2013 Marek Vácha your-genes/?pagination=false

Prezentace na téma: "2013 Marek Vácha your-genes/?pagination=false"— Transkript prezentace:

1 2013 Marek Vácha http://www.nybooks.com/articles/archives/2013/mar/07/can-they-patent- your-genes/?pagination=false http://www.nature.com/news/the-great-gene-patent-debate-1.11044 http://www.genome.gov/19016590

2 Případ genů BRCA 1 a BRCA 2 2013 Marek Vácha http://www.nybooks.com/articles/archives/2013/mar/07/can-they-patent- your-genes/?pagination=false http://www.nature.com/news/the-great-gene-patent-debate-1.11044 http://www.genome.gov/19016590

3  In the patent law of 1793, Congress defined eligibility partly in language that Jefferson provided and that remains at the heart of the statutory code (USC Title 35, Section 101) for the subject.  According to the statute, patents could be obtained for “any new and useful art”—the word was replaced in 1952 by “process”— “machine, manufacture, or composition of matter [Jefferson’s phrase], or any new and useful improvement…[thereof].”

4 V patentovém právu z roku 1793, americký Kongres definoval možnost patentování slovy T. Jeffersona, která víceméně platí dodnes. (USC Title 35, Section 101). Podle těchto statut, patenty mohou být získány pro „každé nové a užitečné umění“ – slovo „umění“ bylo v roce 1952 nahrazeno slovem „proces“ – stroj, průmyslový výrobek, složení hmoty( =composition of matter [Jefferson’s phrase]) nebo jakékoli nové a užitečné vylepšení /této hmoty/.

5  During the following two centuries, these exclusions from patent eligibility came to be explicitly articulated in a body of federal court decisions holding, for example, that  natural elements taken from the earth, even if they had to be chemically isolated from other substances, did not constitute patentable subject matter under Section 101, if only because they were not new.

6 Během následujících dvou století, tato vyloučení z možnosti patentování byly explicitně artikulovány v rozhodnutích federálního soudu, která například konstatovala že: přírodní prvky získané ze země, i kdyby byly chemicky izolovány z jiných substancí, netvoří základ pro patentovací proces. (Section 101)

7 Discovery or Invention?  Thus products of nature such as the naturally occurring elements in the periodic table or the creatures of the earth, being neither new in the world nor made by man, were taken to be ineligible for patents.  So, tacitly, were  laws of nature,  natural manifestations,  abstract ideas,  thought.

8 Obejv nebo Vynález? Produkty přírody tedy, jako jsou chemické prvky periodické tabulky, organismy které žijí na zemi, protože nejsou na světě nové a nejsou vytvořeny člověkem se nemohou stát patentovatelnou matérií. Patentovatelné jsou nepsaně – objevené přírodní zákonitosti – přírodní úkazy – abstraktní ideje – myšlenky

9 Patent on Adrenalin  1911: patent on adrenalin, which a chemist had isolated from the body, purified, and produced in concentrated form  having been extracted, purified, and thus made useful, the adrenalin “became for every practical purpose a new thing commercially and therapeutically.”

10 Patent na Adrenalin 1911: byl patentován adrenalin, který chemici iziolovali z těla člověka, pročistili a produkovali v koncentrované podobě. tím, že byl adrenalin extrahován, pročištěn a tak udělán užitečným, „se stal pro každé praktické využití novou věcí jak komerčně, tak i terapeuticky.“

11 Patent on a GMO  1980: a landmark case that allowed patents on a genetically modified bacterium—they had “markedly different characteristics from any found in nature.”

12 Patentování GMO 1980: v klíčovém rozhodnutí byla patentována GM bakterie – neboť měla „zřetelně odlišné vlastnosti od bakterií volně nalezitelných v přírodě“.

13  Patent and Trademark Office (PTO)

14  1980s: the PTO began issuing patents on DNA—not DNA in the body, which was indisputably a product of nature—but on three different versions of DNA isolated from the body.  cDNA  isolated fragments DNA  the whole of the raw DNA in a gene.

