DNA bankování pro lékařský výzkum „informovaný souhlas“ OLG FN Brno

DNA banka n 1988 The American Society of Human Genetics(ASHG): „možnost uložení DNA pro budoucí analýzu“ n 1989 British Clinical Genetic Society –rodinám s výskytem vážné monogenně dědičné choroby –jednotlivcům žádajícím DNA analýzu „ účelem DNA bankování je umožnit  ) potvrzení diagnózy na molekulární úrovni  ) presymptomatickou diagnózu  ) určení přenašečství dané choroby n 1999 American National Bioethics Advisory Commision „možnost uložení extrahované DNA, transformovaných buněčných linií, zamražené krve nebo jiných tkání, či biologických materiálů pro budoucí analýzu n DNA databanka „ zdroj genetických informací získaných analýzou DNA, někdy označované jako DNA profily. Genetické informace jsou pak obvykle uloženy v elektronické podobě s osobními identifikátory

Podmínky uložení dat a DNA bankování V informovaném souhlasu pro genetický výzkum ASHG rozlišuje: n retrospektivní výzkum: –umožňuje analýzu již dříve uložených DNA vzorků n prospektivní výzkum: –sběr a ukládání nových DNA vzorků je částí výzkumného projektu ASHG definuje 4 základní typy DNA bankování: –Anonymous (Anonymní) biol. materiál je odebírán bez identifikátorů a není možné odvodit zdroj –Anonymized (Anonimizovaný) sběr biol. materálu je původně identifikován,ale později jsou nevratně staženy všechny identifikátory, není možno odvodit zdroj –Identifiable or Coded (Identifikovatelný) pro vědecké účely je biologický materiál kódován, je možno vztáhnout ke zdroji. Dekódování může být prováděno pouze členy vědecké skupiny – Identified (Identifikovaný) sbíraný biol. materiál je opatřen identifikátory, např. jméno, číslo pacienta, rodokmen..., přístupný členům výzkumné skupiny

Požadavek DNA bankování DNA banky či DNA diagnostické laboratoře by měly akceptovat pouze vzorky opatřené : n písemným požadavkem lékaře n informovaným souhlasem vyšetřovaného jedince (jaké vyšetření bude prováděno; doba uložení DNA v bance; podmínky, za kterých může být DNA užívána za účelem nepožadovaným vkladatelem; diskuse o rizicích spojených s DNA bankováním jako je ztráta DNA; opakovaný odběr...)

Inform. souhlas – HRP 1 Informovaný souhlas pacienta s molekulárně genetickým vyšetřením v genu pro ……………………………………………………………………… 1/ Já,_______________________________________________________ (plné jméno a rod. číslo) souhlasím, aby mně byla odebráno 10ml krve na molekulárně-genetické vyšetření mutací v genu /genů* pro _____________________________________________________________ Souhlasím s tím, že vzorky izolované DNA mohou být skladovány i několik let v závislosti na pokroku výzkumu v této oblasti. Potvrzuji, že jsem byl poučen / obdržel / četl* informace o významu detekce mutací v genu pro onemocnění ________________________________________________ Měl jsem dostatek času hovořit o této problematice s níže podepsaným lékařem. Souhlasím také s tím, že výsledky mých testů mohou být podstoupeny, v rámci výzkumu i evropským /světovým* konsorciím pro výzkum této/těchto* chorob. Potvrzuji tímto, že má účast na výzkumných projektech ve kterých budou analyzovány moje vzorky DNA je dobrovolná. Souhlasím s případným zapsáním mé osoby do registru nemocných s ________________________. __________________________________________________________________________ ______ PODPIS..…………………………………………………………DATUM………………… 2/ Akceptuji to, že mně budou / nebudou* sděleny výsledky genetického testování. Pokud však budoucí výzkum objeví některé další zásadní informace o možnosti genetického vyšetření u _______________________________chci / nechci* být o těchto testech a možnostech informován. LÉKAŘ Potvrzuji, že jsem výše podepsanou osobu informoval o cílech i podmínkách vyšetření a že výsledky tohoto molekulárně genetického testu nebudou sděleny třetí straně bez souhlasu vyšetřovaného: JMÉNO LÉKAŘE :………………………………………………………………………….. PRACOVIŠTĚ LÉKAŘE………………………………………………………………………….. IČZ, odbornost ………………………………………………………………………………. Fax, telefon a …………………………………………………………………………. PODPIS..…………………………………………………………DATUM………………… * nehodící se škrtněte; u nezletilých vyplní tento formulář jejich rodiče nebo zákonný zástupce.

DNA bankování na OLG, FN Brno písemný požadavek lékaře podepsaný informovaný souhlas pacienta biol. materiál umožňující dlouhodobé uložení: izolovaná DNA zamražená tkáň, krev, kostní dřeň (možnost užití stabilizátorů) tkáně v parafínových bločcích zamražené buněčné linie suchá kapka krve dlouhodobé uchovávání vzorků: -70  až 80  C identifikace biologického materiálu a jeho chemické i genetické vlastnosti jsou ukládány v elektronické podobě a jsou přístupny pouze členům týmu spravujícím DNA banku