah látek v odrůdách – centralizovaný zdroj?) Adekvátní monitorování a prevence závislosti (trénink pro rodinné lékaře) Kontaminanty v konopí (plísně a bakterie; aluminium, kadmium, organické fosfáty, sklo, prach) Kontaminace konopím (studie sekundárního kouření: Nizozemí, Španělsko) 13/9/11strana 11PSP ČR, Léčebné konopí 2011

13/9/11strana 12PSP ČR, Léčebné konopí 2011 AgentCondition IndicatedForm of deliveryNature of StudyPatients (n)Outcome MeasuresOutcome SORT Level of Recommendation Reference Cannabis Gilles de la Tourette Syndrome SmokingCase report3 Self-reported frequency of motor tics 50% to 70% remissionCSandyk et al 57 Cannabis Gilles de la Tourette Syndrome SmokingCase report1 Self-reported symptoms 100% remissionCHemming et al 58 CannabisGlaucomaSmoking single dose Double-blinded cross- over placebo-controlled RCT 18Intraocular pressureSignificant reductionBMerritt et al 59 Cannabis Neuropathic pain in HIV patient Smoking 5 days a week for 2 weeks Prospective placebo- controlled RCT 28 Pain intensity using Descriptor Differential Scale Improvement in pain (P =.016) AEllis et al 49 Cannabis Sensory neuropathic pain in HIV patient Smoking 3 times a day for 5 days Double-blinded cross- over placebo-controlled RCT 50Chronic pain ratings Reduction of pain by 34% (P =.03) AAbrams et al 48 Cannabis Capsaicin-induced pain in volunteers Smoking single dose at various concentrations Double-blinded cross- over placebo-controlled RCT 15 Pain scores and McGill Pain Questionnaire Pain reduction at medium dose within a certain time frame only BWallace et al 60 Cannabis Acute inflammatory pain in volunteers Single oral dose of encapsulate extract Double-blinded cross- over placebo-controlled RCT 18 Threshold to heat and electricity in areas with UV-induced sunburnt No effect on pain thresholds BKraft et al 61 Cannabis Spasticity due to multiple sclerosis Escalating dose of oral encapsulate extract Double-blinded cross- over placebo-controlled RCT 50 Spasms frequency and mobility Improvement in spasms frequency (P =.013) and mobility (P =.01) AVaney et al 62 Cannabis Spasticity caused by multiple sclerosis Titrating oral dose of cannabis extract Double-blinded placebo-controlled RCT 327 Ashworth score and self-reported spasticity Improvement of self- report ratings of pain and spasticity (P =.003) AZajicek et al 63 Δ 9 -THC Gilles de la Tourette Syndrome Single oral dose Cross-over placebo- controlled RCT 12 TSSL, STSS, YGTSS scores Significant reduction in TSSL score (P =.015), nil for STSS and YGTSS AMüller-Vahl et al 64 Δ 9 -THC Gilles de la Tourette Syndrome Daily oral dose for 6 weeks Placebo-controlled RCT 24 TSSL,TS-CGI, STSS; YGTSS Significant reduction in TSSL score using ANOVA (P =.037), nil for TS-CGI, STSS, YGTSS AMüller-Vahl et al 65 Δ 9 -THC Spasticity caused by multiple sclerosis Escalating dose for 5 days Double-blinded cross- over placebo-controlled RCT 13 Subjective rating and objective measure of spasticity Significant in both scores AUngerleider et al 66 Δ 9 -THC Spasticity due to multiple sclerosis Titrating oral dose of Δ 9 -THC Double-blinded placebo-controlled RCT 330 Ashworth score and self-reported spasticity Improvement of self- report ratings of pain and spasticity (P =.003) AZajicek et al 63 Δ 9 -THCPostoperative pain Single oral dose on postoperative day 2 Double-blinded placebo-controlled RCT 40 Summed pain intensity difference 6 hours after administration No significant difference BBuggy et al 67

