Je oprávněné platit vyšší cenu? Jaká je skutečnost srovnání konvenčního a roboticky asistovaného přístupu k radikální prostatektomii? Je oprávněné platit vyšší cenu? Dalibor Pacík

Karcinom prostaty druhá nejčastější příčina úmrtí muže na zhoubný nádor v ČR neexistuje primární prevence – prevence sekundární význam radikální operace – léčby s kurativním záměrem – EMB NEJM (Holmberg et al)

Operační přístup – roboticky asistovaná RP smysl mojí přednášky pokrok – medicína – kontinuální proces hledání nových cest x slepé uličky zůstanou uzavřené konflikt a rozpor mezi možným - účelným – smysluplným - reálným

Historie robota Da Vinci v USA PENTAGON zadání splnění úkolu a opuštění strategie – civilní služba monopol, marketing, cena argument že 80% RAPE v USA provedeno za asistence robota nevypovídá o ničem medicínském – jen o síle reklamy a úspěchu marketingu ve společnosti orientované na reklamu

Náklady zdravotnictví údaje USA (H.L.Holtgrewe) dnes velmi diskutované, potřeby úspor Úspory ne za každou cenu ALE jsme oprávněni hradit z veřejného pojištění řádově vyšší cenu tam, kde není prokázán žádný (natož významný) benefit?

NE!!!!

Standardy v medicíně Standardy zdravotní péče jsou odborníky popsané normy, které reprezentují „evidence based“ a „consensus based“ doporučení k diagnostickým a léčebným postupům. „Evidence based“ znamená, že normy odrážejí odborný názor podložený přesvědčivými vědeckými studiemi a „consesus based“ znamená, že norma je akceptována významnými autoritami v oboru s vyloučením významných odborných sporů. Akceptace standardu se vztahuje minimálně k národnímu prostředí a míra shody není nikterak exaktně stanovena. Nové postupy musí projít procesem vývoje, publikace výsledků v relevantní literatuře a být obecně akceptovány před tím než se stanou novým standardem

Je to případ roboticky asistované RAPE?

NE!!!!

Kang DC, Hardee MJ, Fesperman SF, Stoffs TL, Dahm P. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):930-7. Epub 2010 Jan 26. Low quality of evidence for robot-assisted laparoscopic prostatectomy: results of a systematic review of the published literature. Kang DC, Hardee MJ, Fesperman SF, Stoffs TL, Dahm P. Department of Urology, University of Florida, Gainesville, FL 32610-0247, USA. Dvanáct autorů napsalo 72% (54 ze 75) publikovaných studií. Publikovaná literatura o RALP je omezena na observační studie většinou nízké metodologické kvality. Naše závěry vyvolávají otázky, nakolik lze považovat za validní závěry o relativní superioritě nebo rovnocennosti RALP vzhledem k ostatním chirurgickým přístupům a zda lze publikované výsledky zobecnit. RESULTS AND LIMITATIONS: Seventy-five original research publications met eligibility criteria. Fifty-five (73.3%) studies were published between 2005 and 2008, and 20 studies (26.7%) were published between 2001 and 2004. Approximately three-quarters of the studies were case series (74.7%), and only two (2.7%) randomised, controlled trials (RCT) were identified. Twelve authors cowrote 72% (54 of 75) of the published studies. Reporting of STROBE criteria ranged from 100.0% (scientific rationale/background explained) to 1.3% (consideration of sample size), with no improvement over time. The study was limited to published literature in the English language. CONCLUSIONS: The published RALP literature is limited to observational studies of mostly low methodologic quality. Our findings draw into question to what extent valid conclusions about the relative superiority or equivalence of RALP to other surgical approaches can be drawn and whether published outcomes can be generalised to the broader community. There is an urgent need to raise the methodologic standards for clinical research on new urologic procedures and devices.

Co říkají reklamní slogany? Rychlejší rekonvalescence Méně bolesti Kratší doba hospitalizace Rychlejší návrat k běžným aktivitám Kratší doba katetrizace Lepší vizualizace Méně krvácení Lepší dosahování potence Lepší dosahování kontinence Méně pozitivních okrajů Lepší kosmetický výsledek

4,45 x více pacientů, kteří podstoupili RALP litovalo svého rozhodnutí ve srovnání s konvenční RRP Pacienti, kteří podstoupili RALP ve srovnání s konvenční s vyšší pravděpodobností litovali svého rozhodnutí a byli nespokojeni patrně z důvodu vysokého nerealistického očekávání „novátorské operace“

„…(méně invazivní operace ve srovnání s konvenční s vyšší pravděpodobností vyžaduje záchrannou (salvage) léčbu během 6 měsíců (27,8% vs 9,1% , p<0,001)“

Robotické operace – realita nejsou prospektivní randomizované studie data vychází z informací z jednotlivých institucí pouze v ojedinělých centrech jsou experti provádějící oba operační přístupy rozdílné definice (úspěch, selhání, kontinence, erekce) činí srovnání mezi centry ještě obtížnější

Robotická vs. Otevřená prostatektomie Výhody: Zvětšení Snížení krevních ztrát ?Snazší zvládnutí? Nevýhody: Chybění taktilní zpětné vazby Náklady – 50 mln. Kč ?Ohrožení kontroly nádoru?

