Stáhnout prezentaci
Prezentace se nahrává, počkejte prosím
1
registrovaný biomedicínský inženýr
NOVELIZACE LEGISLATIVY O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH, VLIV NA KVALITU POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE RNDr. Josef Č I H Á K registrovaný biomedicínský inženýr IX. MULTIDISCIPLINÁRNÍ NEFROLOGICKÝ KONGRES OREA hotel PYRAMIDA Praha ⁂ 3. prosince 2009 ČESKÁ ASOCIACE SESTER a EDTNA/ERCA
2
? 93/42/EEC 2007/47/ES 98/79/ES 2000/70/ES 2001/104/ES
zák.č.123/2000Sb. ve znění zák.č.130/03Sb., zák.č.274/03Sb., (úplné znění č.346/04Sb.) a zák.č.58/05Sb. 2007/47/ES nařízení vlády č.245/2009Sb. nařízení vlády č. 336/2004Sb. ve znění nařízení vlády č.212/07Sb. NOVELIZACE 21.března 2010 nařízení vlády č.435/2004Sb. nařízení vlády č.154/2004Sb. nařízení vlády č.246/2009Sb. nařízení vlády č.307/2009Sb. ? NOVELIZACE → zák.č.123/00Sb. zákonem č. ???/ (asi) 2010Sb. SNĚMOVNÍ TISK č.885/0, (2, 3? čtení)
3
problematika klinických zkoušek, posuzování shody ZP, … … …
definice zdravotnického prostředku (pro klinické zkoušky, zakázkového, generického, podskupiny, jako software, pro jednorázové použití, úpravy, …) klasifikace ZP a její případná změna, posuzování ZP, … … … problematika klinických zkoušek, posuzování shody ZP, … … … instalace ZP, stažení ZP z trhu, omezení provozu, … … … osoba zplnomocněná výrobcem (vymezení pojmu, povinnosti, … … …) problematika látek uvolňovaných ze ZP ( ftaláty, látky mutagenní a karcinogenní, uvádění jejich množství ve ZP, vliv na vybrané skupiny pacientů, … … …) návody k obsluze a instruktáž o ZP informace pro pacienta bezpečnost při používání ZP označení CE a jeho neoprávněné použití * nežádoucí příhody … SÚKL (vykonává nové činnosti) notifikovaná osoba výrobce zplnomocněná osoba dovozce distributor … SMĚRNICE 2007/47/ES nařízení vlády č.245/2009Sb. návrh NOVELIZACE(?) zákona č.123/200Sb. (v platném znění) nařízení vlády č. 245/09Sb. 2007/47/ES novelizace zákona č.123/00Sb. ???
4
INFORMACE PRO PACIENTA
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA ZP INFORMACE PRO PACIENTA ( ČESKÝ ) NÁVOD K OBSLUZE §20 a §21 zákon č.123/2000Sb. Příloha č.1 nařízení vlády č.336/2004Sb. I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY, bod.1. II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI ZP, bod.7.5. APENDIX „ÚPRAVA“ ZP INSTRUKTÁŽ ÚDRŽBA (SERVIS) §28 „zákona“ §22 „zákona“ JEDNÁ SE SAMOZŘEJMĚ „JEN“ O ČTYŘI (+1) S ŘADY PROBLÉMŮ, KTERÉ NOVELIZACE ŘEŠÍ ZMĚNOU, KTERÁ MÁ KVALITU POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE PŘI POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POSUNOUT NA KVALITATIVNĚ VYŠŠÍ ÚROVEŇ A TO JAK Z HLEDISKA ÚČINNOSTI, TAK I BEZPEČNOSTI.
5
. /. původní znění novelizace nař.vl. č. 245/09Sb. Příloha č.1. bod 1.
1. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAK, ABY PŘI POUŽÍVÁNÍ ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK A K URČENÉMU ÚČELU POUŽITÍ NEOHROZILY KLINICKÝ STAV, ZDRAVÍ NEBO BEZPEČNOST A ZDRAVÍ UŽIVATELE, POPŘÍPADĚ JINÝCH FYZICKÝCH OSOB,A TO ZA PŘEDPOKLADU, ŽE JAKÁKOLIV RIZIKA, KTERÁ MOHOU S POUŽITÍM TĚCHTO ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SOUVISET, JSOU PŘIJATELNÁ V POROVNÁNÍ S JEJICH PŘÍNOSEM PRO PACIENTA A ODPOVÍDAJÍ VYSOKÉ ÚROVNI OCHRANY ZDRAVÍ A BEZPEČNOSTI původní znění Příloha č.1. bod 1. nařízení vlády č.336/2004Sb. ve znění nař.vl. č.212/2007Sb. novelizace nař.vl. č. 245/09Sb. 1. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAKOVÝM ZPŮSOBEM, ABY PŘI POUŽITÍ ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK A PRO URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ NEOHROZILY KLINICKÝ STAV NEBO BEZPEČNOST PACIENTŮ ANI BEZPEČNOST A ZDRAVÍ UŽIVATELŮ, POPŘ. DALŠÍCH OSOB, A TO ZA PŘEDPOKLADU, ŽE VEŠKERÁ RIZIKA, KTERÁ MOHOU S URČENÝM POUŽITÍM TĚCHTO PROSTŘEDKŮ SOUVISET, JSOU PŘIJATELNÁ V POROVNÁNÍ S JEJICH PŘÍNOSEM PRO PACIENTA A ODPOVÍDAJÍ VYSOKÉ ÚROVNI OCHRANY ZDRAVÍ A BEZPEČNOSTI. TO ZAHRNUJE : . /.
6
+ novelizace nařízení vlády č. 245/09Sb. Původní znění
1.1. SNÍŽENÍ POKUD JE TO MOŽNÉ, RIZIKA CHYBY PŘI POUŽÍVÁNÍ V DŮSLEDKU ERGONOMICKÝCH VLASTNOSTÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A PROSTŘEDÍ, VE KTERÉM MŮŽE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK POUŽÍVÁN (NÁVRH PRO BEZPEČNOST PACIENTŮ) A 1.2. ZVÁŽENÍ TECHNICKÝCH ZNALOSTÍ, ZKUŠENOSTÍ, VZDĚLÁNÍ A PROŠKOLENÍ, A POPŘÍPADĚ ZDRAVOTNÍHO A FYZICKÉHO STAVU UŽIVATELŮ, PRO KTERÉ JE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK URČEN (NÁVRH PRO LAICKÉ UŽIVATELE, PROFESIONÁLNÍ UŽIVATELE, POSTIŽENÉ OSOBY NEBO JINÉ UŽIVATELE). + Původní znění nařízení vlády č. 336/2004Sb. ve znění nařízení vlády č. 212/2007Sb. je novelizováno nařízením vlády č. 245/2009Sb. a významně rozšířeno (iniciace daná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES). DALŠÍ VÝZNAMNÁ ZMĚNA SE TÝKÁ přílohy č.1, ODST. II, BOD.7.5.
7
+ původní znění bodu 7.5. novelizace nař.vl. č. 245/09Sb.
