Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR

Prezentace na téma: "Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR"— Transkript prezentace:

1 Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR 24.9.2007
IVD – uvedení na trh Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR

2 Zákon č. 123/2000 Sb. § 31 – oznamovací povinnosti (pro všechny ZP),
uvedení na trh = uvedení na trh EU KDY? - Výrobky (ZP, AIZP, IVD) – uvedeny poprvé na trh – poprvé z fáze výroby do distribuce a jsou určeny k prodeji v EU , České Budějovice

3 Před umístěním na trh Musí být posouzena shoda IVD s požadavky směrnice 98/79/EC Musí být vydáno prohlášení o shodě, které je uchováváno u výrobce (kopii lze poskytnout distributorovi) , České Budějovice

4 Před umístěním na trh IVD musí být opatřen označením CE
Musí být přiloženy informace – v ČR v češtině Podle 98/79/EC výrobce, který hodlá umístit v jiném státě EU, oznamuje info o IVD, IFU a labelling v jazyku jiného státu , České Budějovice

5 Posouzení shody Ostatní IVD – výrobce posuzuje sám – modul A
Pro sebetestování – posouzení návrhu notifikovanou osobou – Hbis Seznam A – přísnější než tř. III jen Hbis nebo B+D Seznam B – stejné jako tř. III, tj. Hbis nebo B+D nebo B+F , České Budějovice

6 Oznamování IVD KDO oznamuje IVD?
Výrobce se sídlem v ČR; výrobce mimo EU, který má na území ČR zplnomocněného zástupce až do vybudování EUDAMEDu Subjekt, který zamýšlí v tom-kterém čl. státě prodávat svoje IVD , České Budějovice

7 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. §11 (oznamování osob a IVD) přílohy č.
11 (oznámení IVD), 12 (oznámení informací k certifikaci), 13 (oznámení osob) , České Budějovice

8 IVD skupiny A, B a sebetestovací
Certifikáty Informace o označování IFU NE bezpečnostní listy (u všech) , České Budějovice

9 Očekávané změny v legislativě
Revize směrnice 93/42/EEC a 90/385/EEC – implementace do zákona 123/2000 Sb., nařízení vlády 336/2004 Sb., a nařízení č. 154/2004 Sb. Revize Commision Decision 2002/364/EC (CTS) – implementace do nařízení č. 453/2004 Sb. , České Budějovice

10 Revize CTS Upřesnění definice rychlého testu Vymezení
- Konfirmačních testů, - Serokonverzních HIV vzorků, - Hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů - nové IVD, patřící do seznamu A ale nepokryto CTS , České Budějovice

11 Další vývoj V budoucnosti předpokládané změny v příloze 2 směrnice 98/79/EC (začlenění nových IVD) , České Budějovice

12 Děkuji za pozornost , České Budějovice