NOVÁ METODA SCREENINGU KOLOREKTÁLNÍHO KARCINOMU METODOU OC-SENSOR® Ústav klinické biochemie laboratorní diagnostiky 1.Lékařská fakulta University Karlovy, Praha Všeobecná fakultní nemocnice, Praha Kocna Petr NOVÁ METODA SCREENINGU KOLOREKTÁLNÍHO KARCINOMU METODOU OC-SENSOR® Laboratorní a klinická dg. GIT chorob, Olomouc - 25.2.2009

NOVÁ METODA SCREENINGU KOLOREKTÁLNÍHO KARCINOMU METODOU OC-SENSOR® Ústav klinické biochemie laboratorní diagnostiky 1.Lékařská fakulta University Karlovy, Praha Všeobecná fakultní nemocnice, Praha Kocna Petr NOVÁ METODA SCREENINGU KOLOREKTÁLNÍHO KARCINOMU METODOU OC-SENSOR® Nové přístupy v laboratorní diagnostice, Olomouc - 26.2.2009

LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. OVLIVNĚNÍ SCREENINGU KRCA FALEŠNÁ POZITIVITA SCREENINGU KRCA OPTIMALIZACE CUT-OFF DETEKČNÍHO LIMITU VOLBA VHODNÉ METODY DETEKCE KRVE VE STOLICI DIAGNOSTIKA GIT CHOROB DIAGNOSTICKÁ SPECIFICITA A SENZITIVITA DETEKCE KRVE VE STOLICI 2

KONCENTRACE Hb/g STOLICE u KRCA LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. KONCENTRACE Hb/g STOLICE u KRCA ASYMPTOMATICKÝ, POKROČILÝ KARCINOM - KRCA cut-off Haemoccult cut-off HQT HCT POZITIVNÍ - 43x HCT NEGATIVNÍ - 97x Ahlquist D.A., Shuber A.P., Clinica Chimica Acta 2002, 315; 157 - 168 Stool screening for colorectal cancer: evolution from occult blood to molecular markers 3

SOUČASNÉ TESTY 4 HODNOCENÍ TESTU JE SUBJEKTIVNÍ, ZRAKEM LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. SOUČASNÉ TESTY HODNOCENÍ TESTU JE SUBJEKTIVNÍ, ZRAKEM HAEMOCULT MÁ VELMI NÍZKOU CITLIVOST HAEMOCULT MŮŽE BÝT OVLIVNĚN POTRAVOU ODBĚR VZORKU STOLICE OVLIVŇUJE VÝSLEDEK TESTU TESTY JEN KVALITATIVNÍ (POZITIVNÍ, NEGATIVNÍ) 4

LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. Mass Screening in Colorectal Cancer In 1970 the Haemoccult slide test, using guaiac-impregnated filter paper, was introduced in the United States of America by Smith Kline. Schweiz Med Wochenschr. 1976 Feb 28;106(9):297 The hemoccult test in the screening for colonic carcinoma Deyhle P, Nüesch HJ, Kobler E, Jenny S, Säuberli H. The only practicable method for mass screening for carcinoma of the colon is detection of occult blood in stool. Lancet. 1980 Apr 12;1(8172):791-793 Screening for symptomless colorectal cancer by testing for occult blood in general practice. Hardcastle JD, Balfour TW, Amar SS. 1638 persons over the age of 45 were invited to test their faeces for occult blood, using the 'Haemoccult' method. HAEMOCCULT GUAIAC TEST 5

POROVNÁNÍ IMUNOCHEMICKÝCH FOB TESTŮ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. POROVNÁNÍ IMUNOCHEMICKÝCH FOB TESTŮ STUDIE JEDNOTNÝ PROTOKOL HAEMOCCULT 6 VZORKŮ & 1 IMCH-FOB KOLONOSKOPIE JAKO REFERENČNÍ METODA FOB TEST n SEN.(%) SPEC.(%) PŘES.(%) FAL.+(%) HaemoccultÒ 251 28.7 98.4 71.7 1.6 ImmoCareÒ 251 62.1 94.9 82.0 5.1 HemeSelectÒ 104 49.3 72.4 55.8 27.6 HemolexÒ 55 48.6 90.0 63.7 10.0 Actim FBÒ 213 55.7 93.6 77.9 6.4 Hexagon OBTIÒ 225 68.4 88.5 80.0 11.5 SENZITIVITA, SPECIFICITA, PŘESNOST, FALEŠNÁ POZITIVITA 6

