„REACH implementační projekty REACH Implementation Projects RIPs“ všeobecná informace Ing. Blanka K s a n d r o v á, ředitelka odboru lehkého průmyslu MPO Konference: „Průmyslová toxikologie a ekotoxikologie 2006“. Kouty nad Desnou 15. – 19. května 2006

Struktura prezentace: 1. Úvod: co ukládá nařízení REACH v oblasti poskytování vědecké a technické pomoci členským státům, průmyslu a ostatním dotčeným osobám 2. REACH implementační projekty/REACH Implementation Projects – RIPs : přehled a stav přípravy 3. Závěr

1.Co se ukládá z hlediska poskytování vědecké a technické pomoci členským státům, průmyslu a ostatním partnerům v nařízení REACH, je definováno v hlavě X – Agentura, v článku 76 – úkoly, zde:  odst. 1 říká, že Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí byly postoupeny podle tohoto nařízení;  odst. 2 písm. f) říká, že Agentura případně poskytuje technické a vědecké pokyny a nástroje pro fungování tohoto nařízení, zejména s cílem pomáhat při vyhotovování zpráv o chemické bezpečnosti (v souladu s čl. 14, čl. 31 odst. 1

a čl. 36 odst. 4 a použitím čl. 10 písm. a) bodu viii), čl. 11 odst. 4 a čl. 19 odst. 2) průmyslem a především malými a středními podniky;  odst. 2 písm. g) říká, že Agentura poskytuje technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování tohoto nařízení pro příslušné orgány členských států a poskytuje podporu kontaktním místům členských států zřízeným podle hlavy XIII;  odst. 2 písm. h) říká, že Agentura poskytuje poradenství a pomoc výrobcům/dovozcům žádajícím o registraci látky podle čl. 12 odst. 1 odst. 2 písm. i) říká, že Agentura připravuje vysvětlující informace o tomto nařízení pro ostatní partnery

2.Evropská komise (EK)/DG JRC/ECB - Evropský úřad pro chemikálie (European Chemical Bureau) ve spolupráci s členskými zeměmi, průmyslem a dalšími zainteresovanými stranami (spotřebitelské organizace/NGOs) již zahájila přípravu pokynů a technických instrukcí pro průmysl a národní kompetentní úřady s cílem usnadnit implementaci a aplikaci nařízení REACH po jeho přijetí. Práce, které jsou za tímto účelem vykonávány, probíhají v rámci zpracování tzv. „REACH implementačních projektů“ - RIPs. Tento proces byl nastartován již v roce V 11/2004 EK prezentovala časový harmonogram a pracovní metody. Jednotlivé projekty, na základě EK vypsaných tendrů, zpracovávají vybrané firmy nebo konsorcia firem. Zvolené metody zpracování umožňují přímé zapojení členských států, průmyslu a dalších subjektů do některých REACH implementačních projektů.

Přehled plánovaných RIPs: RIP 1:popis procesu RIP 2:informační technologie RIP 3:instrukce /návody pro průmysl RIP 3: instrukce /návody pro průmysl RIP 4:instrukce /návody pro kompetentní úřady členských zemí RIP 5:vytvoření tzv. „Pre-Agency“ RIP 6:vytvoření Agentury RIP 7:příprava Evropské komise na REACH REACH

EK původně rozplánovala přípravu RIPs do několika období: 2004 – 2006 předběžné období: během tohoto období odstartovala EK různé akce, jako: přípravu na rozpracování nezbytných technických směrnic, softwarových nástrojů a infrastruktury, které by měly umožnit hladké odstartování implementace a aplikace nařízení REACH; projekty “strategického partnerství“ s průmyslem, aby se ověřila proveditelnost různých mechanismů REACH v praxi (např. SPORT – Strategic Partnership On REACH Testing, PRODUCE – Piloting REACH On Downstream Use and Communication in Europe);

