NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PO PODÁNÍ VAKCÍNY INFANRIX HEXA Státní ústav pro kontrolu léčiv leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Farmakovigilance

Infanrix hexa Ochrana proti závažným infekčním onemocněním s potenciálními fatálními následky:  Tetanus  Záškrt  Černý kašel  Hemofilová onemocnění  Dětská obrna  Žloutenka typu B Farmakovigilance leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Očekávané nežádoucí účinky po podání Infanrix Hexa Časté (1-10%) Lokální reakce, kožní reakce Horečka (až více než 40% při společném podání s pneumokokovou vakc.) Neobvyklý pláč, neklid Průjem, zvracení Závažné Vzácné až velmi vzácné Alergické reakce včetně anafylaxe Neurologické nú – např. křeče s/bez horečky; hypotonicko- hyporesponzivní epizoda Dlouhotrvající horečky, rozsáhlé/neustupující reakce v místě podání farmakovigilance leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Očekávané nežádoucí účinky po podání Infanrix Hexa Časté (1-10%) Desetitisíce dětí ročně mohou mít zkušenost s nezávažnými NÚ po podání Infanrix Hexa Závažné Vzácné až velmi vzácné Stovky dětí ročně mohou mít zkušenost se závažnými NÚ po podání Infanrix Hexa farmakovigilance leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ročně je v ČR podáno cca dávek (4 dávkové schéma)

Systém spontánního hlášení nežádoucích účinků Lékaři hlásí podezření na závažné nežádoucí účinky z území České republiky Vysoká podhlásivost – hlášeno je cca 1-2% případů Význam hlášení - identifikace vzácných a velmi vzácných NÚ (klinickými studiemi možno zachytit jen velmi obtížně) Nejedná se o skutečnou frekvenci nežádoucích účinků leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Farmakovigilance

Počet hlášení NÚ vakcín (bez BCG vakcín) Farmakovigilance leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Trend je zvýšený počet hlášení po vakcinaci – nemusí znamenat zvýšený počet skutečně vzniklých nežádoucích účinků Poznámka: Data za rok 2014 jsou do 9/2014

Hlášení podezření na NÚ u Infanrix hexa v letech Farmakovigilance leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Hlášení podezření na NÚ u Infanrix hexa v roce 2014 Předběžná čísla, stále ještě probíhá zpracování a doplňování hlášení z konce roku x nárůst počtu závažných hlášení oproti roku 2013 – Obecně zvýšení počtu hlášení po podání vakcín – Protivakcinační aktivity – hlášení jako argumenty obou stran – Zvýšený mediální zájem po pozastavení vakcíny na podzim 2014 → nárůst počtu hlášení Žádný potvrzený nový signál o dosud nepopsaném nežádoucím účinku Farmakovigilance leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Hlášení podezření na NÚ u Infanrix hexa v roce 2014 Nejčastěji hlášené očekávané reakce: horečka, průjem, lokální kožní reakce: erytém, otok, bolestivost, indurace Neurologické reakce: neztišitelný pláč, apatie, hypotonie, hyperkinetický syndrom, křeče Syndrom náhlého úmrtí kojence – Pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití – Nebyla potvrzena příčinná souvislost s podáním vakcíny Farmakovigilance leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Děkujeme všem lékařům, kteří pomáhají sledovat rizika léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ODD. FARMAKOVIGILANCE Šrobárova 48, Praha leden 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV