[ 1 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Nová verze formuláře žádosti EudraCT v7.1 MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Obsah Historie EudraCT Nová verze EudraCT v7.1 Změny oproti předchozí verzi Připravovaná nová verze v8.0 a v9.0 Chyby a nedostatky v předkládaných žádostech EudraCT v7.1 - Obsah

[ 4 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv EudraCT v minulosti: Databáze EudraCT v provozu od (na základě Direktivy 2001/20/EC) Verze 7.0 nahradila předchozí verzi ke dni Verze 7.1 od navýšena kapacita a rychlost Plánovaná verze 8.0 – původně konec roku 2009, nyní rok 2010 EudraCT v7.1 - Historie

[ 5 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Nové aplikace: Nové menu (Updated Clinical Trial Application Menu) Validace XML formátu (Validate XML) Porovnání dvou verzí XML (Compare XML) Aktualizace identifikace XML souboru (Update XML File Identifier) Kompletace balíčku pro podání žádosti (Prepare Submission Package) EudraCT v7.1 – Změny oproti předchozí verzi

[ 6 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv EudraCT v7.1 – Menu aplikace

[ 7 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Validace XML formátu: Tato funkce ověří, zda má formulář žádosti vyplněná všechna povinná pole ( chematron.html) Při špatném vyplnění hlášení, která položka je chybně vyplněna a jak ji opravit Validační zpráva (Validation Report) se zasílá společně s XML formátem žádosti a vytištěnou žádostí při ohlášení / žádosti o povolení KH EudraCT v7.1 – Validace XML

[ 8 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv EudraCT v7.1 – Validace XML

[ 9 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Porovnání dvou verzí XML: Tato funkce porovná aktuálně nahranou XML žádost s jinou: a) vyhledanou z oblasti editovaných žádostí b) vyhledanou žádostí z EudraCT databáze c) z místní složky EudraCT v7.1 – Porovnání dvou verzí XML

[ 10 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv EudraCT v7.1 – Porovnání dvou verzí XML

[ 11 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv EudraCT v7.1 – Porovnání dvou verzí XML

[ 12 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv EudraCT v7.1 – Porovnání dvou verzí XML

[ 13 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Kompletace balíčku pro podání žádosti Tato aplikace vytvoří komprimovaný (zip) soubor, který obsahuje xml, pdf a validační zprávu EudraCT v7.1 – Kompletace balíčku pro podání žádosti

[ 14 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Další plánované změny nezávisle na verzi 7: Terminologie – bude předem stanoven slovník pro cestu podání a lékovou formu (v souladu s Eudravigilance Dictionary, MedDRA, EUTCT (European Union Telematics Controlled Terms aj.), možnost použití „non-current“ výrazů, které nejsou ve slovníku EudraCT Data Ware House – umožní pokročilejší vyhledávání v databázi Eudrapharm – odkazy z EudraCT databáze v Eudrapharm databázi (zdroj informací o veškerých humánních i veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v rámci EU a EHP), EudraCT v7.1 – další změny

[ 15 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Verze 8.0: Spuštění této verze se opožďuje (zřejmě začátek roku 2010) Podstatná změna CTA – nové schéma, modernější design, více ikon, technické změny struktury databáze, pokročilejší vyhledávání 1 vstup do EudraCT, odtud pak do Public nebo Secure části EudraCT v8.0

[ 16 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Zveřejňovány budou informace o pediatrických i nepediatrických studiích, kromě nepediatrických studií fáze I; budou zveřejňovány i data ze 3. zemí, které jsou součástí PIPu Dle guideline mají být zveřejněny studie BĚŽÍCÍ, ovšem to je v praxi obtížně proveditelné, usneslo se tedy, že budou zveřejněny studie SCHVÁLENÉ, nemusí být tedy ještě zařazen žádný pacient EudraCT v8.0

[ 17 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Verze 9.0: Plánována na 2. polovinu roku 2010 Měla by obsahovat výsledky klinických hodnocení (do 1 roku od ukončení studie) a propojena s EVMPD (EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) EudraCT v9.0

[ 18 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Chyby a nedostatky v předkládaných žádostech: A. IDENTIFIKACE STUDIE EudraCT number, název studie, číslo protokolu, verze a datum protokolu – ve shodě se skutečně podaným protokolem A.1 členský stát, kam je žádost podána – nezapomenout vyplnit: ČR B. ZADAVATEL Adresa v žádosti odpovídá všem dalším listinám podaným společně s žádostí (např. pověření pro CRO) Non-EU a non-EHP musí mít legal representative (B.2) na území EU nebo EHP (pobočka např. americké firmy v UK není dostatečná, musí být registered office, ne branch office) EudraCT v7.1 – chyby a nedostatky

[ 19 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv C. INFORMACE O ZODPOVĚDNÉ OSOBĚ SÚKL komunikuje s osobou, která je uvedena v žádosti Nejčastěji CRO, upozornění: změnu CRO schvaluje SÚKL, požádat o změnu společně s informacemi od kdy je tato změna platná, z jakých důvodů a že dosavadní i nová CRO o této změně vědí a akceptují ji + pověření zadavatele pro novou CRO Adresa v žádosti odpovídá všem dalším listinám podaným společně s žádostí (např. pověření pro CRO) Non-EU a non-EHP musí mít legal representative na území EU nebo EHP (pobočka např. americké firmy v UK není dostatečná, musí být registered office, ne branch office) EudraCT v7.1 – chyby a nedostatky

[ 20 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv D. INFORMACE O IMP Nejdříve by měl být uváděn přípravek testovaný, potom srovnávací Číslo registrace (D ) – uvádět číslo podle toho, ze které země bude brán přípravek (např. přípravek pro potřeby KH bude brán z finského trhu, použít tedy finské registrační číslo) Uvádět všechny síly přípravků použitých ve studii Vyplnit pole D.3.4 (forma), D.3.5 (maximální délka léčby) a D.3.6 (maximální povolená dávka) Uvádět nejen přípravky hodnocené, ale i srovnávací (i tehdy, pokud je standardní léčba postavena na pozici srovnávací) EudraCT v7.1 – chyby a nedostatky

[ 21 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv E. OBECNÉ INFORMACE O STUDII Pozn. pro SÚKL je jako studie fáze IV. pouze ta, ve které je použit přípravek v ČR registrovaný a použitý v souladu s rozhodnutím o registraci (dle platného SPC), v tomto případě je studie posouzena během 30 dní F. STUDIJNÍ POPULACE G. INFORMACE O ZKOUŠEJÍCÍCH Uvádět všechna místa (není možné uvést, že některý zkoušející zastřešuje jiné, všichni musí být v žádosti) Při větším počtu žádost vytisknout 2 strany na 1 list a oboustranně EudraCT v7.1 – chyby a nedostatky

[ 22 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv H. REGULAČNÍ AUTORITA / ETICKÁ KOMISE Při změně etické komise se podá nová žádost se změněnou etickou komisí I. PODPISOVÁ STRANA Podepsat každou předloženou aktualizaci žádosti EudraCT v7.1 – chyby a nedostatky

[ 23 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář Oddělení klinického hodnocení, a © 2009 Státní ústav kontrolu léčiv Děkujeme za pozornost Název prezentace