2006 – 2008 přechodné období: v rámci tohoto přechodného období by se mělo zajistit, aby účastníci procesu byli přiměřeně připraveni na nabytí účinnosti REACH, tj. bude nezbytné: dokončit utváření struktur, které potřebuje Agentura, aby plnila své role podle REACH připravit a prověřit informační technologie pro podporu Agentury připravit detailní technické instrukce/pokyny pro průmysl, kompetentní úřady členských zemí a Agenturu získat další praktické zkušenosti spoluprací s účastníky procesu, vyzkoušením jednotlivých poloh systému. 2008: Agentura by měla být plně funkční;

REACH implementační projekty – současný stav prací EK zahájila již v roce 2004 jejich přípravu a postupně vypisovala a vypisuje tendry na jejich zpracování. prací se zúčastňují vybrané firmy či konsorcia firem. byly zvoleny metody zpracovávání, které umožňují prostřednictvím expertních skupin členským státům, průmyslu a nevládním organizacím přímé zapojení do zpracování některých REACH implementačních projektů. hlavním úkolem expertních skupin je dohlížet na přípravu relevantních částí projektů a spolupracovat na přípravě formou návrhů a komentářů. za Českou republiku se práce ve vybraných expertních skupinách na úrovni státní správy účastní 3 zástupci, z toho 1 je z MPO a 2 z MŽP.

RIP 1: Popis procesu Tento projekt byl již dokončen v r Výsledný dokument byl přeložen do českého jazyka a je umístěn na internetových stránkách MPO. Popis byl zpracován na základě EK návrhu nařízení REACH z r Bude proto v budoucnu aktualizován. RIP 2: IT – rozpracování systému na podporu implementace REACH Na řešení projektu byl v 08/07/2005 vypsán tendr (centrální systém pro novou Agenturu/ECA); v současné době je projekt ve stavu rozpracovanosti. Termín pro zpracování závěrečné zprávy je druhá polovina 2006.

RIP 3: Instrukce /návody pro průmysl Tento projekt je rozdělen do několika subprojektů (celkem 10): RIP 3.1 Instrukce pro přípravu technické dokumentace registrace podle REACH Instrukce je určena pro výrobce a dovozce a rozpracovává postupy k přípravě technické dokumentace potřebné pro registraci. Zpracování této instrukce by mělo ukončeno v 10/2006.

RIP 3.2 Instrukce pro přípravu technické dokumentace ke zprávě o chemické bezpečnosti (CSR) Instrukce je určena pro výrobce, dovozce a následné uživatele látek a rozpracovává, jak mohou: provést hodnocení chemické bezpečnosti, pokrývající ochranu zaměstnanců, spotřebitelů a životního prostředí dokumentovat hodnocení ve zprávě, včetně sestavení seznamu expozičních scénářů s patřičnými opatřeními pro řízení rizik přenášet informace používané v bezpečnostním listu dle REACH. Rámcová studie k projektu (1. fáze projektu) byla realizována v 01 – 05/2005. Byla koordinována CEFIC (kontraktor). Závěrečné zprávy rámcové studie jsou dostupné na webových stránkách ECB/JRC.

Druhá fáze přípravy této instrukce byla zahájena ve 12/2005 a předpoklad jejího dokončení je ve 12/2006. Cílem je rozpracovat pokyny pro provedení hodnocení chemické bezpečnosti na různých úrovních odborných posudků. Na přípravě jednotlivých specifických částí zprávy o chemické bezpečnosti bude s kontraktorem spolupracovat několik expertních skupin. Byla také ustavena menší pracovní skupina, která by měla blíže specifikovat potřebu podpůrných nástrojů IT, které by měly proces přípravy zprávy o chemické bezpečnosti podpořit.