15 1980s: PTO začal patentovat DNA – nikoli DNA v těle člověka, která je neoddiskutovatelně produktem přírody – ale tři odlišné typy DNA izolované z těla člověka: – cDNA – isolované fragmenty DNA – celková sekvence DNA daného genu

16 BRCA 1 and BRCA 2  1990: a geneticist at Berkeley announced that her laboratory had tracked the location of BRCA1 to somewhere on chromosome number 17.  A transatlantic race then ensued to find the exact position of the gene  major competitor was Mark Skolnick, a geneticist at the University of Utah and a cofounder of Myriad Genetics. Mark Skolnick

17 BRCA 1 a BRCA 2 1990: laboratoř v Berkeley ohlásila, že se zdařilo vystopovat umístění genu BRCA 1 někde na chromosomu 17. Nastaly transatlantické závody za účelem objevu přesné pozice genu jedním z hlavních řešitelů byl Mark Skolnick, genetik z the University of Utah a spoluzakladatel společnosti Myriad Genetics. Mark Skolnick

18 BRCA 1 (1994) and BRCA 2 (1995)  Skolnick and his colleagues won the race in 1994, finding BRCA1 and isolating it from the rest of the DNA and the tangle of protein that form chromosome 17.  In 1995, Myriad’s scientists also identified and isolated BRCA2, which resides on chromosome number 13.

19 BRCA 1 (1994) a BRCA 2 (1995) Skolnick a jeho kolegové v těchto závodech zvítězili v roce 1994, když nalezli gen BRCA 1, a izolovali jej od ostatní DNA i od proteinového lešení chromosomu 17. V roce 1995, vědci z Myriad rovněž identifikovali a izolovali BRCA 2, který se nachází na chromosomu 13.

20  In 1994, Myriad, applied for patents on both  the isolated DNA that makes up the BRCA1 gene and also  on a set of diagnostic tests to detect its presence.  In 1995, it did the same for the isolated DNA of BRCA2.  In 1997 and 1998, the PTO awarded a total of seven patents on the two isolated genes, various DNA fragments within them, and the diagnostic tests to find them.

21 V roce 1994 Myriad požádala o patenty na – isolovanou DNA, která tvoří gen BRCA 1 – na diagnostický set, kterým se zjišťuje její přítomnost. V roce 1995 požádala Myriad o totéž pro BRCA 2. V letech 1997 a 1998, PTO udělila celkem 7 patentů na tyto dva isolované geny, různé fragmenty DNA uvnitř těchto genů a na diagnostické testy prokazující jejich přítomnost.

22  Myriad’s patents extended to all three types of DNA extracted from the two BRCA genes.  the patents give Myriad exclusive rights to conduct diagnostic tests on the genes.  Women who test positive using Myriad's gene test, BRCA Analysis, have an 82 percent higher risk of breast cancer and 44 percent higher risk of ovarian cancer in their lifetimes.

23 patenty Myriad Genetics obsahovaly všechny tři typy DNA extrahované z těchto dvou BRCA genů. tyto patenty daly Myriad exkluzivní právo na provádění diagnostických testů na tyto geny. Ženy, které se nechají testovat a jejichž analyýza BRCA vyjde pozitivně, mají v průběhu života o 82% vyšší šanci na rakovinu prsu a 44 % vyšší šanci na rakovinu vaječníků.

24  January 2001: The PTO issued “Utility Examination Guidelines” to clarify the criteria that patent claims on DNA would have to satisfy.  products of nature can become eligible for patents if they had “markedly different characteristics from any found in nature.”

25 leden 2001: PTO vydalo “Utility Examination Guidelines” ve kterém se snaží objasnit kritéria pro patentování DNA: – produkty přírody se stávají patentovatelnými, pokud mají „zřetelně odlišné charakteristiky od produktů nalézaných v přírodě“.

