Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení nežádoucích účinků hodnocených léčivých přípravků v klinickém hodnocení MUDr. Petra Jandová Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení

Povinnosti zadavatele Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti zadavatele Definovány pokynem KLH-21 Zadavatel hlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR) SÚKL, MEK a spádové LEK Informuje zkoušející o SUSAR Předkládá roční zprávu o bezpečnosti (ASR)

Státní ústav pro kontrolu léčiv SUSAR Závažný nežádoucí účinek – vedl ke smrti, ohrožení života, vyžadoval hospitalizaci nebo její prodloužení, vedl k trvalému nebo významnému poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projevil jako vrozená anomálie nebo vada u potomků nehledě na podanou dávku Neočekávaný účinek – je v rozporu s dosavadními údaji v IB nebo SPC Má vztah k některému z hodnocených přípravků (testovaný či srovnávací)

SUSAR U zaslepených klinických hodnoceních musí být odslepen Státní ústav pro kontrolu léčiv SUSAR U zaslepených klinických hodnoceních musí být odslepen Musí obsahovat jasnou identifikaci klinického hodnocení (EudraCT, číslo protokolu, název studie atd.)

Lhůty pro hlášení SUSAR Státní ústav pro kontrolu léčiv Lhůty pro hlášení SUSAR Plynou od chvíle, kdy se zadavatel o události dozvěděl Pokud se jedná o ohrožení na životě nebo úmrtí, musí být nahlášeno do 7 dnů, s následným upřesněním do dalších 8 dnů Ostatní musí být nahlášeny do 15 dnů

SUSAR Zadavatel všechny SUSARy hlásí elektronicky do Eudravigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv SUSAR Zadavatel všechny SUSARy hlásí elektronicky do Eudravigilance V případě SUSAR z ČR připojí jako spoluadresáta SÚKL

SUSAR – nejčastější nedostatky hlášení Státní ústav pro kontrolu léčiv SUSAR – nejčastější nedostatky hlášení Neodslepená hlášení Chybí identifikace studie Netýká se hodnoceného přípravku (konkomitantní léčba) Jde o nezávažný či očekávaný účinek

DSUR (Development Safety Update Report) Státní ústav pro kontrolu léčiv DSUR (Development Safety Update Report) Souhrnná zpráva o bezpečnosti vyvíjeného přípravku Obsahuje všechna doposud identifikovaná rizika a rizika potenciální Obsahuje data z předregistrační a později také poregistrační fáze (preklinická data, fáze I-IV, compassionate use, SLP, individuální podání, epidemiologické a observační studie, literární odkazy) Popisuje aktuální fázi vývoje přípravku

DSUR (Development Safety Update Report) Státní ústav pro kontrolu léčiv DSUR (Development Safety Update Report) DIBD = Development International Birth Date Odpovídá dnu, kdy zadavatel získá souhlas ke klinickému hodnocení od první zařazené země Stejné datum platí i pro země, které dají souhlas s KH později Zadavatel může sjednotit DIBD s PSUR International Birth Date

DSUR (Development Safety Update Report) Státní ústav pro kontrolu léčiv DSUR (Development Safety Update Report) Data za 1 celý rok od DIBD, dodána do 60 dnů po tomto datu Délka předkládání dle národních předpisů Hlavním podkladem pro každé období je aktuální Investigator´s Brochure V pokročilých fázích vývoje se DSUR překrývá s PSUR

DSUR (Development Safety Update Report) Státní ústav pro kontrolu léčiv DSUR (Development Safety Update Report) Pokud možno ke každému přípravku jen jeden DSUR, který obsahuje informace o všech formách, sílách, populacích a indikacích přípravku Více DSUR pro jeden přípravek, pokud je zadavatelů více a data nemohou spojit U kombinovaných přípravků: Fixní kombinace – jeden DSUR pro všechny složky Volné kombinace – dle volby zadavatele

Státní ústav pro kontrolu léčiv DSUR versus ASR Všechna dosavadní bezpečnostní data k léčivému přípravku Přesah s PSUR Obsahuje závažné nežádoucí příhody Dokument je složen z 20 částí a souhrnu Pro EK by byl souhrn doplněný o line-listings Vztahuje se ke konkrétním klinickým hodnocením Data z KH Obsahuje závažné nežádoucí účinky Dokument má 3 části EK je předložen celý dokument

Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost