RNDr. Božena Macešková, CSc. Úvod do terminologie Český lékopis 2009 Evropský lékopis a zákon o léčivech RNDr. Božena Macešková, CSc.

Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Stanoví podmínky pro: výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) (…dále "léčiva„ - LČ) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej LP, prodej vyhrazených LP a poskytování informací vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).

HVLP- registrační číslo

Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Léčiva = léčivé přípravky a léčivé látky Látka: léčivá látka (LL) pomocná látka (PL)

Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Látky podle původu: Lidský (krev) Živočišný (mikroorganizmy, části orgánů) Rostlinný (drogy) Chemický (dnes nejčastější)

Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Léčivý přípravek (LP) Látka nebo kombinace látek s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi Látka nebo kombinace látek použitelné k úpravě či obnovení fyziologických funkcí

Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Vztahy mezi jednotlivými pojmy: Léčivý přípravek (LP) se od léčivé látky (LL) liší tím, že má LÉKOVOU FORMU, tj. je upraven do formy vhodné k podání Lékové formy např.: tobolky, čípky, masti, kapky,..

Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Léčivé přípravky (LP) humánní LP veterinární LP imunologické LP: humánní (vakcíny, toxiny, séra, alergenové přípravky) a veterinární autogenní vakcíny humánní a veterinární homeopatické přípravky radiofarmaka, rad. generátory, kity, rad. prekursory krevní deriváty (např. koagulační faktory) rostlinné LP transfuzní přípravky (krev a její složky)

Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Zacházení s léčivy (výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování, uchovávání, přeprava, výdej, používání,…)

Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Příprava LP x Výroba LP v lékárně x v průmyslu IPLP, HPLP x HVLP Šarže: 1 výrobní cyklus homogenní výrobky

Šarže (Batch, Lot number) Cíl: vysledovatelnost produkce (ve výrobě) Doporučuje se používat pouze čísla - ideálně sudý počet

Šarže (Batch, Lot number) Př. šarže složená z datumu (rok, měsíc, den) a času (hod, min): 07 10 21 08 34 RR MM DD HH MiMi Př. šarže složená roku, měsíce a pořadového čísla dne: 07 02 11 RR MM PČD

Doba použitelnosti léčiva (Best before) Doba použitelnosti léčiva uvedena jako: „Použitelné do …“ „Minimální trvanlivost do …“ U některých antibiotik – kratší použitelnost „Exspirace …“ „Exp …“ HVLP upravované do konečné formy před výdejem: – po naředění Aqua purificata v lékárně nutno doplnit: „Spotřebovat do …“

HVLP- šarže, použitelnost

Doba použitelnosti LP připravovaných v lékárně (IPLP) (Individuálně připravovaný léčivý přípravek) IPLP uvedené v tabulce sestavené Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) IPLP které nejsou v tabulce SÚKL uvedeny: stanoví lékárník na základě svých odborných znalostí