26  2001, PTO: cDNA, which is made by scientists outside the body, differs markedly from the DNA inside it.  So does the raw DNA extracted from the body, whether the whole of a gene or a fragment of it.  when it is chemically disentangled from its chromosomal housing it becomes a new composition of matter.

27 2001, PTO: cDNA, která je vytvořena vědci mimo tělo člověka, se zřetelně odlišuje od DNA nalézané uvnitř těla člověka. Podobně se odlišuje i nahá DNA extrahovaná z těla člověka, ať se již jedná o celý gen nebo o jeho fragment. – pokud se jej totiž zdaří izolovat od proteinového chromosomálního lešení, stává se novým složením hmoty (a new composition of matter).

28  2005: 4,382 human genes (~20% of the total number in our genome) are covered by patents or other intellectual property claims.

29 2005: 4,382 lidských genů (~20% celkového počtu lidských genů) jsou chráněny patenty nebo dalšími nároky (claims) intelektuálního vlastnictví.

30 „BRCA CASE“: Defendants and Plaintiffs  Defendants  the Myriad Genetics Corporation  Patent and Trademark Office (PTO)  the University of Utah Research Foundation  Plaintiffs  medical geneticists,  pathologists  advocates for women’s health  biomedical researchers  genetic counselors  several women with breast cancer or at risk for it.

31 „Případ BRCA“: Žalovaní a Žalobci Žalovaní – the Myriad Genetics Corporation – Patent and Trademark Office (PTO) – the University of Utah Research Foundation Žalobci – lékařští genetici – pathologové – aktivisté usilující o zdraví žen – výzkumníci v biomedicíně – geneticčtí poradci – několik žen s rakovinou prsu a ženy s rizikem rakoviny prsu.

32  May 2009:  Plaintiffs contended that  BRCA DNA—and by implication all human DNA—should not be eligible for patents as a matter of law  Myriad’s enforcement of its patents interfered with the progress of science and the delivery of medical services.

33 květem 2009: Žalobci konstatují, že: – BRCA DNA— a implicite žádná lidská DNA— by se neměla stát patentovatelnou entitou, jakožto záležitost práva – Úsilí Myriad Gentics o získání patentů brání pokroku vědy a poskytování lékařských služeb

34  The plaintiffs contended that the patents should never have been granted on either the DNA or the tests  Myriad’s diagnostic methods boiled down to comparing the base-pair sequence in the DNA taken from a patient with the sequence in a version of the gene that will dispose the person to cancer.  the comparison did not require any particular process but only the act of looking at one sequence and seeing whether or not it matched the other.  The “claim” was therefore to abstract ideas and thought and as such was excluded from patentability.

35 Žalobci konstatují, že DNA ani testy se nikdy neměly stát patentovatelnou entitou. Diagnostické metody Myriad nejsou nic jiného než porovnání sekvence DNA izolované z pacienta se sekvencí o které je známo že osobu činí náchylnou k rakovině. – toto porovnání nevyžaduje žádný zvláštní proces; jedná se jen o pohled na obě sekvence a případné konstatování rozdílnosti. Nárok, “claim” se tedy týká abstraktní ideje a myšlenky a jako takový je tedy nepatentovatelný.

36 Plaintiffs:  the raw DNA and the cDNA forms embodied the same sequences of cancer- disposing base pairs—the same defining genetic information—as did the native genes.  The extracted raw DNA differed in material composition only trivially from the native version.  It was no more transformed from the natural DNA than was gold upon removal from a stream bed or the yolk after separation from the rest of the egg.

37 Žalobci: surová DNA a cDNA tvoří tutéž stejnou sekvenci písmen disponujících-k-rakovině, tedy stejnou genetickou informaci, jako mají v těle člověka se vyskytující přirozené geny. Extrahovaná surová DNA se ve svém složení liší jen velmi málo od DNA v těle člověka. Izolovaná DNA se od přirozeně se vyskytující DNA v těle člověka neliší víc než zlato vyrýžované ze dna potoka nebo žloutek separovaný od zbytku vejce.

38 Myriad  The patents gave Myriad a virtual lock on research and diagnostics on the workings of the BRCA1 and BRCA2 genes because,  such research and diagnostics required analysis and manipulation of the DNA in isolated form.  Myriad reserved to itself the performance of all diagnostic analyses of a patient’s DNA that might be disclosed to her.

39 Myriad Patenty daly Myriad virtuální zámek na výzkum a diagnostiku BRCA 1 a BRCA 2 neboť – takovýto výzkum a diagnostika požadovaly analýzu a manipulaci s DNA v isolované podobě. Myriad si rezervovala pro sebe veškeré diagnostické analýzy na pacientčině DNA, které jí měly být sděleny.

40 Plaintiffs:  Myriad’s policy enabled it to charge prices for the tests that put them beyond the reach of some women.  It also prevented patients from obtaining a second diagnostic opinion from an independent laboratory.

41 Žalobci: Politika Myriad způsobila to, že si začala diktovat takové ceny, že se testy staly pro určitý počet pacientek nedosažitelnými. Tato politika také pacientkám zabránila obdržet další druhé dignostické testy od nezávislé laboratoře.

42 Plaintiffs:  DNA is not just another chemical.  Even in isolated form, it embodies the gene’s natural repository of genetic information and its ability to express laws of nature.  genes are not only special natural products; each is also unique in its composition and function.  No one can invent another BRCA1 or BRCA2 any more than someone can devise a different hydrogen or oxygen..

43 Žalobci: DNA není nic než typ chemikálie. I když je v isolované podobě, obsahuje přírodní uskladnění genetické informace a schopnost projevit zákony přírody. geny nejsou pouze speciálním produktem přírody; každý z nich je dále jedinečný ve svém složení a funkci. – nikdo nemůže vynalézt nové BRCA 1 a BRCA 2 podobně jako nikdo nemůže vynalézt nový vodík nebo kyslík.

44  March 2010, Judge Sweet struck down Myriad’s patents on the isolatedBRCA DNA and the diagnostic methods that Myriad used to determine whether a patient possesses the genes herself.  the isolation of the BRCA DNA, in whichever form, did not alter its “essential characteristic”— the sequence of base pairs that made it a carrier of genetic information.  Myriad’s BRCA DNA was thus not eligible for a patent as a new composition of matter

45 březen 2010, soudce Sweet zrušil patenty na isolovanou BRCA DNA a diagnostické metody, které Myriad používala ke zjištění, zda pacientka tyto geny vlastní. isolace BRCA DNA, v jakékoli podobě, nemění její „esenciální charakteristiku“ – sekvenci párů bází, které jsou nositelkou genetické informace. Myriadina BRCA DNA tak není patentovatelnou entitou jakožto „nové složení hmoty“.

46 Court of Appeals  July 29, 2011, a three-judge panel of the court partially reversed Judge Sweet by upholding Myriad’s claim that the BRCA DNA is eligible to be patented.

47 Odvolací Soud 29. července 2011, panel složený ze tří soudců částečně zvrátil rozsudek soudce Sweet konstatováním, že BRCA DNA je patentovatelnou věcí.

48 Court of Appeals  August 16, 2012, a Court of Appeals panel, composed of the same three judges who had dealt with the case the year before, affirmed Judge Sweet’s ruling against the patentability of Myriad’s diagnostic methods, finding them tantamount to a law of nature,  but overturned his decision once again. The panel held that cDNA itself is patent-eligible because it is markedly different from the DNA in the body,  they ruled that the other forms of isolated BRCA DNA, whether the fragments or the whole of the gene, are also eligible to be patented.

