Klinické zkoušení a etické komise v České republice

Prezentace na téma: "Klinické zkoušení a etické komise v České republice"— Transkript prezentace:

1 Klinické zkoušení a etické komise v České republice
MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava

2 obsah KH v ČR SÚKL Současná legislativa EK, FoEK Vzdělávání v GCP -ČR
Aktuální diskuse - úloha lékárny v KH

3 WHO International CT Registry (Jan-2008 až Oct-2010):
1. USA ……… CT 17. ČR ………… 28. Švýcarsko …… 329 32. Slovensko…… 50. Lotyšsko ……… 128

4 Klinické hodnocení LP za r. 2010 (www.sukl.cz)
SÚKL Přijato žá Vydaná r. Zamítnutí Stažení Povolení KH     4 Ohlášení KH Dodatky KH

5 SÚKL Posouzené žádosti o specifické léčebné programy……. 61 Posouzené projekty (studie/nestudie) ……………….… 107 Pracovní schůzky s MEK ……………………………..… 3 Pracovní schůzky s LEK ……………………………..… 0 Věstník SÚKL,

6 Legislativa - ČR Lokální zákony a vyhlášky,
Evropské zákonné normy a doporučení (EC, Rada Evropy); Mezinárodně uznávané dokumenty (WMA, OSN, WHO)

7 Vnitrostátní právní úprava
Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. Vyhláška MZd a MZ č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv Úmluva o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.) Související zákony

8 Platné od r. 2008 Hodnocené přípravky jsou připravovány……uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti musí splňovat odborné předpoklady ( § 79 (5) Z.č.378/2007 Sb) Odborným předpokladem….je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta ………………

9 EK v ČR Pro multicentrická KH (MEK) - 9 104 Místní (LEK ) - 95

10 EK v ČR MEK : 3-4x ročně seminář na SÚKLu;
MEK : inspekce - doporučeno členství ve Fóru EK; LEK: většina se neúčastní seminářů SÚKL ani FoEK; Fórum EK v ČR - vznik občanské sdružení – registrováno

11 Fórum EK Diskusní semináře – 2x ročně (jaro/podzim)
(pojištění v KH, genetický výzkum, rozsah IS, IS v pediatrii, bezvědomí, AD….formát stanoviska EK, požadované dokumenty MEK/LEK, podvody v KH, právní aspekty KH…….) Letní škola lékařské etiky – od r.2005 2 dny - filozofie-morálka-etika, 2 dny- činnost EK

12 ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011
DOTAZNÍK – on line 36 otázek 3 okruhy: Charakteristiky a metody činnosti LEK; Posuzování dokumentace a vyjadřování stanovisek; Vzdělávání a vzájemná spolupráce; Vyplnilo 66 EK (58 LEK +8 MEK) = 64% oslovených

13 ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011
Počet členů EK: osob, medián 9; Archivace : 3 – 25 let, 10 EK- bez časového omezení; Poplatky EK: ANO-73%, NE- 18%, NA -9%; Granty-poplatky: ANO- 17%, NE- 12%, NA- 71% Možnost využívat peníze z poplatků : 0 – odměny, doškolení; .

14 Počty členů v jednotlivých EK 65 EK (98,5 %)
AZ VS

15 Zastoupení odborníků v EK 51 EK (77,3 %)
Internisté……………..92% EK Chirurgové…………...61% Farmaceuti…………...26% Pediatrie, gynekologie, anesteziologie, psychiatrie, onkologie, urologie, neurologie…………..stomatol. AZ VS

16 Počty laiků v EK 64 EK (97,0 %) AZ VS

17 Možnosti využití poplatků EK A.Zemčíková, FAF Brno, 2011
Finanční odměna členům EK …. 47% Na doškolování členů EK ……… 44% Provozní náklady ………………. 32% Nevyužívá ……………………….. 6% NA ………………………………. 30%

18 Doškolování v GCP v ČR Kdo má znát GCP? Zadavatelé (monitoři)
Zkoušející týmy (vč. farmaceutů) Členové EK

19 Kdo školí GCP v ČR? Pregraduálně
Univerzity LF- jen okrajově v rámci výuky farmakologie, FAF Brno- Preklinické a klinické hodnocení léčiv Postgraduálně - formou kurzů (ne kontinuálně) Soukromé společnosti - finančně i časově náročné Jednotlivci (OSVČ, monitoři)

20 Kde jsou ještě rezervy v doškolování GCP v ČR?
Zadavatelé (monitoři) – akademický výzkum! Zkoušející vč. lékáren (inspekce -mírný pokrok) Členové EK zejména LEK

21 Hlavní zkoušející zadavatel ZZ spolupracující oddělení IB protokol EK
IS SH studijní tým

22 Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011
DOTAZNÍK – on line 19 otázek 3 sekce: Typ lékárny, zaměstnanci, spolupráce v KH; Rozdělení činností, spolupráce, smlouvy, školení; Dokumentace ke KH a podněty pro spolupráci; Odpovědělo 40% oslovených nemocničních lékáren

23 Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011
Účast nemocničních lékáren v KH ………… 67% Z toho s přípravou cytostatik………………. 63% Počet farmaceutů v lékárně…………. 5 - >20 (med 6-10) Farmaceut jako člen studijního týmu………..85% Spokojenost lékárny s dokumentací…………33% Uchovávání HLP v lékárně…………………..26%

24 Podněty lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011
Potřeba školení; Nedostatečná komunikace; Kapacitní personální problémy; Nejasné pokyny (SÚKL) Nejednotný přístup zadavatelů……….

25 Děkuji za pozornost