Protokol DOXIL-MMY-3001 Randomizovaná kontrolovaná studie s lékem VELCADE (bortezomib) v monoterapii nebo v kombinaci s lékem DOXIL v léčbě relapsu.

Prezentace na téma: "Protokol DOXIL-MMY-3001 Randomizovaná kontrolovaná studie s lékem VELCADE (bortezomib) v monoterapii nebo v kombinaci s lékem DOXIL v léčbě relapsu."— Transkript prezentace:

1 Protokol DOXIL-MMY-3001 Randomizovaná kontrolovaná studie s lékem VELCADE (bortezomib) v monoterapii nebo v kombinaci s lékem DOXIL v léčbě relapsu mnohočetného myelomu

2 Léčebné schéma

3 Vstupní kritéria Muži i ženy ve věku 18ti let a starší
Potvrzená dg. MM s hodnotitelnými parametry Progrese on. po původní odpovědi (kompletní, částečné nebo min. na alespoň 1 linii léčby) Symptomatický myelom nebo asymptomatický MM ve spojení s poškozením orgánů nebo tkání Progresivní onemocnění definované jedním z násl.: (>25% zvýšení M proteinu ,nová OL nebo zhoršení stávajících OL, zvýšení plasmocytů v kostní dřeni, rozvoj nové nebo zhoršení stávající hyperkalcémie > 2,8 mmol/l)

4 Vstupní kritéria Měřitelné sekretorické on. def. jako jedno z násl.:
- Sérový monoklonální protein >1g/dL - Hladiny M proteinu s lehkými řetězci v moči >200mg/24 hod. ECOG Performance status 0 nebo 1 Očekávané přežití alespoň 3 měsíce EF levé komory srdeční v rámci normálních hodnot Laboratorní hodnoty při randomizací: - Absolutní počet Neu =,> 1x10^9/l PLT =,> 75x10^9/l (bez transfuze po dobu 3 dnů před studií) Hb =,> 8g/dl (bez transfuze po dobu 7 dnů před zař. do studie)

5 Vstupní kritéria Laboratorní hodnoty při randomizací:
- Kreatin. clearence =, > 30 ml/min. ALT, AST =, < 2,5 násobek horního limitu normy Celkový bilirubin =, < 1,5 násobek horního limitu normy Kreatinin v séru =, < 2mg/dl (=, < 176,8 mcmol/l) Calcium v séru korigované na hodnoty albuminu <12 mg/dl (<3,0 mmol/l) nebo ionizované calcium < 1,6 mmol/l Účinná metoda antikoncepce Úplné odeznění projevů předchozí akutní toxicity Negativní těhotenský test při screeningu Podpis informovaného souhlasu

6 Léčba jiné malignity než MM během 5ti let před zařazením
Vyřazující kritéria Předchozí léčba Velcade Progrese onemocnění v průběhu léčby antracykliny Léčebná odpověď (no change) během indukční léčby Nesekreční onemocnění MM Prvotní léčba Doxorubicinem nebo antracykliny nesmí být v kumulativní dávce vyšší než 240mg/m2 Periferní neuropatie st. 2 nebo horší Léčba jiné malignity než MM během 5ti let před zařazením (výj. kožní basocelulární karcinom, nemetastazující dlaždicobuněčný karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ)

7 Vyřazující kritéria Infarkt myokardu 6 měsíců před zařazením, srdeční insuficience II. nebo vyšší (NYHA), dekompenzovaná angina pectoris nebo komorová arytmie, významné perikardiální onemocnění, na EKG – známky akutní ischémie nebo aktivní převodní poruchy HIV positivita, aktivní virová hepatitida A, B nebo C Špatně kontrolovaná hypertenze, DM nebo jiné závažné onemocnění (psychiatr. dg.), které by mohlo ovlivnit průběh studie Těhotná nebo kojící žena Užívání studijní medikace 30 dnů před randomizací

8 Vyřazující kritéria Pacient byl léčen před randomizací:
- do 6ti týdnů nitrosaminy - do 3 týdnů jinou chemoterapií, clarithromycinem nebo imunoterapií (Interferon) - do 60ti dnů protilátkami - do 30ti dnů plasmaferésou - do 30ti dnů velkou chirurgickou operací - do 30ti dnů radioterapií Alergická reakce na Boron, Manitol nebo Doxorubicin

9 Aktivní centra BRNO: Adam Z., Krejčí M., Hájek R.
Interní hematoonkologická klinika, FN Brno Jihlavská 20, Brno, tel (551) PRAHA: Špička I., Straub J. I.Interní klinika, Všeobecná fakultní nemocnice Praha, U nemocnice 2, Praha, tel

10 Aktivní centra OLOMOUC: Ščudla V., Bačovský J., Vytřasová M.
III. interní klinika, FN Olomouc, I.P.Pavlova 6, Olomouc, tel

11 Děkujeme, že využíváte našich informačních služeb pro své nemocné