Kosmetické prostředky Novinky v legislativě ČR a EU MUDr Kosmetické prostředky Novinky v legislativě ČR a EU MUDr.Dagmar Jírová,CSc. NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha

Nové předpisy pro kosmetiku • Vyhláška MZ ČR č.494/2005 Sb., kterou se stanoví analytické metody kontroly složení kosmetických prostředků. • ROZHODNUTÍ KOMISE 2006/335/ES (přímo účinné) kterým se mění rozhodnutí 96/335/ES, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích. • Vyhláška MZ ČR č.104/2006 Sb., kterou se mění vyhláška MZ č.26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č.104/2006 Sb. Od 31.3.2006 zákaz uvádět na trh a prodej výrobků s obsahem : Peruánský balsám, INCI : Myroxylon pereirae Olej z kořene rostliny costus, chrpovník INCI : Saussurea lappa Clarke Hexahydrocoumarin, 7-Ethoxy-4-methylcoumarin Zařazeny mezi zakázané látky, příloha č.2, jako položky 1133 – 1136 (zakázané jako vonná přísada)

Vyhláška č.104/2006 Sb. Od 31.3.2006 zákaz uvádět na trh a prodej výrobků s obsahem : CI 12150, CI 20170, CI 27290 Jde o AZO barviva, která mohou tvořit karcinogenní aminy, jsou vyjmuta ze seznamu povolených pigmentů. Zrušeny jako položky na seznamu povolených pigmentů v příloze č.4.

Vyhláška č.104/2006 Sb. Seznam povolených konzervantů - příl.č.6 Rozšiřuje se použití u položky 53 (dnem účinnosti) Benzethonium chloride max.konc. 0,1% prostředky, které se oplachují Prostředky , které zůstávají na kůži , vyjma prostředků pro péči o dutinu ústní Vkládá se nová položka 57 (dnem účinnosti) Methylisothiazolinon max.konc.0,01%

Vyhláška č.104/2006 Sb. Látky přípustné v kosmetice pouze s omezením a dočasně Příloha č. 3 , část 2, kolonka g (Povoleno do) • pro referenční čísla 1, 2, 8, 13, 15, 17, 23, 30, 34, 40, 41, 42, 43, 45, 46, 51, 52, 53, 54, 57, 59 a 60 se „31.12.2005“ nahrazuje „31.8.2006“, pro referenční čísla 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56 a 58 se „31.12.2005“ nahrazuje „31.12.2006“.

Barvy na vlasy : návrh zákazu pro látky Zákaz (září 2006) 15 látek : • 2,3,-Naphtalenediol • N,N-Dimethyl-2,6-Pyridinediamine HCl • 6-Methoxy-2,3-Pyridinediamine HCl • 4-Methoxytoluene-2,5-Diamine HCl • 2,6-Bis(2-Hydroxyethoxy)-3,5-Pyridinediamine HCl • 2,4-Diaminodiphenylamine • N-Methoxyethyl-p-phenylendiamine HCl • 4,5-Diamino-1-Methylpyrazole HCl • 4,5-Diamino-1((4-Chlorophenyl)Methyl)-1H-Pyrazole-Sulphate • 5-Amino-4-Fluoro-2-Methylphenol Sulfate • 4-Hydroxyindole • N,N-Diethyl-m-Aminophenol • 4-Chloro-2-Aminophenole • 2-Methoxymethyl-p-Aminophenol HCl • N-Cyclopentyl-m-Aminophenol Příloha č.3,část 2 - dočasně ještě povoleno- 4 látky • 2,4-Diamino-5-methylphenetol HCl • 2-Aminomethyl-p-aminophenol HCl • 3,4-Diaminobenzioc acid • 1,7-Naphtalenediol

Novela zákona č.258/2000 Sb. zákon č.471/2005 Sb. Účinnost dnem vyhlášení (5.12.2005) §26. Povinnosti výrobce/dovozce, prodávajícího a distributora Distributor (odst. 3) Nesmí distribuovat nesprávně značené výrobky a bez návodu. Nelze-li výrobce/dovozce určit, odpovídá distributor… Prošlá min.trvanlivost označit ukončení,odděleně, bezpečné Výrobce nebo dovozce (odst. 3). Poskytuje info: kvalitativní složení, kvantitativní u nebezpečných látek, nežádoucí účinky COLIPA : www.european-cosmetics.info

Novela zákona č.258/2000 Sb. zákon č.471/2005 Sb. §29. Odst.1.Výrobce nebo dovozce je povinen… Určit osobu odpovědnou za výrobu: kvalifikace,ne praxe Dovozce – předepsaná stejná kvalifikace: SŠ chemie, VŠ:lékařství, farmacie, chemie, příbuzné obory Odst.5. Netestováno na zvířatech – podmínky platí pro výrobce i dovozce ! předložit důkazy ! Obsahuje-li výrobek ingredienci testovanou na zvířatech i pro jiný, nekosmetický účel, nelze uvést tvrzení…… Odst.6. Klamání spotřebitele : Výrobce/dovozce/distributor nesmí při značení, propagaci, nabízení k prodeji použít texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení, symboly přisuzující výrobku vlastnosti, které nemá.