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAK, ABY RIZIKA ZPŮSOBENÁ LÁTKAMI, POPŘ. ZÁŘENÍM UNIKAJÍCÍM Z NICH BYLA SNÍŽENA NA NEJNIŽŠÍ MOŽNOU MÍRU původní znění bodu 7.5. 7.5. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAK, ABY SE RIZIKA ZPŮSOBENÁ LÁTKAMI UNIKAJÍCÍMI ZE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SNÍŽILA NA MINIMUM. ZVLÁŠTNÍ POZORNOST JE VĚNOVÁNA LÁTKÁM KARCINOGENNÍM, MUTAGENNÍM NEBO TOXICKÝM PRO REPRODUKCI VE SMYSLU ZÁKONA O CHEMICKÝCH LÁTKÁCH *). Pokud části ZP nebo ZP jako celek , které jsou určené pro podávání nebo odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla, nebo ZP určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo jiných látek, obsahují ftaláty klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 ve smyslu zákona o chemických látkách *), musí být takové ZP označeny na samotném ZP nebo obalu každé jednotky nebo, je-li to vhodné, na prodejním obalu jako ZP obsahující ftaláty. Pokud určené použití těchto ZP zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití takových látek podat v rámci technické dokumentace zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními požadavky, zejména podle tohoto bodu, a v návodech k použití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro uvedenou skupinu pacientů a je-li to možné, též vhodných preventivních opatření. + novelizace nař.vl. č. 245/09Sb. *) (zák.č.356/03Sb. v platném znění)
8
? + §20, odst.(2), písm. a), „zákona“
PODSKYTOVATELÉ JSOU PŘI PŘEVZETÍ ZP Z FÁZE DITRIBUCE POVINNI SE PŘESVĚDČIT, ZDA §20, odst.(2), písm. a), „zákona“ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JE VYBAVEN NÁVODY K OBSLUZE, DALŠÍMI POKYNY VZTAHUJÍCÍMI SE K BEZPEČNÉMU POUŽÍVÁNÍ A ÚDRŽBĚ, VČ. DESINFEKCE A STERILIZACE ZP, A TO V ČESKÉM JAZYCE NOVELIZACE ? „zákona“ ? VÝJIMKA JE MOŽNÁ, NENÍ-LI PRO BEZPEČNÉ UŽÍVÁNÍ TAKOVÝ NÁVOD POTŘEBNÝ. + pozn.: případy a situace, kdy není návod potřebný ovšem novelizace „zákona“ blíže nespecifikuje a odpovědné zvážení je tedy na poskytovateli, resp. uživateli
9
? + §21, odst.(1), „zákona“ MUSÍ BÝT UŽIVATELI KDYKOLIV DOSTUPNÉ,
NÁVODY K POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A INFORMACE PRO UŽIVATELE, KTERÉ SE VZTAHUJÍ K JEHO BEZPEČNÉMU POUŽÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE, DODÁVANÉ SPOLU SE ZP, MUSÍ BÝT UŽIVATELI KDYKOLIV DOSTUPNÉ, + VÝJIMKA JE MOŽNÁ, NENÍ-LI PRO BEZPEČNÉ UŽÍVÁNÍ TAKOVÝ NÁVOD K POUŽITÍ NEBO INFORMACE PRO UŽIVATELE POTŘEBNÉ. ? NOVELIZACE 2009 ? „zákona“ pozn.: novelizovaná formulace tohoto paragrafu „zákona“ je logickou obdobou novelizace paragrafu 20 a s obdobnými důsledky i případnými problémy !
10
+ §21, odst.(2), „zákona“ O POUČENÍ PACIENTA MUSÍ BÝT VYHOTOVEN
OSOBA ODPOVĚDNÁ ZA IMPLANTACI ZP JE POVINNÁ PACIENTOVI, JEMUŽ BYL ZP IMPLANTOVÁN, POPŘ. JEHO ZÁKONNÉMU ZÁSTUPCI POSKYTNOUT PODROBNOU INFORMACI OBSAHUJÍCÍ ÚDAJE, KTERÉ UMOŽŇUJÍ IDENTIFIKACI ZP, VČETNĚ JEHO PŘÍSLUŠENSTVÍ, SPOLU S POKYNY TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI PACIENTA A JEHO CHOVÁNÍ, VČETNĚ TOHO, KDY MÁ PACIENT VYHLEDAT LÉKAŘE A KTERÝM VLIVŮM PROSTŘEDÍ BY SE NEMĚL VYSTAVOVAT VŮBEC NEBO JEN PŘI DODRŽENÍ VHODNÝCH PREVENTIVNÍCH OPATŘENÍ. O POUČENÍ PACIENTA MUSÍ BÝT VYHOTOVEN PÍSEMNÝ DOKLAD, PODEPSANÝ OBĚMA ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI + NOVELIZACE 2009 ? „zákona“ DOKUMENTACE PACIENTA vyhl.č. 385/06Sb. ve znění vyhl.č. 479/06Sb. a vyhl.č. 64/07Sb.
