„Propojování zdravotních a sociálních rozpočtů ve vztahu k inovativní Neurologické oddělení S RS centrem KZ a.s. - Nemocnice Teplice o.z. Systém léčby a její úhrady u pacientů S RS „Propojování zdravotních a sociálních rozpočtů ve vztahu k inovativní léčbě“ Praha, 2.6.2017 MUDr. Marta Vachová

Charakteristiky RS autoimunita roztroušená v čase a prostoru centrálního nervstva Častěji postižené ženy cca 70% nemocných, poměr ženy:muži 3:1 Začátek v průměru 31.7 roku (10% před 20.rokem, pouze 5% po 50.) Diagnóza cca 3.7 roku od 1. příznaků Nejčastější neurologická příčina invalidity mladých lidí

53 55 70 47 76 71 78 51 59 77 88 103 97 100 84 93 87 95 62 82 Epidemiologie RS Prevalence: závislá na zemské šířce, stoupá se vzdáleností od rovníku USA 191/105 , Německo 150/105, Rakousko 98/105 ČR: poslední studie v polovině 80. let – (Jedlička) 1986 76/105 !!Teplice 200/105 Teplice 1995 (Cabadaj, Pejša) 135/105 Zlín 1997 (Tomčík) 55/105 Incidence: počet nově diagnostikovaných na 100 000 obyvatel/rok. ?? Cca 4-7.6/105 /rok

Prevalence RS v Evropě Havrdova E a kol. Roztroušená skleróza Mladá fronta 2013

Celosvětový nárůst RS Přesnější diagnostika: aktivnější pátrání po nemoci, kterou lze léčit, lepší diagnostická technika (MRI i LP) Horšení imunitního stavu obyvatelstva vlivem změny životního prostředí Změna obecného chování populace – nárůst ve skupině starších žen (později děti, kontracepce, kouření), užívání vysokofaktorových ochranných opalovacích krémů, stravovací návyky – nasycené mastné kyseliny

Aktuální data ČR Prevalence 160/100 000* M:F = 1 : 2.45* Biologická léčba RS 10 596 nemocných v roce 2016 Incidence 11,7/100 000/rok* (původní 6/105 ) V roce 2016 zahájilo nově léčbu 1146 pacientů Mortalita: přežití 30-40 let, průměrné dožití 55-63 roku, ČR 62,7, 2,7x vyšší riziko ┼ Vachová M. Epidemie roztroušené sklerózy ve světě? Cesk Slov Ne urol N 2012; 75/ 108(6): 701– 706 European Journal of Neurology 2008, 15: 123–127

Rozložení pacientů podle věku

Věk v době 1. příznaků, typ RS

Typický pacient v době CIS Žena (poměr ženy : mužům 3:1) 20-40 let věku (med 31.1 let) Neukončené reprodukční plány Minimální postižení, cítí se zdráv

Přirozený průběh RS Po CIS 59.5% CDMS v průběhu 4 let 5% „maligní“ rychlá progrese, invalidizující těžké ataky 20% „benigní“ – velké rozestupy mezi atakami, po 15 letech bez deficitu (po 20 letech EDSS 2.0) Přirozený průběh: po 11-15 letech chůze bez opory u 57% nemocných nemožná

Průběh nemoci chronicko-progresivní remitentní SP-RS RR-RS Klin. Trvalá invalidita Léčebný efekt (2) Axonální ztráta Klin. Léčebný efekt (1) Léčebný efekt (3) ? Subkl. t

EDSS – základní milníky Upoután na lůžko a vozík Nutná opora při chůzi Smrt Pouze ležící Postižení Upoutání na vozík Potíže brání plné denní aktivitě Relativně těžké postižení Minimální potíže Normální neurologický nález Střední postižení Bez postižení 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Cohen JA et al. Lancet Neurol 2012;11:467-76

Zhodnocení prediktorů progrese RS u pacientů s CIS Kuhle J et al. Mult Scler 2015;21:1013-24 Retrospektivní, multicentrická studie u 1 047 CIS pacientů; median věku 32 let; median následného sledování: 4.3 roku 59.5% konvertovalo do CDMS v průběhu sledování Významné prediktory: 25-OH-D: 25-hydroxyl vitamin D CDMS: clinically-definite multiple sclerosis CIS: clinically isolated syndrome FU: follow-up HR: hazard ratio OCB: oligoclonal bands Věk, přítomnost OCB a počet T2 lezí se jeví jako silné, nezávislé prediktory konverze cis do CDMS

Typický průběh RS 2 fázový průběh – různá doba do EDSS 3, pak standardní progrese k EDSS 6.0 Leray, Brain 2010

Prognóza RS Přirozený průběh: EDSS 6 16 let, EDSS 8 33 let Po 15. letech má 41% nemocných EDSS 6 (Will Rogers fenomen – lepší outcome) Dobrá prognóza: časný začátek, ženy, první příznak ON či senzitivní, RA forma. 17% má po 10 letech EDSS 2 a nižší. Špatná prognóza: začátek po 40. roce věku, muži, motorické či mozečkové postižení, vysoký RR v 1. 5 letech, krátký interval mezi první a druhou atakou

Mortalita RS Mortalita: přežití 30-40 let, průměrné dožití 55-63 roku, ČR 62.7, 2.7x vyšší riziko ┼ Hospitalizace 48.1 let, úmrtí 82% v důsledku RS 30% sepse, 11%CA

DMD a mortalita 21Y-LTF – HR 0.53; 30.6% placebo ┼ vs. 17.9% (50ug) ┼ vs. 18% (250ug) ┼  expozice za dobu studie: 3.3r. / 3.3r. / 3.3r.  celková expozice INFbeta (50ug nebo 250ug): 6.9r. / 13.6r. / 12r. DMD prodlužují život (efekt časné léčby) Standardized mortality ratio Goodin DS et al: Survival in MS. A randomized cohort study 21 years after the start of the pivotal IFNβ-1b trial Neurology. 2012 April 24; 78(17): 1315–1322.