Další novela vyhl.26/2001 Sb. účinnost 07, zákaz uvádět na trh 22/08, prodej do 22/11 Směrnice 2005/80/ES : Látky klasifikované jako CMR 1,2  Zařazeny do přílohy 2 (zakázané látky) Chloropren CAS 126-99-8 Ethylene glycol dimethyl ether, EGDME 110-71-4 p-aminophenyl ether 101-80-4 4,4 bis(dimethylamino)benzophenon,Michlerův keton 90-94-8 C.I. Basic violet 3 s 0,1% Michlerova ketonu 548-62-9 Benzyl butyl ftalát , BBP 85-68-7 dipentyl-ftalát (CAS 131-18-0) Dialkyl-ftaláty (alkyly C7-C11) 2-nitrotoluen 88-72-2 Naftalen 91-20-3

Další novela vyhl.26/2001 Sb. účinnost 07, zákaz uvádět na trh 22/08, prodej do 22/11 Látky klasifikované jako CMR 3 do přílohy č.2 (zakázané), nemají stanovisko SCCP : Nonylfenol (surf/foaming/condit/cleaning) 25154-52-3, 84852-15-3 1-chloro-4-nitrobenzene 100-00-5 Malachite green hydrochloride,oxalate 569-64-2, 18015-76-4 Fenol (Antibacteriální) 108-95-2 N,N-dimethylanilinium tetrakis (pentafluorophenyl) borate (ostatní povolené boráty v příl.3) 118612-00-3 negativní vyjádření SCCNFP/0635/03 : m-phenylendiamine CAS 203-584-7

Očekávané změny legislativy ES s následnou novelou vyhl.26/2001 Sb. Regulace obsahu látek v KP – přílohy č.2 a 3 : Peruánský balsám : zákaz pro surový exsudát jako složka parfémů silice absolutní, pryskyřice, extrakt, olej 0,4% Verbena : zákaz pro éterické oleje/jejich deriváty jako složka parf. Furokumariny : trioxysalan, psoraleny max.1ppm Cinnamyl alcohol 0.8%, Cinnamal 0,1%,Hydroxycitronellal 1% Cis/trans- Rose keton-1,2,3,4,5…. 0,02% Cumin oil 0,4% Isoeugenol 0.02%, Scentenal 0,5%, Cinnamon oil 0,2% Abies alba, balsamea,sibirica, Turpentine (Pinus spp.), Limonen : peroxidy méně než 10 mmol/l

Očekávané změny legislativy ES s následnou novelou vyhl.26/2001 Sb. Regulace látek-konzervantů (příl. č.6) k jiným účelům . Bude odstraněn symbol * Pouze použití s kladným stanoviskem SCCP bude povoleno !  Do přílohy č.3 budou přidány látky : Salicylová kyselina 3% výrobky oplachovací, 2% ostatní Anorganické sulfidy/bisulfidy: 0,67% barvy, 6,7% rovnání vlasů ke zhnědnutí kůže bez slunce 0,45% Triclocarban 1,5% výrobky oplachovací k péči o tělo Pyrithion zinečnatý 0,1% prostředky zůstávající na kůži

Očekávané změny legislativy ES s následnou novelou vyhl.26/2001 Sb. Regulace látek-konzervantů (příl. č.6) k jiným účelům . Z látek uvedených v příl.6 zůstanou nadále v příloze č.3 k jinému, tam vyznačenému účelu a přípustné koncentraci : Formaldehyd 5% na tvrzení nehtů Benzylalkohol jen pro rozpouštědla, parfémy , aromata 1-phenoxy-propan-2-ol 2%, jen oplachovací, ne ústní hygiena Benzalkonium chlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny 3% oplachovací na vlasy, 0,1% ostatní

Očekávané změny legislativy ES s následnou novelou vyhl.26/2001 Sb. Regulace látek-konzervantů (příl. č.6) k jiným účelům . U látek uvedených v příloze č. 6 bude doplněno : Pyrithion zinečnatý 1% prostředky na vlasy, které se oplachují 0,5% ostatní prostředky, které se oplachují nepoužívat pro výrobky ústní hygieny Kyselina benzoová a benzoan sodný 2,5% prostředky, které se oplachují 1,7% prostředky pro ústní hygienu Ostatní soli a estery kyseliny benzoové 0,5%

Látky a výrobky v diskusi Climbazol – toxikologická data doložit do 07/07 Methyldibromo glutaronitrile : v současnosti pouze pro rinse-off (0.1%) dle SCCP/0863/05 úplný zákaz Ketokonazol V současnosti jako antimicrobial/antidandruff v INCI. Není regulován Směrnicí pro kosmetiku ~ používá se. Dle Medicinal Agency jde o látku léčivou, účinek na lupy díky účinku na plíseň: antifungal~antibiotics  medical use Bude vyjmut z INCI jako ingredience kosmetická konec nejasného použití v kosmetice

Látky a výrobky v diskusi IPBC Příjem J z KP  20% denní dávky 150 ug = 30ug CI 45430, 45425 chybí tox. data  vyjmou se z příl. č.4 NaI (nepoužívá se) bude vyjmut z příl.č.6 Algae + Algae extracts budou v příl.3 Obsahuje J, konzultujte lékaře Anorg.+org.slouč. J: leave on/rinse off,ne d.ú. 1ppm(J) IPBC nová regulace obsahu v příl. 6 + značení: rinse off 200, leave on 100, deod/antipersp. 75 ppm Ne pro dutinu ústní/ ne k péči o rty, ne pro děti do 3 let u všech výrobků s obsahem jodu.

Látky a výrobky v diskusi Fluoridy v zubních pastách pro děti Pro zubní pasty pro děti s obsahem fluoridů 1000 - 1500 ppm upozornění na obale : „Děti do věku 6 let mohou používat pouze množství velikosti hrášku pod dohledem dospělého.“