Intervenční kardiologie jako věda

Prezentace na téma: "Intervenční kardiologie jako věda"— Transkript prezentace:

1 Intervenční kardiologie jako věda
Petr Toušek

2 Rok 1977 Provedení 1. koronární intervence (angioplastiky)
Začátek éry intervenční kardiologie

3 80. a 90. léta 20.století Vývoj a technologické zdokonalování koronárních stentů Řešení akutních komplikací balonkových koronárních dilatací Trombolýza – léčba akutního infarktu myokardu (AIM) Primární (direct) koronární intervence alternativou trombolýzy při okamžité dostupnosti Mortalita na AIM 10-15%

4 Rok 2002 Studie PRAGUE-2 Jasný přínos koronární intervence u pacienta s akutním infarktem myokardu Mortality 30 days (%) Widimsky P, Budesinsky T, Vorac D, Final results of the randomized national multicentre trial--PRAGUE-2. Eur Heart J 2003;24:

5 Rok 2007 5-leté sledování pacientů ve studii PRAGUE-2
Prokázán dlouhodobý benefit koronární intervence u pacientů s AIM Widimsky P, Bilkova D, Penicka M,. Five years' follow-up of the PRAGUE-2 Trial. Eur Heart J 2007; 28(6):

6 Rok 2010 Reperfuzní terapie u AIM v Evropě
Data z registrů CZECH organizovaných 3.LF UK - sledování léčby a osudu všech pacientů přijatých pro akutní koronární syndrom 30 denní mortalita pacientů s AIM 6 %

7 2002-2016 Katetrizační uzávěr PFO a defektu síňového septa
Katetrizační implantace aortální chlopně Katetrizační uzávěr ouška levé síně Lékové a vstřebatelné stenty MitraClip Renální denervace

8 Nové technologie a věda
Procedurální úspěšnost Bezpečnost Porovnání efektu se standardní (alternativní) léčbou Použití v reálné praxi (populaci) Dlouhodobý benefit Randomizované klinické studie Registry

9 Katetrizační náhrada aortální chlopně

10 Aortální stenóza Prevalence 2-7% > 65 let
Nárůst počtu pacientů – stárnutí populace Chirurgická náhrada aortální chlopně - zlatý standard léčby (1960 Harken) - u nízce nebo středně rizikových pacientů nízká operační mortalita a dobrý dlouhodobý osud Na začátku 21.století – 1/3 kontraindikace k chirurgické léčbě průměrná doba přežití 2-3 roky

11 Aortální valvuloplastika
Poprvé provedena v roce 1986 Časný hemodynamický efekt (snížení transaortálního gradientu < 25mmHg) Vysoké procento restenózy do 1 roku Neovlivňuje přežívání

12 Katetrizační implantace aortální chlopně
Katetrizační implantace aortální chlopně TAVI (Transcatheter aortic valve implantation) Conclusion : Percutanoeous implantantation of the aortic valve prosthesis is feasible

13 TAVI – časné klinické výsledky
Randomizované studie Inoperabilní pacienti (TAVI vs. Standardní léčba) Makkar, NEJM 2012 ;

14 TAVI – časné klinické výsledky
Randomizované studie Pacienti s vysokým operačním rizikem (TAVI vs. SAVR) Kodali, NEJM 2012

15 TAVI – časné klinické výsledky
Národní registry Francie, Velká Británie, Německo, Belgie, Itálie, ČR Jednoroční přežívání pacientů - cca 85% Komplikace výkonu - implantace kardiostimulátoru (10-20%) - krvácivé komplikace (10-20%) - aortální insuficience – paravalvulární - cévní mozková příhoda (3-4%)

16 Současná doporučení pro indikaci TAVI
ESC (2012), ACC/AHA (2014) Kontraindikace k chirurgické léčbě + očekávaná doba přežití > 1 rok (Doporučení IB) Alternativa k chirurgické léčbě u pacientů s vysokým operačním rizikem - posouzení Heart týmu (Doporučení IIa B) Výkon lze provést pouze v nemocnicích, kde je kardiochirurgické pracoviště (Doporučení IC)

17 TAVI - otázky Antitrombotická léčba po výkonu - Jaká ? - Jak dlouho? Klinické randomizované studie Infekční endokarditida - Incidence ? - ATB prevence Registry Dlouhodobá trvanlivost – degenerace Registry

18 TAVI – dlouhodobá trvanlivost
Nativní CT Lehké kalcifikace u 4% za 4-5let Bez rozdílu v porovnání s AVR Normální hodnoty zánětlivých markerů TNF, IL-6, hsCRP Cardiology Journal 2016

19 TAVI - závěr Vysoká technická úspěšnost provedení
Z krátkodobé a střednědobé perspektivy zlepšuje osud kontraindikovaných pacientů a je alternativou u pacientů s vysokým operačním rizikem Nutné pracovat na snížení komplikací a stanovení správné postprocedurální léčby Zatím neznalost dlouhodobých výsledků, proto jistě nelze rozšířit indikační kritéria

20 Renální denervace u rezistentní hypertenze

21 Rezistentní hypertenze
Nelze dosáhnout cílových hodnot TK i při užívání trojkombinace antihypertenzních léků včetně diuretika Zhruba 10% všech léčených hypertoniků Zvýšení TK o 20/10 mmHg zvyšuje riziko KV mortality o 100%

22 Hypertenze a nefarmakologická léčba
První zkušenosti s nefarmakologickou léčbou – chirurgická sympatektomie Limitací nežádoucí účinky Katétrová denervace perirenálního sympatiku - RDN Proto zejména v 50. letech 20. století došlo k rozvoji metody chirurgické sympatektomie ve splanchnické oblasti. I když byla tato metoda v léčbě hypertenze účinná (dokonce účinnější než první „primitivní“ farmakoterapie), byla spojena s celou řadou nežádoucích účinků, jako například s ortostatickou hypotenzí a tachykardií, poruchami erekce a poruchami střevní motility (8). Proto byla postupně s rozvojem farmakoterapie hypertenze zapomenuta.

