VUOS

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Praktické naplňování požadavků chemické legislativy v ČR

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Důvody testování Notifikace - registrace nových chemických látek farmak pesticidů biocidů tenzidy Požadavky Zákoníku práce a další (prokazování shody, přeprava,…)

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Co se testuje Meziprodukty 25% Barviva 15% Fotochemikálie 8% Kosmetika 6% Pomocné přípravky 5% Stabilizátory 3% Vonné látky 3% Famaceutika 2% Lubrikanty 2% Ostatní 31%

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Podíl typů průmyslu Chemická syntéza 28% Polymery 11% Textilní průmysl 9% Domácí přípravky 9% Elektronický průmysl 8% Fotoprůmysl 7% Papírenství, celulóza 6% Průmysl barev, laků 5% Petrolejářství 3% Ostatní 14%

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Dělení podle roční tonáže látek 1 – 10 t 57,8% 0,1 – 1 t 17,5% 10 – 100 kg 12,7% 10 – 100 t 8,5% 100 – 1000 t 2,9% Nad 1000 t 0,6% REACH!

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Co je nezbytné pro zpracování dossieru pro chemikálie Vstupní údaje Fyzikálně-chemické vlastnosti Analytické údaje Hořlavost, výbušnost,… Ekotoxikologické vlastnosti Toxikologické vlastnosti

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Analýza rizik pro zdraví Analýza rizik pro životní prostředí

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Vybavenost testovacího zařízení Analytická technika Specializované ekotoxikologické pracoviště Specializované toxikologické pracoviště Technické zázemí pro provoz Archivy „Literární“ zázemí

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Personální zabezpečení Obchod Administrativa QAU Informatika, legislativa Vlastní testování Expertní činnost Pomocné provozy

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Analytika Vývoj metod Validace metod Kvalifikace přístrojů

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Literární zázemí, informatika, expertní činnost, legislativa Přístup k literárním údajům Přístup – vlastnictví databází Hodnocení účinků, znalost metodik hodnocení !! Podrobná znalost legislativních předpisů na úrovni EU a národních úrovních členských států Znalost legislativy „třetích“ zemí Možnost získávání atypických metodik

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Zákazník – sponzor Znalost / neznalost legislativy !! Znalost / neznalost principů SLP ! Znalost / neznalost metodik Termíny ! Cena Komunikace

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Cena testů Náklady materiálové Mzdy, daně, pojištění Náklady režijní Náklady administrativní Snížení kapacity oproti zkouškám „mimo SLP“

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Situace v oblasti testování v ČR CHLAP,….. Nové látky Rozsah testů – baterie Ceny

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Perspektiva REACH Alternativní metody Predikční metody Podpora státu/REACH

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Podklady pro registraci chemických látek v České republice

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Typ registrace podle roční produkce Množství látky Druh registrace množství ≥ 1 t/rok nebo suma ≥ 5 t Plná registrace 100 kg/rok ≤ množ. < 1 t/rok nebo 500 kg ≤ suma < 5 t Omezená registrace (1) množství < 100 kg/rok nebo suma < 500 kg Omezená registrace (2)

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Požadované údaje Identifikace látky Informace o látce Identifikace výrobce a osoby, která žádá o registraci Fyzikálně chemické vlastnosti látky Toxikologické studie Ekotoxikologické studie Možnosti zneškodnění látky

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Fyzikálně chemické vlastnosti látky Stav látky při 20 st.C Rozděl. koef. (oktanol/voda) Bod tání Bod vzplanutí Bod varu Hořlavost Hustota Výbušnost Tenze par Teplota vznícení Povrchové napětí Oxidační vlastnosti Rozpustnost ve vodě Granulometrie

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Toxikologické studie Akutní toxicita – aplikace alespoň dvěma způsoby podání: orální, inhalační, dermální, kožní dráždivost, oční dráždivost, senzibilizace kůže Toxicita při opakované dávce – způsob podání dle expozice člověka. Toxicita za 28 dní. Jiné účinky: mutagenita – 2 způsoby – na bakteriích (reverzní mutace) a nebakteorologická toxicita pro reprodukci toxikokinetika – literární údaje

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Ekotoxikologické studie Účinky na organismy Akutní toxicita pro ryby Akutní toxicita pro dafnie Inhibice růstu řas Inhibice bakterií Rozložitelnost biotická abiotická Screeningová zkouška absorpce – desorpce

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Doplňkové studie – stupeň 1 Fyz-chem.studie – analytické metody Toxikologické studie vliv na plodnost (fertilitu) subchonická nebo chronická toxicita základní toxikokinetické informace Ekotoxikologické studie dlouhodobá studie dafnie (21 dní) zkouška na vyšších rostlinách zkouška na žížalách další studie na rybách zkoušky akumulace s jedním druhem ryb další studie rozkladu další studie absorpce a desorpce

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Doplňkové studie – stupeň 2 Toxikologické studie chronická toxicita karcinogenita studie plodnosti vícegenerační studie vývojové toxicity studie toxicity pro reprodukci dodatečné toxikokinetické údaje další zkoušky pro orgánovou toxicitu

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Doplňkové studie – stupeň 2 (pokračování) Ekotoxikologické údaje dodatečné zkoušky akumulace další zkoušky na rybách studie toxicity na ptácích dodatečné studie na jiných organismech

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA DES (Data Entry Screen) Povinnost žadatele o registraci je vyplnit elektronický formulář DES Pokyny k vyplnění formuláře DES jsou uvedeny ve SNIF (Structured Notification Interchange Format)

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Přibližné ceny pro baterie testů a další služby Baterie testů Cena (€) Testy pro plnou registraci 80 000 – 100 000 (více než 1 t/rok) Testy pro omezenou registraci (100-1000 kg/rok) 20 000 – 25 000 (méně než 100 kg/rok) 2 000 – 4 000 Doplňkové testy 500 000 – 800 000 Validace analytických metod, doplňkové analýzy k testům 3 000 – 6 000 Vyplnění DES 900 – 4 000

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky - CETA Zavedení REACH – dopady Přímé ztráty v chem. průmyslu 7-11 mld. Kč Ztráta cca 7 000 pracovních míst Významné ohrožení výrobců vysokotonážních látek Výhoda pro výrobce „malotonážní chemie“ Podpora (nutnost) inovace výrob (náhrady) Snížení ohrožení zdraví ???