Invazivita

Výsledky této studie ukazují, že obojí - roboticky asistovaná i konvenční - RP přináší srovnatelně rychlou krátkodobou pooperační rekonvalescenci, včetně návratu k běžným a plným aktivitám, řízení motorových vozidel a spotřeby analgetik. UROLOGY 70: 945-949, 2007

Je laparoskopická/roboticky asistovaná operace opravdu méně invazivní? 6 incizí 2 cm vs 1 incize 8- 12 cm Laparo/robotické komplikace jsou častější a závažnější

Pooperační komplikace: 10%!!! 1 úmrtí - flegmona pánve, 8 revizí pro krvácení, 6 urinozní sekrece, 3 rozpadení anastomózy (otevřená resutura), 1 poranění tenkého střeva, 1 poranění rekta, 3 předčasné ukončení (pokles saturace 02, porucha přístroje..)

Kosmetický výsledek

Kontinence

Kontinence* po RALP a otevřené RP Reference počet pacientů kontinence Kleinhans (1999) 44 98% Steiner (2000) 593 95% Walsh (2000) 64 93% Bianco (2006) 1472 91% Tewari (2003) 200 Patel (2005) Esposito (2006) 625 86% Zorn (2007) 300 90% *definovaná jako 0 vložek za 12 měsíců

Funkční výsledky – kontinence RALP vs otevřená : jeden operatér 320 RALP vs 120 otevřených Kontinence definovaná jako „úplná kontrola s občasným odkapáváním“ za 12 měsíců 90% vs 88% Schachter, et al. AUA 2007

Návrat kontinence v průběhu času Sledování Otevřená RP Eastham Harris RALP Menon* Joseph 1 měsíc(%) 28 38 50 28 3 měsíce (%) 65 62 90 93 6 měsíců (%) 79 85 96 12 měsíců (%) 92 96 95 *Sociální kontinence

Srovnání efektivity minimálně invazivní vs otevřené radikální prostatektomie SEER Database, 16 areas nationwide, Medicare pts, open radical retropubic compared to minimally invasive approach Men undergoing MIRP vs RRP experienced shorter length of stay, fewer respiratory and miscellaneous surgical complications and strictures, and similar (although more) postoperative use of additional cancer therapies, muži podstupující MI vs ORP…více GU komplikací, inkontinence a ED . Hu JC et al, JAMA 302; 1557, 2009

Propensity Model-Adjusted Outcome Srovnání efektivity minimálně invazivní vs otevřené radikální prostatektomie MIRP RRP P Hospital Stay 2 3 <0.001 Transfusions (%) 2.5 20.1 30 Day Overall Complications (%) 21.9 23.4 0.31 Cardiac Complications 2.0 3.0 0.03 Resp. Complications 4.2 6.8 GU komplikace 4.0 2.2 Anastomotic Stricture 5.3 14.2 Inkontinence 18.2 11.9 Incontinence Procedures 9.5 8.5 .30 ED 33.8 Výkony pro ED 2.8 2.1 0.04 Additional Therapy 6.1 6.9 .18 xRT 4.3 4.9 .16 Hormone 3.5 3.7 .58 Death 0.7 0.9 .11 Propensity Model-Adjusted Outcome MIS RRP Overall 8.2 6.9 Hormonal 5.3 3.7 Hu JC et al, JAMA 302; 1557, 2009

Erekce

Vizuální a hmatové zhodnocení zkušeným operatérem během otevřené operace poskytuje cenné informace o tom, kdy a kde je bezpečné zachovat nerovově cévní svazky…laparoskopická a robotická chirurgie potřebuje podobné zhodnocení k určení, zda zvětšení operačního pole je dostatečné k překonání absence pohmatové zpětné vazby a možnosti palpovat tkáně.