23 RDN – animální studie 2008, publikace nenalezena…

24 RDN – 1.klinické zkušenosti
HTN-1 studie (registr) 45 pacientů – rezistentní hypertenze TK měřený v ambulanci (průměr 177/100 mmHg) HTN-2 studie (randomizovaná studie) 106 pacientů TK měřený v ambulanci (průměr 178/96mmHg) U RDN Za 1 měsíc -14/-10 mmHg, Za 2 roky -32/-14 mmHg Minimum komplikací Lancet 2009, Lancet 2010

25 52 výrobců katetrů pro renální denervace !!!

26

27 Projekt PRAGUE 15 (od 2011) Spolupráce 3.LF UK a 1.LF UK (Centrum pro hypertenzi) Registr - Pečlivé vyšetření „rezistentní“ hypertenze - 24h monitorování TK - Vyloučení sekundární hypertenze - Posouzení compliance léčby Randomizovaná studie RDN vs. Medikamentózní léčba

28 Registr PRAGUE 15 Rosa, J human hypertension, 2014

29 Randomizovaná studie PRAGUE-15
Rosa, Widimský, Toušek, et al. Hypertension 2015

30 Studie HTN-3

31 Odborné stanovisko Evropské společnosti pro hypertenzi (2016)
Neexistuje metoda k potvrzení účinnosti výkonu RDN – „blind technique“ Málo anatomických studií o renální inervaci Nutný kvalitní výzkum (především experimentální) Klinický výzkum pouze ve specializovaných centrech včetně kvalitního posouzení compliance medikamentózní léčby

32 RDN - Závěr Zavedena do klinické praxe na základě dat 1 registru a 1 randomizované studie 146 pacientů s rezistentní (???) hypertenzí Bezpečná metoda, kdy nelze ověřit cílový efekt intervence – technická úspěšnost denervace?? Nevede ke snížení krevního tlaku v porovnání s alternativní (medikamentózní) léčbou – není prokázána klinická úspěšnost metody Po 5 letech v klinické praxi se vrací do experimentálních laboratoří

33 Vstřebatelné koronární stenty

34 Vstřebatelný stent Polymer laktátu Everolimus
Podléhá hydrolýze předpoklad vstřebání 2 roky (z animálních dat) Možné výhody - přechodný „výztuž“ - obnovení vazomotility tepny - zlepšení funkční kapacity

35 1.klinické zkušenosti Registr ABSORB A (30 pacientů) - stabilní pacienti, jednoduchá léze Registr ABSORB B (100 pacientů) - stabilní pacienti, jednoduchá léze Technická úspěšnost Výborný klinický osud pacientů nebyla trombóza stentu, bez reinfarkt Výborné střednědobé výsledky při intrakoronárním zobrazení Serruys, Circulation 2010

36 Klinická praxe Od roku 2012 (CE značka)
Implantován cca u pacientů Do klinických studií zařazeno cca pacientů - srovnání s lékovými stenty nové generace - registry i randomizované studie PRAGUE-19 registr - vstřebatelné stenty u akutního infarktu

37 Vstřebatelné stenty - otázky
Technická úspěšnost implantace Bezpečnost (trombóza stentu ?) Endotelizace ?? Délka protidestičkové léčby Klinické srovnání s novou generací stentů Dlouhodobý benefit - efekt po vstřebání ???

38 PRAGUE-19 Vstřebatelný stent bylo možné implantovat u 30% (117) pacientů (velikost tepny, kalcifikace) Zdá se rychlá endotelizace (6 měsíců) - malý počet pacientů (10x kontrolní OCT) Kočka, Eur Heart J 2014 Toušek, Heart Vessels 2015

39 PRAGUE -19 Střednědobý klinický osud (2 roky)
Toušek, Int J Cardiol 2016 Toušek, EuroIntervention 2016

40 PRAGUE -19 Zobrazení po 3 letech – vlákna stentu přítomna !!!
Toušek, EuroIntervention 2016

41 Studie ABSORB II 3 leté - výsledky
Randomizovaná studie (501 pacientů) Vstřebatelný stent vs. Lékový kovový stent Bez rozdílu vazoreaktivity (po podání NTG) Menší lumen tepny u vstřebatelného stentu Stejné anginózní obtíže a fyzická výkonnost Nutné častější revaskularizace u vstřebatelného stentu Serruys, Lancet 2016

42 Závěr – vstřebatelné stenty
Z technického hlediska nelze implantovat u široké skupiny pacientů Rychlá endotelizace, podobná strategie protidestičkové léčby jako u jiných stentů Srovnatelné střednědobé klinické výsledky s lékovými stenty nové generace Zdá se, že doba vstřebávání je delší než 3 roky Nebyl prokázán dlouhodobý očekávaný benefit Počkejmie si na další data…

43 ZÁVĚR INTERVENČNÍ KARDIOLOGIE JAKO VĚDA
Postavení vědy pro intervenční kardiologii je obrovský Technologický pokrok 21.stol a zavádění nových intervenčních metod nemusí vždy znamenat jednozačný přínos pro pacienta Bezpečnost a účinnost nových metod musí být vždy vědecky ověřena randomizovanými kontrolovanými studiemi i observačními registry v běžné populaci