13/9/11strana 13PSP ČR, Léčebné konopí 2011 Δ 9 -THC Refractory neuropathic pain Titrating oral doseOpen label pilot8 Neuropathic pain score and quality of life No apparent effectCAttal et al 68 Δ 9 -THC Glioblastoma multiforme Daily intracranial tumour injection up to 64 days Phase I cohort pilot study 9 Safety of intracranial route of administration Intracranial route seems to be safe and may slow down tumour growth CGuzman et al 69 Dronabinol (synthetic Δ 9 -THC) Alzheimer's disease Twice-daily oral dose for 6 weeks Double-blinded cross- over placebo-controlled RCT 15 Body weight, triceps skin fold, disturbed behavior, affect A trend of improvement reported but no significance quoted BVolicer et al 70 Dronabinol (synthetic Δ 9 -THC) Alzheimer's disease Daily oral dose for 2 weeks Open label pilot6 Nocturnal motor activity score and Neuropsychiatric Inventory Significant improvement in both (P =.028 and P = 0027) CWalther et al 71 Dronabinol (synthetic Δ 9 -THC) Anorexia and weight loss in AIDS Twice-daily oral dose for 6 weeks Placebo-controlled RCT 139 VAS for appetite, mood, and nausea Significant change in appetite (38%; P =.015); mood (10%; P =.06); and nausea (20%; P =.05) ABeal et al 72 Nabilone Spasticity caused by spinal cord injury Twice-daily oral dose for 4 weeks Double-blinded cross- over placebo-controlled RCT 12 Ashworth Scale, Total Ashworth Score Significant reduction, P =.003 and respectively APooyania et al 73 Nabilone Pain caused by fibromyalgia Oral dose for 4 weeks Double-blinded placebo-controlled RCT 40 VAS and Fibromyalgia impact questionnaire Significant reduction in both scores (P <.02) ASkrabek et al 74 Sativex (extract of cannabis containing Δ 9 - THC and cannabidiol) Peripheral neuropathic pain Self-titrating dose of oromucosal spray for 5 weeks Double-blinded placebo-controlled RCT 125 Various pain intensity scores Significant reduction, (P =.001 to P =.04) ANurmikko et al 75 Sativex (extract of cannabis containing Δ 9 - THC and cannabidiol) Intractable neurogenic symptoms Self-titrating dose of oromucosal spray for 2 weeks Double-blinded cross- over placebo-controlled RCT 20 Self-report symptoms and adverse effects Significant relief in pain with certain domains reaching significance of P <.05 AWade et al 76 Sativex (extract of cannabis containing Δ 9 - THC and cannabidiol) Central pain in multiple sclerosis Self-titrating dose of oromucosal spray for 4 weeks Double-blinded placebo-controlled RCT point scale for pain and sleep disturbance Significant reduction of pain (P =.005) and sleep disturbance (P =.003) ARog et al 77 Sativex (extract of cannabis containing Δ 9 - THC and cannabidiol) Bladder dysfunction in multiple sclerosis Single daily dose for 8 weeks Open label pilot study15 Occurrence of urinary incontinence, frequency, nocturia Significant reduction in all 3 domains (P <.05) ABrady et al 78

Souhrn hlavních poznatků: legislativa Mezinárodní právní rámec kontroly zacházení s omamnými a psychotropními látkami definovaný OSN nebrání využití konopí pro lékařské, respektive vědecké účely - naopak, režim pro takové využívání (pěstování, distribuci, kontrolu) je v Úmluvách OSN (zejména 1961) výslovně definován. Česká legislativa z neznámých důvodů zakazuje pěstování a další zpracování netechnického konopí (i) pro léčbu a výzkum a tak jde nad rámec požadavků Úmluv resp. je nezohledňuje. 13/9/11strana 14PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Souhrn hlavních poznatků: legislativa II Licencovanému pěstování konopí pro léčebné účely brání zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách. Jde o přísnější normu, než vyžadují úmluvy OSN; zákon v ČR zakazuje pěstování konopí s obsahem účinné látky delta-9- tetrahydrocannabinolu vyšším než 0,3 %. 13/9/11strana 15PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Souhrn hlavních poznatků: politika Na semináři deklarovali všichni vystupující osobní i institucionální zájem konopí a přípravky z něj zpřístupnit pacientům za dodržení podmínek Úmluv OSN Byly definovány 4 nutné bezprostřední kroky: Novelizovat zákon o návykových látkách, aby bylo – na základě licence - možné pěstovat konopí s vyšším obsahem THC než 0,3 %. Jmenovat státní orgán, který bude kontrolovat licencované pěstování, distribuci a předepisování konopí/jeho produktů pro léčebné účely v souladu s úmluvami OSN. Registrovat konopí a jeho produkty ve zvláštním režimu u Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Pro urychlení procesu lze převzít do českého lékopisu článek o léku konopí či z konopí podobně, jako tomu bylo v případě převzetí článku o léku Dronabinol od Lékopisné komise USA. 13/9/11strana 16PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Červenec 2011: kam jsme pokročili Organizátoři semináře byli osloveni v dubnu zástupci pacientských organizací s prosbou o update Poslanecké a vědecké iniciativy se setkaly s neurčitou odpovědí ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR („není v plánu“), ačkoliv Novelizace Zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách je součástí Legislativního plánu Vlády ČR pro rok /9/11strana 17PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Petice 2011 Žádá o aktivitu příslušných orgánů ve smyslu výstupů petice s odvoláním na Úmluvy OSN o drogách, o právu na zdraví a další, jichž je ČR signatářem Petiční výbor: lékaři, vědci, pacienti, zástupci občanského sektoru (10 členů) Tři týdny: podpisů Podpora ze strany předsedkyně PSP ČR a předsedy vlády ČR 13/9/11strana 18PSP ČR, Léčebné konopí 2011

/9: Seminář Zdravotnického výboru PSP ČR 15/9: první setkání „Společné pracovní skupiny Rady vlády pro koordinaci protidrogové politiky a Poslanecké sněmovny PČR pro legislativu a související předpisy, upravující pěstování, zpracování, distribuci a použití netechnického konopí pro léčebné a výzkumné účely“ se zkráceným názvem "Pracovní skupina za zpřístupnění konopí pro léčbu a výzkum v České republice". 13/9/11strana 19PSP ČR, Léčebné konopí 2011

Děkuji za pozornost /9/11strana 20PSP ČR, Léčebné konopí 2011