11
← ?! §22, odst.(1), písm. a) a b), „zákona“ písm. a) písm. b)
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM [*)] MOHOU BÝT POUŽÍVÁNY POUZE FYZICKÝMI OSOBAMI, KTERÉ §22, odst.(1), písm. a) a b), „zákona“ ABSOLVOVALY INSTRUKTÁŽ K PŘÍSLUŠNÉMU ZP NEBO K NĚKTERÉMU ZP TOHOTO TYPU PROVEDENOU V SOULADU S PŘÍSLUŠNÝM NÁVODEM K POUŽITÍ ← ?! písm. a) BYLY SEZNÁMENY S INFORMACEMI UVEDENÝMI v §20, odst.(1) SE ZVLÁŠTNÍMI RIZIKY SPOJENÝMI S POUŽÍVÁNÍM UVEDENÝCH ZP písm. b) IIb a III pozn.: základní - úvodní znění paragrafu o instruktáži je novelizací „nedotčeno“, zásadních a velmi důležitých změn se však dočkali navazující odstavce tohoto paragrafu *) za ZP se zvýšeným rizikem se považují ZP dle vyhlášky (mzcr) č.11/2005Sb. vydané na základě §20, odst.(3), písm. a) „zákona“.
12
§22, odst.(3), (4) a (5) „zákona“
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY + SOUVISEJÍCÍ ZP KOMBINACE ZP „INSTRUKTÁŽ“ §22, odst.(3), (4) a (5) „zákona“ odst.(3) JESTLIŽE JSOU ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY UVEDENÉ V [*)] POUŽÍVÁNY SPOLU S PŘÍSLUŠENSTVÍM, POTŘEBNÝM PROGRAMOVÝM VYBAVENÍM NEBO DALŠÍMI ZP, MUSÍ SE INSTRUKTÁŽ VZTAHOVAT I NA TYTO UVEDENÉ KOMBINACE A JEJICH ZVLÁŠTNOSTI *) §20, odst.(3), písm. a) a b) odst. (4) – O „INSTRUKTÁŽI“ MUSÍ BÝT VEDENA EVIDENCE, KTERÁ MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNA PO DOBU 5 LET NEJMÉNĚ 1 ROK PO VYŘAZENÍ PŘÍSLUŠNÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU Z EVIDENCE odst.(5) – VÝROBCE NEBO DODAVATEL VÝROBCE, ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE, DISTRIBUTOR NEBO DOVOZCE JSOU POVINNI ZAJISTIT, ABY INSTRUKTÁŽE PROVÁDĚLY OSOBY UVEDENÉ V odst.(2) „KVALIFIKOVANÉ OSOBY“ NOVELIZACE 2009 ? „zákona“ §22, odst.(2) „zákona“
13
+ §28, odst.(5) „zákona“ PROTOKOL, KTERÝ JE POSKYTOVATEL POVINNEN
PO PROVEDENÍ SERVISU, KTERÝM BY MOHLY BÝT PODSTATNĚ OVLIVNĚNY KONSTRUKČNÍ A FUNKČNÍ PRVKY ZP, MUSÍ BÝT PŘEZKOUŠENA BEZPEČNOST A FUNKČNOST TĚCHTO PROSTŘEDKŮ + O TOMTO PŘEZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI A FUNKČNOSTI POŘÍDÍ OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS PÍSEMNÝ PROTOKOL, KTERÝ JE POSKYTOVATEL POVINNEN UCHOVÁVAT NEJMÉNĚ 1 ROK ODE DNE UKONČENÍ POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NOVELIZACE 2009 ? „zákona“
14
