Nová farmakovigilanční legislativa

Prezentace na téma: "Nová farmakovigilanční legislativa"— Transkript prezentace:

1

2 Nová farmakovigilanční legislativa
Státní ústav pro kontrolu léčiv Nová farmakovigilanční legislativa MUDr. Jana Mladá oddělení farmakovigilance

3 Domácí úkol z minula Právní odpovědnost QPPV „Externí“ QPPV
„Interní“ QPPV

4 „Externí“ QPPV – Úprava vztahu smlouvou
MAH QPPV QPPV Deputy QPPV Deputy Odpovídá QPPV Smlouva Není smlouva Smlouva

5 „Interní“ QPPV Vzájemná zastupitelnost pracovníků
2 pověření – QPPV i deputy Pověření v plném rozsahu

6 Obsah Historie vzniku nové legislativy Proč se mění legislativa?
Co se mění? Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Eudravigilance EMA – povinnosti

7 Historie vzniku 2004 – Fraunhofer - analýza stavu EU legislativy
2008 – EC návrh změn legislativy EU projednávání změn legislativy (zahájeno za českého předsednictví) konsensus – EK a MS.. Schválení Evropským parlamentem a Radou – podzim 2010 – Úřední věstník EU – Platnost – transpozice do národních legislativ

8 Proč se mění EU legislativa?
Posílení evropského FV systému (posílení systému by však nemělo vést k předčasné registraci) Snížení administrativní zátěže Zapojení pacientů do systému hlášení NÚ

9 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.1235/2010
Co se mění? I Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.1235/2010 ze dne 15. prosince 2010 kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (EU) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci Platné od implementace do národní legislativy Platné od

10 Co se mění? II PRAC - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Koordinační skupina (CMD) – posílení mandátu Nežádoucí účinky změna definice hlásí pacienti Přípravky podléhající dalšímu sledování Text v SPC, PIL Seznam přípravků

11 Co se změní? III Základní dokument FV systému
MAH – trvalé sledování včetně neregistrovaného použití a informací o všech studiích Systém pro řízení rizik – všechny přípravky Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti spíše hodnocení poměru B/R než seznam kazuistik jen originály jednotné posouzení - harmonizace

12 Co se změní? IV Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
podmínka registrace regulace – schvalování podobné KH Eudravigilance – vylepšení a rozšíření funkcí Webové portály pro LP Postup EU pro naléhavé záležitosti - FV issues

13 Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv I
PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Mandát - Řízení rizik souvisejících s LP zjišťování hodnocení minimalizace komunikace rizik NPSB farmakovigilanční audit

14 Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv II
MS může pověřit jiný stát svými úkoly v PRAC Každý MS může zastupovat pouze 1 MS Členové a náhradníci jmenováni na 3 roky

15 Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv III
Hodnocení signálů z EV Hodnocení PSUR Posuzování NPSB Bezpečnostní refferaly

16 Výbor pro humánní léčivé přípravky a PRAC
CHMP – spoléhá v oblasti farmakovigilance na Farmakovigilanční výbor

17 Eudravigilance I Evropská léková agentura (EMA) - zřizuje evropskou databázi NÚ Eudravigilance (EV) Nežádoucí účinky v souladu s registrací v rozporu s registrací NPSB expozice na pracovišti

18 Eudravigilance II PRAC - funkční specifikace
EMA výroční zpráva - EK, parlament, rada (první do )

19 Eudravigilance III - přístupy
Národní autority (NA), EMA a EK - plně přístupná MAH - v rozsahu potřebném pro FV jejich LP Zdravotníci/pacienti Souhrnná podoba Ochrana osobních údajů Rozsah konzultace společnosti Vysvětlení jak interpretovat

20 Eudravigilance IV EMA + MAH/NA – kvalita hlášení
MAH zasílají všechna hlášení přímo do EV Hlášení přístupná NA v okamžiku zaslání Až správní rada EMA ohlásí, že EV plně funkční (přechodné ustanovení) Standardizovaný formulář pro hlášení – zdravotníci/pacienti

21 Úložiště PSUR EMA zřídí úložiště PSUR – přístupné NA, EK, PRAC, CHMP, koordinační skupina Specifikace – PRAC

22 EMA Spolupracuje na požádání EK na mezinárodní harmonizaci a normalizaci technických fv záležitostí EMA spolupracuje s WHO EMA vyměňuje info s Evropským monitorovacím centrem pro drogy (včetně informací o nelegálních drogách) Provádí audit FV činností á 2 roky EK zveřejňuje info o FV v EMA od á 3 roky

23 EMA Poradenství v oblasti FV povinností a FV systémů
Shromažďuje, šíří informace o NÚ z EU všem MS Pomoc a koordinace komunikace bezpečnostních informací ZP a pacientům

24 EMA Vytvoří a spravuje seznam LP registrovaných v EU
Do formát pro zasílání informací Do všichni MAH pošlou EMA Od všichni MAH informují EMA o nových registracích

25 Odneste si domů Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.1235/2010 – platné od Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU – platná od zařazení do CZ zákona Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee MAH všechna hlášení NÚ jen do Eudravigilance Do všichni MAH seznam LP EMA ve formátu dostupném od