Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

5. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "5. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP."— Transkript prezentace:

1 5. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP

2  Dokumentace je nedílnou součástí technologických procesů. Je nutnou součástí jištění kvality.  Zajišťuje:  Důsledný a systematický popis zařízení a procesů  Záznamy o všech zkouškách zařízení, postupů, operací  Promyšlené zaznamenávání každé fáze a operace procesu

3  Důvody dokumentování  Transparentnost procesů pro účely obnovy, údržby, výuky, pochopení…..  Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při mluvené komunikaci  Umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy  Prokazatelnost procesů  Průběh procesu lze retrospektivně analyzovat. (důvodem může být např. studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky)  Proces a jeho správnost lze snadněji obhájit před zákazníkem…

4  Souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a na každém místě aktuální a které zajišťují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů  Zajištění aby dokumetace měla řízený charakter:  1.Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem  2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka )  3.Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem

5  1. Řídící normy  2. Záznamová dokumentace

6  Řídící normy :  Mezinárodní standardy a doporučení: Evropské a celosvětové standardy (Evropské normy )  Předpisy národní Autoritou vydávané závazné předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL)  Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní předpisová dokumentace )

7  Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus  Příklad pro předn. č. 5 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc Příklad pro předn. č. 5 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc

8  Účel – stručně a přesně popisuje k čemu daná norma slouží  Rozsah – stručně a jednoznačně určuje organizační útvary, legální subjekty a procesy společnosti, na které se norma vztahuje. Pokud by došlo k nejasnostem, jsou v této části také popsané činnosti, které pod působnost příslušného normativního dokumentu nespadají  Kontrola – určuje pracovní funkce anebo organizační útvary, které jsou zodpovědné za kontrolu dodržování dané normy  Použité pojmy a zkratky – podává výklad významu použitých pojmů a zkratek  Odpovědnosti – vymezuje zodpovědnost příslušných pracovních funkcí nebo pracovního zařazení jednotlivých zaměstnanců za provedení anebo zabezpečení jednotlivých činností, které jsou v dané normě uvedené  Prováděcí část – část normy, v které jsou přesně a jasně popsané procesy a činnosti, které se podle dané normy musí provádět. Je vhodné tuto kapitolu normy vhodně rozčlenit na podkapitoly tak, aby se v ní uživatel dané normy mohl lépe orientovat. Součástí této kapitoly v SOP je také předepsaný rozsah a forma dokumentace procesu.  Seznam souvisejících předpisů – jsou v něm uvedené normy a další dokumenty, které s danou normou souvisejí. Příslušný odkaz na související dokument se uvede jeho identifikačním kódem. Uvádějí se jen normy na hierarchicky vyšší úrovni nebo na shodné úrovni.  Přehled změn – definuje rozsah a důvod provedených změn v dokumentu.

9  Záznamová dokumentace  formuláře vyplněné  záznamy  zprávy

10  Forma – formuláře pro záznamy –  dokumentace, která má svoji vypovídací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících normách  je zařazena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o vzory záznamové dokumentace, protokoly ap.

11  Vyplněná záznamová dokumentace  Záznamy ve formě vyplněných formulářů nebo jakékoliv dokumenty zaznamenávající průběh předepsaných činností a procesů  Příklady:  záznamy o sanitaci  záznamy o provedené údržbě a opravě  specifické záznamové listy  záznamové knihy

12  Příklady vyplněné záznamové dokumentace  Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf  Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf

13  Pohled globální  Dokumentace k přípravku ( registrační doklady, reglementy …. )  Dokumentace k zařízení ( soubor označovaný často „logbook „: soubor dokumentace ke strojům, linkám, systémům, metrologické, kvalifikační dokumenty …..)

14  Specifikace suroviny  Ukázka specifikace_aktivní.pdf Ukázka specifikace_aktivní.pdf  Ukázka atest sur.pdf Ukázka atest sur.pdf

15  Vybrané dokumenty  Logistická dokumentace  Výrobní dokumentace  Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace  Monitorovací dokumentace  Dokumentace k zařízení

16  Logistická dokumentace (dokumentace k „ toku materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP (Enterprise Resource Planning - typu firemních plánovacích systémů) )  Normy spotřeby materiálu  Výdejky a příjemky materiálu  Pracovní postupy  Pracoviště

17  Logistické dokumenty  Ukázka vyr prikaz.pdf Ukázka vyr prikaz.pdf  Ukázka Výdejka.pdf Ukázka Výdejka.pdf

18  Šaržová výrobní dokumentace  Operační list, Batch record (Záznam o výrobě šarže)  Technologická záznamová dokumentace (Záznamy procesů z lokálních počítačových systémů…)

19  Operační list  Amitr_MZP_04.xls Amitr_MZP_04.xls

20  Více viz přednáška  Validace procesů a zařízení

21  Validační dokumenty  Příklad validační dokumentace _protokol.doc Příklad validační dokumentace _protokol.doc  Příklad validační dokumentace _zpráva.doc Příklad validační dokumentace _zpráva.doc

22  Monitorovací dokumentace  Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součástí standardů vztahujících se k monitorování  Záznamy ze zapisovačů  Validované virtuální záznamy v databázích počítačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou

23  Trendy TOC, MB - vodní systém  TRENDY plf mk toc _ 08_ VR.xls TRENDY plf mk toc _ 08_ VR.xls

24  „Logbook“ - systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení.  Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému.  Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho správy

25  Příklad osnovy Logbooku.doc Příklad osnovy Logbooku.doc

26  Úloha autora  Úloha připomínkujícího a schvalovatele  Úloha vydavatele  Úloha vlastníka procesu

27  Vydat a spravovat originál ve všech jazykových verzích, nastavit data účinnosti a dostupnost  Evidovat revize a archivovat neplatné verze po stanovenou dobu

28  Seznámit se s novým dokumentem nebo změnou  Řídit se po dobu platnosti dokumentem, pokud neexistuje písemný záznam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze  Uložit dokument a informovat vydavatele v případě ztráty nebo zničení

29  Zajistit dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby  Informovat vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překážku správnému průběhu procesů

30  Proces připomínkování  Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky.

31  Proces schvalování  Schvalování je proces, kdy po zapracovní připomínek je dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ).  V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím pracovník jištění jakosti.  Schvalující stvrzuje svým podpisem, že souhlasí s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem informací a zadanými úkoly.  Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor

32  Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize  Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze – novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu.  Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy je povinná revize.

33  Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na základě provedných změn v předmětu dokumentu.  Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta )  Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument

34  Všechny druhy záznamová dokumentace vč. monitorovací, protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující základní pravidla:  Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat.  Oprava nesprávného údaje se provede následujícím způsobem: Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis, případně stručné zdůvodnění či odkaz. Vedle přeškrtnutého údaje se zapíše údaj nový.  Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či zjištění hodnot.

35  Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizovač, pověřený pracovník )  Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista).  Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka proškrtnuta - s podpisem.  Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z PS, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje stav systému resp. proces.

36  Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnosti  Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou dokumentací.  Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.

37  Všeobecná povinnost školení a vzdělávání  Vedení patřičné dokumentace o systematickém, pravidelném a novém školení

38  Konec přednášky č.5


Stáhnout ppt "5. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP."

Podobné prezentace


Reklamy Google