RIP 3.3 Instrukce pro přípravu technické dokumentace k požadavkům na skutečné vlastnosti látek Cílem je zpracovat instrukci pro průmysl, jak splnit informační požadavky o skutečných vlastnostech látek. Tato instrukce by měla především umožnit lepší pochopení toho, jak použít alternativu k údajům in-vivo, jako jsou metody QSARs (Quantitative Structure Activity Relationships), přístup k chemickým kategoriím, in-vitro údaje a jak by měly být brány do úvahy informace o expozici. Rámcová studie první fáze projektu byla zpracovávána v 01 – 07/2005. Byla koordinována CEFIC (jako kontraktor) a prováděna experty z CEFIC, EPA (DK), EA (UK), ECETOC, INERIS (F), Keml (SE), TNO (NL) a je již dostupná na webových stránkách ECB/JRC.

Druhou fází projektu je vlastní rozpracování technické instrukce pro splnění REACH požadavků na informace za použití inteligentních testovacích strategií. Tuto část projektu bude řešit tým odborníků/ specialistů, majících zkušenosti se stanovováním vlastností chemických látek, tj. chemiků, fyziků, toxikologů, ekotoxikologů, vč. výpočtových toxikologů. Na koordinaci se bude opět podílet CEFIC a spolupracovat budou organizace, které se podílely na realizaci 1. fáze, tj. EPA (DK), EA (UK), RIVM (NL), TNO (NL) INERIS (F), Keml (SE), TNO (NL) a dále Eurométaux a OECD (jako pozorovatel). Výstupem by měla být velmi komplexní technická instrukce. Tato fáze byla zahájena ve 12/2005 a měla by být dokončena ve 12/2006.

RIP 3.4 Instrukce o sdílení údajů (předregistrace) Cílem je rozpracovat instrukci pro výrobce a dovozce, jak sdílet údaje získané testy na obratlovcích, informace z předregistrace existujících látek a informace pro nové látky. V instrukci by měly být poskytnuty jasné a jednoduché pokyny o potřebných procedurách, které budou následovat v procesu sdílení údajů pro látky existující („staré“ – phase-in) a látky nezavedené („nové“ – non phase-in). Ukončení prací na projektu se předpokládá v 10/2006.

RIP 3.5 Instrukce o požadavcích na následné uživatele podél zpracovatelského/dodavatelského řetězce Instrukce by měla poskytnout následným uživatelům podél zpracovatelského/dodavatelského řetězce jasné pokyny o povinnostech, které mají podle REACH plnit, jako např. zjištění použití látek a příprava expozičních scénářů. Jaké informace by měli mít dostupné, které informace by měli identifikovat a poskytovat je v dodavatelském/odběratelském řetězci směrem dolů i nahoru. Byla zpracována rámcová studie k první fázi projektu konsorciem, které vedlo DHI Water & Environment a Danish Toxicology Centre. Závěrečná zpráva k této fázi projektu byla zveřejněna

Druhou fází projektu je vlastní rozpracování jasné a srozumitelné technické instrukce, včetně příslušných nástrojů a kroků. Předpokládá se přímé využití expertů se zkušenostmi s řízením chemikálií, z různých průmyslových odvětví. Tendr byl vyhlášen v 03/2006 a projekt by měl být zahájen v 06/2006.

RIP 3.6 Instrukce pro klasifikaci a označování podle globálně harmonizovaného systému (GHS – Globally Harmonized System of classification and labelling of chemicals) Cílem je rozpracovat jasnou a srozumitelnou instrukci pro průmysl o tom, jaké požadavky z GHS vyplývají. Předpokládá se využití expertů, kteří již v současné době mají velmi dobré znalosti o navrhované GHS legislativě a legislativě REACH, včetně detailních znalostí o klasifikačních kritériích a interpretačních pravidlech. Při rozpracování se předpokládá velmi úzký kontakt s průmyslem. Projekt by měl být dokončen ve 12/2006.

RIP 3.7 Instrukce na přípravu dokumentačního souboru pro autorizaci Instrukce by měla poskytnout průmyslu všechny nezbytné pokyny pro proces předložení žádosti o autorizaci. Předpokládá se rozpracování podrobných pracovních postupů. Projekt by být měl zahájen v 09/2006.

