Rozbor procesů II. Parametrizace procesů – Výroba sterilních injekcí pd 20131.

Prezentace na téma: "Rozbor procesů II. Parametrizace procesů – Výroba sterilních injekcí pd 20131."— Transkript prezentace:

1 Rozbor procesů II. Parametrizace procesů – Výroba sterilních injekcí pd 20131

2 Skladování Navažování Teplota Příjem materiálu pd 20132 Vlhkost relativní Druh obalu Uvolnění materiálu k použití Otevření obalu s materiálem Identifikace materiálu Kontrola uvolnění materiálu pro užití Odběr vzorků pro identitu a kontrolu Identifikace nového obalu s navážkou Nastavení vah – rovina, nula…. Čistota vah (kontrola) Navažovací nádoba, obal připravenost Požadovaná navážka podle výrobního příkazu nebo jiné výrobní dokumentace Skutečná navážka Přesun materiálu ze skladu Očištění obalu před otevřením (přesun do Třídy čistoty C ! Zpravidla se jedná o odstranění vnějšího obalu pod kterým je další obal) Přesun materiálu z meziskladu do navažoven Připravené navážky Správné zařazení materiálu dle výrobku Čistota prostředí třída čistoty C (B ) (částice, teplota, vlhkost) Analýza materiálu Odběr vzorku

3 Příprava injekčního roztoku Transport materiálu k zařízení 3 Kontrola uložení naváženého materiálu Kontrola materiálu podle VP ruční nebo e-kontrolou Kontrola čistoty zařízení Třída čistoty C Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Kontrola průběžná a mezioperační Koncentrace API pH Jiné parametry roztoku Vkládání materiálu do zařízení Rychlost otáčení Doba míchání Velikost/hmotnost vsádky Teplota vsádky Parametry dle receptury ( pH ) Filtrace vsádky Voda na injekci Teplota vody Měrná vodivost TOC Dle standardu

4 Filtrace pd 20134 Zásobník Kontrola čistoty Třída čistoty B/A nebo Isolátorový systém- kontainmentové zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Kontrola průběžná a mezioperační: Teplota Kontrola objemu roztoku Hmotnost materiálu Rozplňovací jednotka / plnění ampulí / Druh filtru Velikost pórů filtru Testy integrity Integrita sterlizujícího filtru

5 Prohlížení ampulí pd 20135 Terminální sterilizace Mezioperační kontroly a průběžné výrobní kontroly: Teplota Čas Transport materiálu do meziskladu skladu před adjustací Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Crash test