Použití tepelné energie ohrožuje šetření nervových vláken Použití elektrokauteru nebo harmonického skalpelu může způsobit nezvratné poškození nervových vláken Je méně pravděpodobné, že u pacientů bude dosaženo žádoucí kombinace „trifecta“ (vyléčení, kontinence, potence) - když je pacient vyléčen je méně pravděpodobné, že zůstane potentní - když zůstane potentní je méně pravděpodobné že zůstane vyléčen

Srovnání efektivity minimálně invazivní vs otevřené radikální prostatektomie SEER Database, 16 areas nationwide, Medicare pts, open radical retropubic compared to minimally invasive approach Men undergoing MIRP vs RRP experienced shorter length of stay, fewer respiratory and miscellaneous surgical complications and strictures, and similar (although more) postoperative use of additional cancer therapies, muži podstupující MI vs ORP…více GU komplikací, inkontinence a ED . Hu JC et al, JAMA 302; 1557, 2009

Propensity Model-Adjusted Outcome Srovnání efektivity minimálně invazivní vs otevřené radikální prostatektomie MIRP RRP P Hospital Stay 2 3 <0.001 Transfusions (%) 2.5 20.1 30 Day Overall Complications (%) 21.9 23.4 0.31 Cardiac Complications 2.0 3.0 0.03 Resp. Complications 4.2 6.8 GU komplikace 4.0 2.2 Anastomotic Stricture 5.3 14.2 Inkontinence 18.2 11.9 Incontinence Procedures 9.5 8.5 .30 ED 33.8 Výkony pro ED 2.8 2.1 0.04 Additional Therapy 6.1 6.9 .18 xRT 4.3 4.9 .16 Hormone 3.5 3.7 .58 Death 0.7 0.9 .11 Propensity Model-Adjusted Outcome MIS RRP Overall 8.2 6.9 Hormonal 5.3 3.7 Hu JC et al, JAMA 302; 1557, 2009

Potence po RALP a otevřené RP Reference No. % BNS Čas po operaci Potentní Catalona (1999) 798 86 18 měsíců 68% Walsh (2000) 64 100 86% Graefen (2006) 542 NA 12 měsíců 90% Eastham (2007) 97 60 6 měsíců 72% Tewari (2003) 200 84% Joseph (2006) 150 Esposito (2006) 160 24 měsíců 70% Zorn (2007) 161 62 80%

Onkologické výsledky – hlavní cíl operace

Standard Nerve-Sparing Menon’s Nerve-Sparing: Interfascial Intrafascial Urology 66: 1261-5, 05 Menon uvádí, že je 0,3 mm od nádoru

Pozitivní chirurgické okraje po robotické radikální prostatektomii - 84-90% stadium pT2 Welzer et al. Urology 70: 96-100, 2007

Potřeba záchranné terapie Minimálně invazivní vs otevřená RP - vzorek pacientů Medicare (2702 mužů) Záchranná terapie - hormonální léčba nebo ozáření do 6 měsíců po operaci Hu JC et al, JCO 26: 2278-2284, 2008

Potřeba záchranné terapie MI 27,8 % („High Volume“ centrum 18,9%) Otevřená 9,1% OR 3,67 (95% CI:2,81 – 4,81) Hu JC et al, JCO 26: 2278-2284, 2008

„…(méně invazivní operace ve srovnání s konvenční s vyšší pravděpodobností vyžaduje záchrannou (salvage) léčbu během 6 měsíců (27,8% vs 9,1% , p<0,001)“

Srovnání incidence a lokalizace pozitivních chirurgických okrajů nižší výskyt PCHO u roboticky asist. radik. prostatektomie avšak pacienti léčeni otevřenou operací měli vysoce rizikové faktory a byli operování méně zkušenými operatéry Smith JA Jr et al J Urol 2007;178:2385-90

Průzkum provedený u urologů South Central Section AUA urologové byli dotázáni, kterou operaci by si vybrali sami operatéři měli tendenci vybrat tu operaci, kterou sami provádějí KP s nízkým rizikem 33% RRP, 54% RALP KP s vysokým rizikem 59% RRP, 32% RALP „mnoho urologů stále pociťuje možný rozdíl v onkologických výsledcích mezi otevřenou a robotickou operací“ Lee EK et al, Can J Urol 17:5094-8, 2010

Pozitivní chir. okraje 27% celkově (pT2 22%, pT3 38%) Aduvantní radioterapie 28%. Záchranná radioterapie 6%

MUDr. Petr Filipenský, Ph.D. Srovnání peroperačního průběhu, časných komplikací a funkčních výsledků robotické a otevřené radikální prostatektomie P. Filipenský, A. Rovný, P. Řehořek, I. Šabacký, P. Trojan, J. Katolická, Z. Oplatek, P. Zítka, R. Hrabec MUDr. Petr Filipenský, Ph.D. Jediný český autor se souborem obou operačních přístupů u jednoho operatéra: NENÍ!! shledána žádná výhoda RALP oproti otevřené operaci Svého nejbližšího přítele operoval otevřenou operací.

