Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti

Prezentace na téma: "Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti"— Transkript prezentace:

1

2 Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
Státní ústav pro kontrolu léčiv Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti Mgr. Veronika Deščíková, MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance

3 Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (NPSB)
Definice Proč hlásit – legislativa Jak hlásit Užitečné odkazy na závěr Vy se ptáte, my odpovídáme (aneb pokračování 20.5.)

4 NPSB Farmakoepidemiologická studie prováděná v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému LP Splňuje všech 10 bodů pokynu PHV-3

5 Legislativa Zákon č.378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů - §92 odst.12 ( ) Vyhláška č.228/2008 Sb. o registraci LP - §17 Svazek 9A Pravidel pro LP v Evropském společenství (Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the EU – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use) Chapter I.7

6 Pokyny Pokyn SÚKL UST-35 verze 1 (neintervenční poregistrační studie)
Pokyn PHV-3 verze bodů- každá NPSB musí splňovat všechny body

7 10 bodů dle pokynu PHV-3 – I. Cílem studie je identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku. Ve studii se používají pouze registrované léčivé přípravky. Podmínky používání léčivých přípravků ve studii jsou zcela v souladu s příslušnými současně platnými SPC. Případné změny SPC či jiná regulační opatření týkající se bezpečného používání přípravků se musí ihned zohlednit i v prováděných studiích. Všechny léčivé přípravky užívané ve studii již musí být uvedeny na trh v České republice a být dostupné v obvyklé distribuční síti.

8 10 bodů dle pokynu PHV-3 – II.
Léčivé přípravky jsou předepisovány a vydávány běžným způsobem, tj. předepsány lékařem a vydány na základě lékařského předpisu lékárníkem. V žádném případě nelze využít reklamní vzorky. Léčivé přípravky nesmí být poskytovány zdarma či se slevou oproti jejich běžné dostupnosti na trhu. To se týká i výše doplatků pacientů v lékárně. Výběr pacientů nesmí být nijak předem ovlivněn a musí být ponechán výhradně na rozhodnutí lékaře v rámci běžné praxe. Lékař musí v průběhu studie respektovat výzkumný plán a schválené SPC.

9 10 bodů dle pokynu PHV-3 – III.
Odměna lékaři či zdravotnickému zařízení nesmí být motivující pro zařazení pacientů do studie, tj. může krýt maximálně administrativní a režijní náklady (včetně kompenzace pracovní doby zúčastněných pracovníků) spojené se sběrem dat a hlášením nežádoucích účinků. To se týká všech forem kompenzace, jak finančních tak jiných.

10 10 bodů dle pokynu PHV-3 – III.
Pacient nepodstoupí žádné diagnostické či terapeutické výkony, které by byly motivovány pouze jeho zařazením do studie, a byly by tak provedeny „navíc" oproti běžné lékařské a zdravotnické péči. Všechny diagnostické a terapeutické výkony, které jsou prováděny na pacientech zařazených lékařem do studie, musí být hrazeny pouze běžným způsobem, tj. bez podpory organizátora studie. Výjimkou jsou situace, kdy diagnostické výkony doporučené v SPC nejsou v běžné praxi dostatečně prováděny a tyto výkony mají význam pro sledování bezpečnosti léčby.

11 Jak hlásit? Elektronický webový formulář na hlášení pro SÚKL/ hlášení neintervenčních poregistračních studií Je nutné mít funkční elektronický podpis!!

12 Jak hlásit

13 Jak hlásit

14 Jak hlásit

15 Jak hlásit oprávněná osoba MAH nebo zmocněnec

16 Co dál?

17 Editace úvodního hlášení k NPSB
Časový posun studie, změna osoby zodp.za studii, atd.. Nelze editovat vše! Co lze: datum zahájení studie, předpokládané datum uzavření sběru dat, předpokládané datum dokončení analýz, předpokládané datum předání závěrečné zprávy, typ studie, editace osob a kontaktních údajů. Ostatní změny konzultace se SÚKL (oddělení FV)

18 Co dál?

19 Ukončení studie Identifikační číslo a přístupové heslo ke studii
Doplňuje se: datum ukončení studie závěrečná zpráva ve formátu pdf, doc, xml; jméno/adresu/tel. lékaře/ů způsob a výši úhrady nákladů zkoušejícího Hlášení o ukončení studie je nutno provést do 150 dnů od data ukončení studie

20 Závěrečná zpráva – dle Volume 9A
Název studie Abstrakt Cíl(e) studie, odpovídající protokolu Sponzor projektu a spolupracovníci (jména, tituly a spojitost se studií) Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci Datum zahájení a ukončení studie Seznámení s podklady, účelem a specifickými záměry studie

21 Závěrečná zpráva – dle Volume 9A
Popis výzkumných metod (výběr populace, vylučovací kritéria, způsob sběru dat a jejich zpracování, použité statistické metody) Popis okolností, které mohou ovlivnit kvalitu nebo integritu dat (limitace studie) Analýza dat, výsledky Management a hlášení nežádoucích účinků Závěr Diskuze Reference

22 Užitečné odkazy Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices
Registr NPS – vyhledávání neintervenční ch poregistračních studií: Informace jak nahlásit studii a pokyny UST-35 a PHV-3: Formuláře pro nahlášení, editaci a ukončení studie: Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices Aktuální kontakt na pracovníka spravujícího Registr NPSB:

23 Vy se ptáte, my odpovídáme
Co se děje po nahlášení poregistrační studie pomocí webového formuláře? Oznámení o ohlášení nové studie se zobrazí správci Registru NPS, správce Registru kontaktuje osobu zodpovědnou za informace ve formuláři a vyžádá si protokol a dokumentaci související se studií. Po shlédnutí protokolu a doplnění případných nejasností je studie uveřejněna v Registru NPS jako NPSB. (Ne všechny údaje jsou samozřejmě veřejné-lze vidět číslo, typ a název studie, cíl a popis studie a časový plán průběhu a ukončení studie)