Zkušební hodnocení zdravotnických technologií podle navržené metodiky Hodnocení a posuzování technologií v rámci veřejného zdravotního pojištění, verze III.

zadání Léčiva – – ranibizumab u diabetických pacientů - diabetic macular oedema (DME) – lucentis v léčbě dibetického makulárního edému Zdravotnické prostředky – – stenty různé generace – přínos použití EES stentu (everolimus eluting stent) Diagnostické a terapeutické postupy – – robotická chirurgie v různých oblastech – roboticky asistovaná minimálně invazivní chirurgie karcinomu prostaty Prevence – očkování proti lidskému papiloma viru – vakcinace proti onkogenním (high risk) subtypům HPV jako prevence karcinomu děložního hrdla vakcinou Silgard

„žadatelé“ lucentis v léčbě diabetického makulárního edému – doc. MUDr. Zoltán Paluch, Ph.D., MBA přínos použití EES stentu (everolimus eluting stent) - doc. JUDr. Pavel Mates, CSc. roboticky asistovaná minimálně invazivní chirurgie karcinomu prostaty - PharmDr. Martin Višňanský, MBA, PhD., MSc. (HTA) vakcinace proti onkogenním (high risk) subtypům HPV jako prevence karcinomu děložního hrdla vakcinou Silgard - MUDr. Vlastimil Jindrák

„oponenti“ lucentis v léčbě diabetického makulárního edému – ČFES, PHP přínos použití EES stentu (everolimus eluting stent) – FBMI, ČFES roboticky asistovaná minimálně invazivní chirurgie karcinomu prostaty – 1.LF UK, iHETA, FBMI, ČFES vakcinace proti onkogenním (high risk) subtypům HPV jako prevence karcinomu děložního hrdla vakcinou Silgard – LF HK, ČFES

„oponenti“ ČFES – Česká farmakoekonomická společnost, prof. MUDr. Jan Švihovec, DrSc. FBMI – fakulta biomedicínského inženýrství (CzechHTA), ČVUT, doc. Vladimír Rogalewicz, CSc. iHETA - Tomáš Doležal, M.D., Ph.D. 1. LF UK- MUDr. Jana Skoupá, MBA, prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc., MBA LF UK HK - prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., Ph.D. PHP, JL klinika - MUDr. Gabriela Šírová

Hlavní úskalí dodržení základních pilířů metodiky Přesné stanovení otázky – přínos technologie z hlediska nákladů veřejného zdravotního pojištění Přesná a výstižná definice problému, který technologie řeší a k němuž jsou vztaženy její přínosy Jasná definice cílové populace Úplný seznam komparátorů – technologií, metod řešící stejný či obdobný problém Následný výběr komparátorů, které budou použity pro srovnání, inkrementální analýzu

Hlavní úskalí dodržení základních pilířů metodiky Přesná citace a hierarchizace zdrojů, které jsou použity pro popis klinické účinnosti, bezpečnosti a hodnocení přínosu technologie a pro srovnání použitých komparátorů Náklady jsou stanovovány základně ve vztahu k v.z.p. (ICER vzp ) a případně v další fázi jsou-li k dispozici data i k nákladům celospolečenským (zvl. z oblasti sociální), nejsou tedy započítávány náklady zdravotnických zařízení, které nehradí v.z.p., pacient, či veřejné rozpočty

Hlavní úskalí dodržení základních pilířů metodiky Ekonomická analýza CUA – cost utility analysis (přínosy měřené QALY), smí být nahrazena CEA – cost effectiveness analysis (přínosy měřené ve zdravotních jednotkách) jen v případě nedostatku dat, zcela vyjimečně při prakticky srovnatelných přínosech s komparátory je možno použít CMA – cost minimalization analysis (hledání levnější varianty)

Obecné závěry pilotních projektů a jejich hodnocení Centrum HTA ať již bude zřízeno na jakékoliv úrovni státní nebo veřejné právy má být na vysoké profesionální úrovni Je vhodné, aby před předáním žádosti proběhlo předběžné slyšení, které upřesní aplikaci metodiky na daný problém (žadatel, Centrum HTA, oponenti) – definice přínosů, volba komparátorů, zdroje dat, druh ekonomické analýzy Centrum HTA i oponenti by měli mít k dispozici základnu pro širokou medicínskou oponenturu

Obecné závěry pilotních projektů a jejich hodnocení Je nutné zajistit dostupnost klinických i ekonomických dat, relevantní data z oblasti nákladů v.z.p. jsou klíčová (NRC, VZP a oborové pojišťovny) Je nutné počítat s relativně vysokou časovou a tím i ekonomickou náročností posudků, odborná podpora Centra HTA je klíčová peo snížení náročnosti

Obecná metodologická doporučení vycházející ze zkušenosti s pilotními projekty Mimo základní metodiku je vhodné vyžádat od žadatele souhrn obsahující hlavní body HTA analýzy – definice otázky, řešený problém, výběr komparátorů, definice cílové populace, výběr zdrojů informací pro klinická a ekonomická data a závěry ekonomické analýzy Metodika kopírující rozsah EUnetHTA doporučení je podle některých oponentů zbytečně rozsáhlá a druhá polovina snad i zbytečná, předkladatelé doporučují vzhledem k vhodnosti EU kompatibility uchovat tento rozsah, ale doplnit ho souhrn obsahující hlavní body (viz výše)

Obecná metodologická doporučení vycházející ze zkušenosti s pilotními projekty Je vhodné provézt hlubší diskuzi mezi českými experty o hodnotě důkazů, struktuře a hlavně přesně definovat hierarchii Je potřebné přesně stanovit zdroje dat, která budou standardně využívána pro ekonomickou analýzu a pravidla pro jejich získávání, resp. poskytování