RIP 3.8 Instrukce pro splnění požadavků pro výrobky Instrukce by měla umožnit výrobcům/dovozcům výrobků posoudit, zdali by látka ve výrobku měla/nebo neměla být registrována/notifikována. Projekt je již od května loňského roku v plném proudu a je řízený DHI Water & Environment. Příští fáze projektu bude zaměřena na prověření několika případů, které by měly odkrýt další potřeby a výběr příkladů pro instrukci. Práce již byly přizpůsobeny politicky dohodnutému textu REACH ve 12/2005 ( ). Předložení závěrečné zprávy je předpokládáno v 05/2006.

RIP 3.9 Instrukce pro zpracování socio-ekonomické analýzy (SEA – Socio-Economic Analysis) Technická instrukce by měla specifikovat, kdy a jak zpracovat socio-ekonomickou analýzu v rámci procesu autorizace nebo restrikce podle REACH. Rámcová studie pro první fázi tohoto projektu byla již zpracována konsorciem vedeným Risk & Policy Analysis Ltd. Druhou fází projektu je vlastní rozpracování jasné a srozumitelné technické instrukce, včetně nástrojů a kroků pro průmysl a další účastníky procesu. Tendr byl vyhlášen v 03/2006 a projekt by být měl zahájen v 06/2006.

RIP 3.10 Instrukce pro identifikaci látky a volbu názvu Finální zpráva kontraktora ROYAL HASKONING (NL) byla předložena začátkem 12/2005. V jejím rámci bylo navrženo zpracování specifické instrukce pro různé typy látek a doporučeno zpracování samostatné kapitoly „identita látky a předregistrace“.

RIP 4 Zpracování instrukcí pro kompetentní úřady členských zemí Tento projekt je rovněž rozdělen do několika subprojektů: RIP 4.1 Instrukce pro hodnocení dokumentace Instrukce by měla specifikovat, jak provádět hodnocení dokumentace (dossier evaluation). RIP 4.2 Instrukce pro hodnocení látky Instrukce by měla specifikovat, jak by kompetentní úřady členských zemí (MS CA) měly provádět hodnocení látek.

RIP 4.1 a RIP 4.2 by měly být spojeny, protože mají mnoho styčných bodů. Zpracování projektu bylo zahájeno ve 12/2005 a kontrakt byl uzavřen s konsorciem, vedeným Umveltbundesamt (AT). Dalšími spolupracujícími organizacemi jsou RIVM (NL), INERIS (F), BAuA (DE), BRE (UK) a FOBIG (DE). Práce by měly být dokončeny ve 12/2006.

RIP 4.3 Instrukce pro zařazování látek do přílohy XIV (seznam látek podléhajících autorizaci) Zpracování instrukce pro Agenturu a národní kompetentní úřady, která popíše procedury a metodiku, které budou použity k prioritizaci látek vysoce nebezpečných (VHC – very high concern) a jejich zařazování do seznamu přílohy XIV – Seznam látek podléhajících autorizaci. Tendr na projekt zatím nebyl vyhlášen.

RIP 4.4 Instrukce pro přípravu dokumentace (příl. XV) Instrukce by měla usnadnit kompetentním úřadům členských zemí nebo Agentuře (jménem EK) podle obecných principů uvedených v příloze XIV zdůvodnit návrhy pro:  harmonizované klasifikace a označování CMR látek a respiračních senzibilizátorů  identifikaci látek PBT, vPvB látek nebo látek ekvivalentních, tj. vzbuzujících stejné obavy  omezení/restrikce výroby, uvádění na trh nebo používání látek v Evropském společenství Byl uzavřen kontrakt s konsorciem ve složení Building Research Establishment Ltd. (BRE), Risk and Policy Analysts Ltd. (RPA) a Institute for Environment and Health (IEH). Projekt byl zahájen v 03/2005 a bude dokončen v 05/2006.