49 Court of Appeals 16. srpna 2012, panel Odvolacího soudu, složeného ze stejných tří soudců jako před rokem v roce 2011 potvrdil rozsudek soudce Sweeta proti patentovatelnosti diagnostických metod Myriad Genetics, neboť je označil za rovné zákonům přírody. ale zároveň opět zvrátil jeho rozhodnutí. Panel konstatoval, že cDNA je patentovatelnou, neboť se zřetelně odlišuje od DNA v těle člověka. panel konstatoval, že další formy isolované BRCA DNA, ať již fragmenty nebo celý gen, jsou také patentovatelné.

50 Plaintiffs:  the isolated BRCA DNA is fundamentally the same in structure and function as the DNA in the body.  It is no more a human invention because it had been isolated from the chromosome than was  a kidney taken from the body,  a limb removed from the tree, or  a mineral or plant extracted from the earth.

51 Žalobci: isolovaná BRCA DNA je fundamentálně stejná ve své struktuře a funkci jako je DNA v těle člověka. Tato DNA není lidksým vynálezem, neboť byla isolována z chromosomu tak jako – může být odoperována ledvina z těla člověka – větev uříznutá z kmene stromu – minerál nebo rostlina vytržena ze země.

52 Plaintiffs:  James Watson: "Life's instructions ought not be controlled by legal monopolies created at the whim of Congress or the courts."

53 Žalobci: James Watson: „Instrukce Života by neměla být kontrolována právnickými monopoly vytvořenými z vrtochu Kongresu nebo soudů.“

54 Defendants  Venture capitalists would be reluctant to invest in a small biotechnology firm if there was no secure patent protection

55 Žalovaní Kapitalisté se budou zdráhat investovat do malých biotechnologických firem, pokud nebude zajištěna patentová ochrana výsledků.

56  On September 25, 2012, the plaintiffs asked the Supreme Court to review the Court of Appeals’s August decision and on November 30 the Court accepted the case, confining its review solely to the fundamental question of whether genes are patentable…

57 25. září 2012, žalobci požádali Nejvyšší Soud aby přezkoumal srpnové rozhodnutí Odvolacího Soudu a 30. listopadu Nejvyšší Soud tuto žádost přijal, s tím, že se rozhodl zabývat pouze fundamentální otázkou, zda jsou geny patentovatelné...

58  If the court decides that the patents are invalid, that ruling would reverse more than 20 years of precedent, during which companies and academic researchers have patented thousands of genes.

59 pokud soud rozhodne, že patenty nejsou platné, rozsudek zvrátí 20 let precedenční praxe, během které společnosti a akademičtí výzkumníci patentovali tisíce genů.

60  November 2012  The Supreme Court agreed to decide whether human genes can be patented  Myriad shares fell as much as 9 percent after the Supreme Court agreed to hear the appeal  cca more than 4,000 of the roughly 22,000 genes in the human genome have U.S. patents.

61 listopad 2012 Nejvyšší Soud souhlasil s návrhem, aby rozhodl, zda lidské geny jsou patentovatelné – Akcie Myriad v tuto chvíli spadly o 9 % cca více než 4000 z přibližně 22 000 genů mají U.S. patenty.

62  January 25, 2013  For the second time, the US Supreme Court has agreed to hear a lawsuit that challenges patents on the BRCA1 andBRCA2 genes...

63 25.ledna 2013 Podruhé Nejvyšší Soud souhlasil s tím, že se ujme rozhodnutí o tom, zda patenty na BRCA 1 a BRCA 2 jsou oprávněné nebo ne...

64 Questions remain...  Are genes part of our collective heritage that should not be patentable at all?  Should the isolation and purification of genes from their natural state be a sufficient basis for a patent?  should the applicant be required to demonstrate a use for the discovery?

65 Otázky zůstávají... Jsou geny součástí kolektivního dědictví lidstva a měly by být patentovatelné nebo ne? Mělo by se isolování genů a jejich pročištění stát základem pro získání patentu nebo ne? Měl by žadatel o patent předložit návrh jakým způsobem chce využít svůj objev?