+ HROMADNĚ VYRÁBĚNÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, KTERÉ VYŽADUJÍ ÚPRAVU, ABY SPLNILY ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY ZDRAVOTNICKÉHO PRACOVNÍKA [*)] NEBO JINÉHO PROFESIONÁLNÍHO UŽIVATELE SE ZA ZAKÁZKOVÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY NEPOVAŽUJÍ. ! §2, odst.(2), písm. d), + věta druhá, „zákona“ NOVELIZACE 2009 ? „zákona“ OPROTI PŮVODNÍMU ZNĚNÍ „zákona“ JE TATO VĚTA DO NOVELIZOVANÉ DEFINICE §2 VLOŽENA A NENÍ OVŠEM SPECIFIKOVÁNO CO LZE JEŠTĚ ZA „ÚPRAVU“ POVAŽOVAT A CO JIŽ „ÚPRAVOU“ JEDNOZNAČNĚ NENÍ !!! JE VŠAK MOŽNÉ KONSTATOVAT, ŽE : úpravou bychom neměli nepořizovat ZP, který je jinak komerčně dostupný *) podmínkou je kvalifikovaný pracovník dle zák.č.95/04Sb. a zák.č.96/04Sb. v platných zněních a předpokládá se tedy, že ví co dělá a zvážil možná rizika a to nejen pro pacienta !!! odpovědnost a kvalifikace pracovníka pro danou „úpravu“ (provedení) – ELEKTRICKÁ BEZPEČNOST pouze úpravy, které neohrozí bezpečnost poskytované zdravotní péče ↠ zkrácení, prodloužení, přidání (?), přilepení(?), nové materiály – biokompatibilita (!?), zásah do konstrukčních dílů (!?), úprava software (asi nejčastější zásah), KONZULTACE S VÝROBCEM (?), … … … takto upravený ZP, zvláště je-li používán opakovaně (přístroj), by měl být OZNAČEN „INSTRUKTÁŽ“ nebo alespoň prokazatelné poučení obsluhy o povaze „úpravy“
15
NOVELIZACE LEGISLATIVY O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘECÍCH VYCHÁZÍ Z EVROPSKÉ SMĚRNICE 2007/47/ES
V SOUČASNÉ DOBĚ BYLA ZAPOČATA JEJÍ IMPLEMENTACE, S JISTÝM ZPOŽDĚNÍM, DO ČESKÉ LEGISLATIVY TĚMITO PŘEDPISY: nařízení vlády č.245/2009Sb., č.246/2009Sb. a č.307/2009Sb. a PŘIPRAVENOU (a doposud nepřijatou) NOVELIZACÍ zákona č. 123/2000Sb. v platném znění SOUBOR TĚCHTO LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ MĚNÍ NEBO UPRAVUJE STÁVAJÍCÍ LEGISLATIVU V CELÉ ŘADĚ OBLASTÍ TATO PREZENTACE SE ZAMĚŘUJE NA TYTO VYBRANÉ OBLASTI ∎ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY A FTALÁTY ∎ INSTRUKTÁŽ A NÁVODY K OBSLUZE ∎ BEZPEČNOST A ÚDRŽBA, „ÚPRAVY“ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ TYTO ZMĚNY - NOVELIZACE JSOU DŮLEŽITÉ JAK Z HLEDISKA VEDENÍ EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, TAK I Z HLEDISKA JEJICH BEZPEČNÉHO POUŽÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE LEGE ARTIS NOVELIZACE ZAVÁDÍ NĚKTERÉ DŮLEŽITÉ POJMY A ČINNOSTI, KTERÉ VEDOU K VYŠŠÍ ODPOVĚDNOSTI UŽIVATELŮ A POSKYTOVATELE, ALE VYBÍZÍ I K JISTÉ OPATRNOSTI PŘI ZVAŽOVÁNÍ „NESTANDARNÍHO“ POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z Á V Ě R
Podobné prezentace
© 2024 SlidePlayer.cz Inc.
All rights reserved.