RIP 4.5 Instrukce pro stanovení priorit k hodnocení Instrukce, která je určena pro Agenturu a kompetentní úřady členských zemí, by měla popsat procedury, které budou použity pro identifikaci prioritních látek u nichž by mělo být provedeno hodnocení látky. Instrukce by měla také pokrýt procedurální aspekty přípravy tzv. „postupových plánů“ (rolling plans) pro hodnocení látek. Tendr na projekt zatím nebyl vyhlášen.

RIP 5 Příprava EK na zahájení činnosti Agentury (Pre – Agency) RIP 6 Agentura RIP 7 Příprava Komise na REACH V původně navrženém nařízení REACH se předpokládalo, že EK bude po nabytí jeho účinnosti plnit na přechodnou dobu funkci Evropské chemické agentury/European Chemical Agency – ECA (Agentura), tj. až do doby plného převzetí činností Agenturou. Tento předpoklad v současné době již neplatí, protože EK oznámila (v 10/2005), že tuto funkci nepřevezme a soustředí se na zajištění pomoci při přípravě na založení a nastartování činnosti Agentury, ještě před nabytím účinnosti REACH.

Z diskuse na posledním zasedání pracovní skupiny EK k praktické přípravě na REACH, konané dne , vyplynulo, že jsou předpokládány ještě další aktivity a práce a to v tomto rozsahu: finalizaci návrhů jednotlivých dokumentů k RIP instrukcím; setřídění a rozdělení RIP dokumentů na procesní a metodické instrukce; zpracování návrhů souhrnů k procesním a metodickým instrukcím; zpracování návrhu všeobecné instrukce, která by byla stručná a obsahovala tzv. „ne-technické informace“, posloužila jako návod, jak používat podrobné a specifické instrukce k procesům předregistrace, registrace, hodnocení, autorizace, restrikce a C& L, včetně sumarizace povinností pro průmysl (tj. výrobce/dovozce látky nebo přípravku, pro

uživatele podél zpracovatelského/dodavatelského řetězce látky nebo přípravku a výrobce/dovozce výrobků), kompetentní úřady členských zemí, Agenturu a EK) a ostatní partnery; provedení kontroly shody mezi jednotlivými dokumenty a odstranění přesahů; zapracování výsledků z diskuse výstupů jednotlivých RIP projektů; provedení kontroly finálních textů ve vazbě na, v budoucnu, přijatý text nařízení REACH; zpracování IT nástrojů, které umožní navigovat účastníky REACH procesu celým balíčkem technických instrukcí. Předpokládá se, že tendr na zpracování těchto IT nástrojů bude vyhlášen ve druhé polovině tohoto roku;

Pro úplnost je ještě třeba uvést, že podle politické dohody ke kompromisnímu návrhu nařízení REACH byla EK zavázána připravit dále instrukci k hodnocení speciálních přípravků, jako např. slitin, včetně návrhu jejich definice. Dále byla EK zavázána v průběhu 18 měsíců po nabytí účinnosti REACH přijmout kritéria, která nadefinují, co lze považovat za dostačující zdůvodnění pro vynechání některých testů uvedených v přílohách VI – VIII, založených na expozičním scénáři/expozičních scénářích zpracovávaných v rámci zprávy o chemické bezpečnosti.

3. Závěr: Práce na RIPs jsou v plném proudu a je proto žádoucí, aby podnikatelské subjekty, které vyrábí, dováží, zpracovávají, distribuují a používají chemické látky jako takové nebo v přípravcích či výrobcích bedlivě sledovali/studovali konečné výstupy z RIPs, což budou již v podstatě pracovní návrhy technických instrukcí a s jejich pomocí se systematicky začali připravovat na implementaci a aplikaci nařízení REACH. Další podrobnosti o RIPs je možné nalézt na internetové adrese:

Děkuji Vám za pozornost…