Podmínky úhrady Léčba po první atace (CIS), která byla natolik závažná, že bylo nutné podat nitrožilně kortikoidy, vyloučeny jiné diagnózy (MRI, LP) Léčba po 2 atakách v průběhu jednoho roku Schopnost ujít minimálně 300 m bez zastávky a opory Eskalace po 1 středně těžké atace na předchozí linii (výklad kritérií nejednoznačný, nyní specifikace ve spolupráci s VZP)

1. linie léčby souhrn Minimálně 1/3 pacientů dlouhodobě stabilní a bez progrese (ale minimálně 60% ne) Roky užívané (první interferony v polovině 90. let) – nehrozí neočekávané závažné nežádoucí účinky Jasně definované a zvladatelné vedlejší účinky bez smrtelných komplikací Injekční preparáty bezpečné stran budoucí gravidity, není třeba přerušovat léčbu při jejím plánování Cena cca 18 000,-Kč/měsíc

1.5? linie léčby souhrn O 20% vyšší účinnost než první linie Perorální podání - neinvazivní Významnější vedlejší účinky včetně rizika smrtelných komplikací Krátká doba užívání, možná překvapení Problémové stran budoucí gravidity, nutné přerušit léčbu při jejím plánování, minimálně 1-2 měsíce před plánovaným početím – riziko aktivace choroby (průměrná doba od plánu k otěhotnění v populaci 8 měsíců) Cena cca 31 000,-Kč/měsíc

2. linie léčby souhrn Vysoká účinnost proti první i 1.5 linii Infuzní podání Významnější vedlejší účinky včetně významnějšího rizika smrtelných komplikací proti oběma předchozím liniím Plánování gravidity – většina na léčbě otěhotní, ve zvláštních případech lze podávat i v graviditě Cena cca 40 000,-Kč/měsíc

Práceschopnost a sociální dávky TP ČR TP ČR ReMuS, výstup k 31.12.2016, TK 16.5.2017

Legislativa Věstník MZ ČR 06/1998 – částka 6: Metodická opatření: Podmínky zřizování Center pro diagnostiku a léčbu demyel. onemocnění a návrh koncepce péče o pacienty s demyelinizačními onemocněními CNS (CVSP) Garance „centrové péče“ - do roku 2006 – nezávislost na instituci – centrální schvalování, centrální nákupy Od roku 2007 decentralizace – lékárny a managementy nemocnic

Úhrada léčby Dnes – nákup nemocnice – hrazeno zdravotní pojišťovnou (ZP) do výše sjednané úhrady na daný rok podle aktuální úhradové vyhlášky, smlouva mezi nemocnicí a ZP

Úhradová vyhláška pro rok 2017 Maximální úhrada pro rok 2017 je stanovena výpočtem podle celkové úhrady roku 2015 Vzhledem k nárůstu nově léčených v roce 2016 nedostačující, navíc stoupá počet eskalovaných (2015 20%....2016 30%) Úhrada nad stanovený limit jen po předchozí dohodě se ZP – zatím bez dohody

Dostupnost léčby

Progrese nemoci Sekundárně či primárně progredující forma – není prokázaná efektivita specifické léčby EDSS 6,5 a více – neschopnost samostatné chůze – ukončení biologické léčby Symptomatická terapie a nutnost intenzivní rehabilitační a ošetřovatelské péče Potřeba specializovaných zařízení typu Domov sv. Josefa v Žirči – komplexní péče o nemocné v pokročilých stadiích RS

Cena RS léčby (všechny náklady) EDSS 0-3.5 začátek nemoci, DMD – 275 016,- Kč/rok EDSS 4-6.5 – progrese 390 522,- Nemocní na inovativní léčbě 241 452,- až 294 264,-/pacienta a rok (podle počtu eskalací) EDSS 7-9.5 655 307,- komplikace: infekce, dlouhodobé opakované hospitalizace, množství symptomatických léků Průměrná cena Tp 340 759,- Kč (12000,-€) Rakousko 31 000,- €

Závěr Výskyt RS na celém světě stoupá (i u nás) Mladí lidé v produktivním věku – zásadní udržení práceschopnosti Současnou moderní léčbou lze ovlivnit průběh nemoci, oddálit invaliditu, udržet práceschopnost Účinnější léčba výrazně dražší Zodpovědnost za náklady převedena na nemocnice – nutná úprava vztahu pacient ZP Včasná léčba ušetří náklady za péči o invalidní nemocné v sociální sféře