Medikace – aktuální stav a vývoj Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Mgr. Jiří Holý Sekce inspekční

Obsah Medikovaná krmiva – systém regulace, pravidla výroby, použití Výroba medikovaných krmiv pro vlastní potřebu = farmářský výrobce Hromadná aplikace – pravidla a podmínky Aktuální možnosti řešení problémů formou medikace – legální postupy

MK vs. hromadná aplikace - definice Medikovaná krmiva Směrnice 90/167/ES Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu/ů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení do oběhu a ke zkrmení zvířatům bez dalšího zpracování nebo úpravy; medikované krmivo se považuje za veterinární léčivý přípravek podle § 2 odst. 2 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen „medikovaný premix“) se rozumí veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je určený výhradně k výrobě medikovaných krmiv.

Role ošetřujícího veterináře Určení diagnózy Volba nejvhodnějšího léčebného postupu s ohledem na: Diagnóza Účinnost léčby Rizika (pro chovatele, veterináře, spotřebitele, ŽP…) Rezistence MO Vzniku reziduí Klinické bezpečnosti Nepříznivého vlivu na ŽP Schopnost chovatele dodržet navržený postup (př. technologie, zodpovědnost, přístup atd.) Ekonomické vlivy

Medikovaná krmiva Vymezení odpovědnosti veterinárního lékaře Vystavení předpisu pro MK Správnost a jednoznačnost Soulad s podmínkami registrace medikovaného premixu/ů (dávkování na kg ž.h., interakce atd.) Soulad s podmínkami stanovenými zákonem – množství MK vs. denní krmná dávka (min. 50%) Hlášení Farmakovigilance (NÚ, účinnost, rezidua, ŽP) a závady v jakosti

Medikovaná krmiva Vymezení odpovědnosti chovatele Vlastní podání medikovaného krmiva Soulad s podmínkami stanovenými veterinárním lékařem – vyjádřenými v předpise pro MK Soulad s podmínkami registrace Soulad s podmínkami stanovenými zákonem, odpovídající zacházení s léčivem = MK Bezpečné podání zvířatům, eliminace medikace jiných zvířat Komunikace s veterinárním lékařem Objektivní informace o stavu technologie Informace o všech významných změnách Informace o účinnosti, NÚ, poškození ŽP, reziduích a závadách v jakosti

Medikovaná krmiva Vymezení odpovědnosti výrobce MK Nákup MP, který odpovídá podmínkám registrace v ČR Kontrola předpisu pro MK – zajištění souladu s podmínkami registrace podmínkami stanovenými zákonem Zajištění podmínek SVP pro výrobu MK (jednodušší vs. reg.VLP) Omezená kontrola vstupních surovin Zamíchatelnost / homogenita Čistitelnost / křížová kontaminace Zjednodušená kontrola „konečného přípravku“ + dokumentace, vzorky, reklamace, stahování, smluvní výroba… QP (postavení v org. struktuře, Odpovědnost (propouštění „konečných přípravků“, hodnocení závad atd.) Farmakovigilance a závady v jakosti

Podmínky pro výrobu MK Výrobce musí být držitelem povolení k výrobě MK Musí splňovat pravidla SVP (vyh. 229/2008 Sb.) Homogenita (validace) Křížová kontaminace (validace) Systém SOPs a záznamů Uchovávání protivzorků Musí mít k dispozici QP Vzdělání Praxe Kurz pro QP v oblasti medikovaných krmiv Propouštění každé šarže MK

Schéma výroby MK Povolený výrobce léčiv-MK Medikovaný premix 1 Veterinární předpis (kopie na KVS) 2 Meziprodukt medikovaného krmiva (výroba ve smlouvě) Smluvní výrobce Medikované krmivo Veterinární lékař V případě výroby MMK je dle současné legislativy možno použít tzv výroby ve smlouvě u registrovaného výrobce léčiv. Přičemž výrobce, který výrobu MMK zadává je navrhovatelem smlouvy. Příjemcem je smluvní výrobce Tuto výrobu zejména realizují registrovaní výrobci MK, kteří mají technologii s pracovní přesností 1: 10 000. Výroba MMK probíhá na základě předpisu veter. lékaře. K výrobě se používá registrovaný medikovaný premix -HVLP. A surovinové složení nosiče odpovídá zák. č. 91/1996 Sb., o krmivech. MMK je vyroben v množství a koncentraci potřebné pro výrobu předepsaného objemu finálního produktu - MK , jenž je uveden na předpisu veter. lékaře. Chovatel (převzetí veterinárním lékařem)

Současné problémy v oblasti výroby MK Problémy s použitím LP a MK na farmách (př. mokré krmení, nevhodné technologie pro MK, použití vlastních krmiv atd.) Dostupnost některých látek ve formě prm. nebo plv. – omezení pro výrobu MK nebo pro hromadnou aplikaci Bezpečnost použití LP při hromadné léčbě zvířat na chovech (velikost dávky u jednotlivých zvířat, křížová kontaminace, OL, MRL, rezistence) Stabilita léčivých látek při granulaci medikovaných krmiv

Výroba MK pro vlastní potřebu Medikovaný premix může použít jen registrovaný výrobce medikovaných krmiv (Direktiva 90/167/ES) V zápise z mise DG Sanco 2003 zmíněno jako závažná závada (nesoulad systému v ČR s unijními principy) – používání prm. vet. lékaři Bezpečnost potravin (zajištěním homogenity dávky, eliminací křížové kontaminace, záznamy, účinnost léčby) Bezpečnost používání LP (ve všech aspektech) Možnost používání technologie, která splňuje požadavky pro registraci Možnost použití vlastních krmiv

Základní pravidla SVP pro „FM“ Ověření homogenity (validační zpráva) Zajištění eliminace křížové kontaminace (dle technologie) Jasné technologické schéma, odpovědnosti Jednodušší požadavky na QP (ošetřující VL) Vhodné prostory pro skladování LP (MMK) Pravidelné vzorkování kvality (častěji než u výrobců MK) Popis činnosti v SOP, záznamy Stanovené minimální dávkování (vyšší než u výrobců MK) – nutnost používání meziproduktů medikovaných krmiv (dle technologie)

Hromadná aplikace Hromadná aplikace léčiva prostřednictvím krmiva Směrnice 2001/82/ES Platí pravidla pro používání LP při poskytování veterinární péče Požadavky na potravinová zvířata MRL + OL „hromadná aplikace“ Aplikace LP s využitím krmiva v daném hospodářství Reflexe podmínek v ČR Specializace a koncentrace v oblasti chovu zvířat („industrializace“) → nutnost některých specifických opatření

Hromadná aplikace Možnost použití stanovených lékových forem pulvis (plv.) V případech povolených v podmínkách registrace i plv. sol, gran., … Nemožnost použití lékové formy premix (valnemulin (Econor) – jen ve formě prm.) Technologie – podmínky stanovené KVS (na základě žádosti chovatele)

VLP ve formě plv. – příklady PI „Dále je možné aplikovat přípravek do krmiva a to v dávce 2 g přípravku na kg krmné směsi.“ „Směs krmiva s přípravkem musí být homogenní. Při míchání malých množství zamícháme nejprve odváženou dávku do cca 20 kg krmiva a potom mícháme dále.“

VLP ve formě plv.sol a gran. - příklady Přípravek se podává perorálně v pitné vodě nebo krmivu. V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata. Nelze ho použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci. Přípravek XY gran. ad us. vet. se aplikuje koni perorálně v  krmivu dvakrát denně Přípravek se aplikuje perorálně zamíchán v krmivu

Hromadná aplikace Primární odpovědnost veterinárního lékaře Vlastní použití LP (bezpečnost, homogenita, křížová kontaminace) Zhodnocení možností a rizik jednotlivých způsobů podání Instrukce chovateli o způsobu podání Instrukce o OL Hlášení – farmakovigilance + závady v jakosti Odpovědnost chovatele Souhlas KVS s použitím technologie pro hromadnou aplikaci Dodržení instrukce veterinárního lékaře Dodržení OL Komunikace s vet. lékařem (farmakovigilance + závady v jakosti)

Shrnutí rozdílů MK a hromadné aplikace Typ LP Předpis vet. lékaře Výroba jen z MP Nelze použít LP plv. Výroba u registrovaného výrobce MK (SVP) Použití na farmě (bez další úpravy) Hromadná aplikace Forma aplikace LP Odpovědnost vet. lékaře Použití LP (plv.) Nelze použít prm. Podmínky stanovuje KVS „Příprava“ na farmě

Stabilita MK po granulaci Změna složení MP (feed grade vs. lékopisná kvalita) Pravděpodobně nedostatečná ochrana LL při granulaci Rychlá degradace LL v čase Problematické substance (nechráněný AMOX, CTC…) Možné další kroky – změna podmínek registrace (zákaz granulace), změna kvality léčivé látky (chráněná)

Perspektivy v oblasti medikace / hromadné aplikace Omezování používání antimikrobních přípravků Tlak na „prudent use“ – omezení preventivní aplikace – tlak na zoohygienu Ostatní faktory vedoucí k omezení / zpřísnění podmínek používání LP Cross-Compliance (vazba na přímé dotace) Hygienický balíček Formy plv. určené k individuálnímu podání Požadavky lékopisu Velikost balení, Odměrné/dávkovací pomůcky Časový harmonogram úpravy registrací 2011.

Možnosti současného řešení Existují pouze dvě legální cesty: Aplikace LP v souladu s PI – např. aplikace LP formou hromadné aplikace tam, kde podmínky registrace LP dovolují, případně individuální aplikace Používání medikovaných krmiv (vyrobených povoleným výrobcem MK) bez další technologické úpravy na farmě, případně vyrobené přímo na farmě s povolením k výrobě MK Hromadná aplikace Nutnost schválení příslušnou KVS (homogenita, křížová kontaminace, podmínky) Nelze použít LP ve formě prm.

Závěr Používání LP je oblast, která hraje základní roli pro bezpečnost člověka, zvířat i ŽP Je potřeba odpovědně přistupovat k nakládání s LP a k jejich používání – jak ze strany veterináře, tak také ze strany chovatele Cílem ÚSKVBL není komplikovat život veterinářům a chovatelům, ale stanovením jasných pravidel dát mantinely, které bude možné dodržovat a bude možné je také kontrolovat (a obhájit při misích EU) Používání LP bude předmětem zvýšeného sledování ze strany národních autorit (ÚSKVBL, KVS…EU), včetně programu Cross-Compliance

Děkuji za pozornost Dotazy prosím…