ŽÁDNÁ!!! informace o nějakých přednostech RALP

New developments in the management of prostate cancer Per-Anders Abrahamsson Department of Urology Skåne University Hospital, Malmö, Sweden Nice Conference on Prostate Cancer October 9, 2011 46

What about the future….... and radical treatment of prostate cancer?

But will the robot really replace the surgical hand?

Head-to-head comparison To complete these data I would like to share with you some of the results obtained during a recent head to head comparison between Doxazosin gastrointestinal therapeutic system (GITS) and Tamsulosin. The doxazosin GITS is the extended -release formulation of doxazosin which extends the time to peak serum concentration and reduces the peak serum concentration compared with the standard doxazosin formulation. Here again the so-called pharmacological selectivity and non-selectivity will wrestle together. So far no superiority…..Ficarra V. et al., Eur Urol 2009

Cost-benefit analysis is urgently needed!! Efficacy Cost? Cost-benefit analysis is urgently needed!!

We need to reduce the costs!! Efficacy!

Závěr The urologic community missed the windows of opportunity to test novel approaches within an evidence-based frame LRP and RALP are followed by significantly lower blood loss and transfusion rates, however Systematický průzkum literatury NEPROKÁZAL výhody nebo přednost žádného chirurgického přístupu ve smyslu onkologických nebo funkčních výsledků.

Nejvýznamnější je výběr nejlepšího operatéra, oproti operačnímu přístupu

Český rozhlas – Radiožurnál vysílal 26.10.2011 rozhovor s doc. MUDr. Vladimírem Študentem, Ph.D. doc. Študent: „A ta cena té robotické operace 130 tisíc ve srovnání s ozářením, které stojí 200 tisíc, a to by mělo být standardem, tak proč dávat nadstandard, věc, která je méně účinná, a to nemá logiku.“ doc. Študent: „A pro zajímavost, když bychom toho pacienta ozářili, což je metoda taky alternativní, buď operace nebo ozáření, tak to ozáření přijde v České republice na 220 tisíc korun a ta operace té prostaty zaplatí pojišťovna nám 130 tisíc korun. To ozáření je skoro jednou tak dražší, než ta operace, a při tom máme data i u nás i ze Spojených států, kdy je až 50ti procentní lepší výsledek při tom operování, dlouhodobý – 10leté, 20leté přežití těch pacientů, než když jsou ozářeni.“ 10.11.2011, Doc. MUDr. Vladimír Študent Ph.D. Reakce na dopis prof. Odrážky o robotické chirurgii

Náklady na léčbu karcinomu prostaty v České republice: Chirurgické odstranění prostaty Otevřená radikální prostatektomie 66.000,- Kč Laparoskopická radikální prostatektomie 80.000,- Kč Roboticky asistovaná prostatektomie 136.000,- Kč (balíčková cena) Radioterapie  3D konformní radioterapie 106.000,- Kč Cyberknife 150.000,- Kč Radikální radioterapie IMRT 180.000-228.000,- Kč Radikální radioterapie IGRT 230.000,- Kč Brachyterapie 250.000,- Kč Hormonální terapie 50.000,- Kč/rok

Realita ekonomických aspektů otevřené operace 76469 - Prostatektomie retropubická radikální  s vezikulektomií    6570 bodů Přičteme-li náklady na medikaci, pobyt na lůžku (JIP!, délka doby hospitalizace)   ve většině případů se dostaneme do 25 tis Kč srovnání s kombinovanou léčbou

M. V. 65 let PSA 22, DRE susp. histologie karcinom prostaty GS 6 roboticky asist. RAPE, Mostiště, 2009 136 000 Kč stresová inkont. II.-III. st post. da Vinci RAPE ozáření 8 měsíců po operaci 106 000 Kč pro pozitivní chir. okraje hormonální léčba 3 roky 150 000 Kč implantace umělého svěrače 250 000 Kč Celkem 642 000 Kč

N. B. 63 let histologie karcinom prostaty roboticky asist. RAPE, 2009 136 000 Kč ozáření po operaci 106 000 Kč pro pozitivní chir. okraje hormonální léčba 3 roky 150 000 Kč urgentní inkontinence, svraštělý močový měchyř zúženina anastomózy - opakované endoskop. operace chronická píštěl – močový měchýř – konečník – tělní povrch trvalá derivace moči KVALITA ŽIVOTA???

Je opravdu oprávněné platit za roboticky asistovanou radikální prostatektomii vyšší cenu???