SOUČASNÉ TESTY 7 HODNOCENÍ TESTU JE SUBJEKTIVNÍ, ZRAKEM LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. SOUČASNÉ TESTY HODNOCENÍ TESTU JE SUBJEKTIVNÍ, ZRAKEM HAEMOCULT MÁ VELMI NÍZKOU CITLIVOST HAEMOCULT MŮŽE BÝT OVLIVNĚN POTRAVOU ODBĚR VZORKU STOLICE OVLIVŇUJE VÝSLEDEK TESTU TESTY JEN KVALITATIVNÍ (POZITIVNÍ, NEGATIVNÍ) 7

SOUČASNÉ TESTY OC SENSOR m 8 HODNOCENÍ TESTU JE SUBJEKTIVNÍ, ZRAKEM LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. SOUČASNÉ TESTY OC SENSOR m HODNOCENÍ TESTU JE SUBJEKTIVNÍ, ZRAKEM HAEMOCULT MÁ VELMI NÍZKOU CITLIVOST HAEMOCULT MŮŽE BÝT OVLIVNĚN POTRAVOU ODBĚR VZORKU STOLICE OVLIVŇUJE VÝSLEDEK TESTU TESTY JEN KVALITATIVNÍ (POZITIVNÍ, NEGATIVNÍ) HODNOCENÍ TESTU ANALYZÁTOREM CITLIVOST TESTU ŘÁDOVĚ VYŠŠÍ TEST NEMŮŽE BÝT OVLIVNĚN POTRAVOU TECHNOLOGICKY DEFINOVANÉ MNOŽSTVÍ VZORKU STOLICE TESTY JSOU KVANTITATIVNÍ LZE DEFINOVAT HRANIČNÍ CUT-OFF HODNOTU 8

AUTOMATICKÉ ANALYZÁTORY FIRMY EIKEN (JAPAN) LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. AUTOMATICKÉ ANALYZÁTORY FIRMY EIKEN (JAPAN) Instalace iFOBT OC-Sensor m leden 2008 Ústřední vojenská nemocnice Fakultní Thomayerova nemocnice Všeobecná fakultní nemocnice září 2008 Nemocnice Na Homolce Fakultní nemocnice Brno - Bohunice 9

AUTOMATICKÝ ANALYZÁTOR OC - SENSOR LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. AUTOMATICKÝ ANALYZÁTOR OC - SENSOR AUTOMATIZOVANÝ ANALYZÁTOR FOBT LATEX AGGLUTINAČNÍ IMUNOTURBIDIMETRIE POLYKLONÁLNÍ PROTILÁTKY K HB A0 IgG ROZSAHU MĚŘENÍ: 20 - 2000 ng Hb/ml ZDROJ SVĚTLA: LED 660nm DETEKTOR: KŘEMÍKOVÁ FOTODIODA KYVETY: 5MM AKRYLOVÉ TERMOSTAT SYSTÉMU: 37OC TERMOSTAT REAGENCIÍ: 25OC KAPACITA ZÁSOBNÍKU: 10 KYVET RYCHLOST ANALÝZY: 80 TESTŮ ZA HODINU KAPACITA PAMĚTI: 999 TESTŮ BAR CODE READER TERMÁLNÍ TISKÁRNA 10

LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. ODBĚROVÝ SYSTÉM - OC SENSOR m HLINÍKOVÝ UZÁVĚR PRO PERFORACI NÁSTŘIKOVOU JEHLOU FILTRAČNÍ VLOŽKA SEPTUM DEFINUJÍCÍ MNOŽSTVÍ STOLICE KARTÁČEK PRO ODBĚR STOLICE IDENTIFIKAČNÍ ČÁROVÝ KÓD VZORKU 11

LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. ODBĚROVÝ SYSTÉM - OC SENSOR m VLOŽENÍ VZORKU STOLICE PERFORACE HLINÍKOVÉ FÓLIE NÁSTŘIK 25 ml PRO ANALÝZU ELIMINACE NADBYTKU STOLICE TRANSFER 10 mg TRANSFER EXTRAKTU PŘES FILTR DO VZORKOVACÍ JAMKY 12

LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. SYMPTOMATIČTÍ - KOLONOSKOPIE ng Hb/ml iFOBT - OC Micro - Eiken cut-off 75 ng/ml 697 - 1477 ng/ml mean 1087 ng/ml 315 - 654 ng/ml mean 485 ng/ml 140 - 263 ng/ml mean 202 ng/ml 25 - 45 ng/ml mean 35 ng/ml Levi Z.,Rozen P.,Hazazi R.,Vilkin A.,Waked A.,Maoz E.,Birkenfeld S.,Leshno M.,Niv Y. Ann Intern Med. 2007;146:244-255 A Quantitative Immunochemical Fecal Occult Blood Test for Colorectal Neoplasia 13

LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. ng Hb/ml 335 - 741 ng/ml mean 538 ng/ml 315 - 654 ng/ml mean 485 ng/ml 52 - 232 ng/ml mean 142 ng/ml 44 - 115 ng/ml mean 79 ng/ml 36 - 120 ng/ml mean 78 ng/ml Levi Z.,Rozen P.,Hazazi R.,Vilkin A.,Waked A.,Maoz E.,Birkenfeld S.,Leshno M.,Niv Y. Ann Intern Med. 2007;146:244-255 A Quantitative Immunochemical Fecal Occult Blood Test for Colorectal Neoplasia 14

ASYMPTOMATIČTÍ - SCREENING LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. iFOBT - OC Micro - Eiken cut-off 100 ng/ml ASYMPTOMATIČTÍ - SCREENING 20 623 SAMPLES RANDOMIZATION g-FOBT i-FOBT INVIATION 10 301 10 322 PARTICIPATION 4 836 6 157 POSITIVE FOB TEST 117 339 EXAMINATION 103 280 POLYPS AND CANCER 80 218 ADV.ADENOMAS AND CANCER 57 145 COLORECTAL CANCER 11 24 van Rossum, L.G., van Rijn, A.F., Laheij, R.J., van Oijen, M.G., Fockens, P., van Krieken, H.H., Verbeek, A.L., Jansen, J.B., Dekker, E., Random Comparison Of Guaiac And Immunochemical Fecal Occult Blood Tests For Colorectal Cancer In A Screening Population - Gastroenterology (2008) 15

KOLONOSKOPIE - STUDIE VFN/FTN LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. KOLONOSKOPIE - STUDIE VFN/FTN ng Hb/ml iFOBT - OC Micro - Eiken HODNOTY STUDIE LEVI - ROZEN mean 810,2 ng/ml mean 795,4 ng/ml mean 81,55 ng/ml STUDIE VFN/FTN SENZITIVITA 83.4% SPECIFICITA 96.7% mean 46,17 ng/ml Kocna P., Vaníčková Z., Krechler T., Kovářová J., Dvořák M., Beneš Z., Kohout P., Granátová J. - FONS 2008 - Pardubice - Abstrakt Detekce okultního krvácení ve stolici a screening kolorektálních nádoru 16

LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. ng Hb/ml 315 - 654 ng/ml mean 485 ng/ml mean 810,2 ng/ml STUDIE VFN/FTN SENZITIVITA 83.4% SPECIFICITA 96.7% 44 - 115 ng/ml mean 79 ng/ml mean 81,55 ng/ml Levi Z.,Rozen P.,Hazazi R.,Vilkin A.,Waked A.,Maoz E.,Birkenfeld S.,Leshno M.,Niv Y. Ann Intern Med. 2007;146:244-255 A Quantitative Immunochemical Fecal Occult Blood Test for Colorectal Neoplasia 17

SCREENING KOLOREKTÁLNÍCH NÁDORŮ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. SCREENING KOLOREKTÁLNÍCH NÁDORŮ FOBT + KOLONOSKOPIE DVOUSTUPŇOVÝ PROGRAM SPLŇUJE WHO KRITERIA SCREENINGU 1.KROK - LEVNÝ, JEDNODUCHÝ, NEINVASIVNÍ DISKUTOVÁNA JE CITLIVOST FOBT KOLONOSKOPIE JEDNOSTUPŇOVÝ PROGRAM VYŠŠÍ SENZITIVITA NEŽ FOBT VYSOKÁ CENA, INVAZIVNÍ POSTUP SCREENING gFOBT qiFOBT FS INVITED 5004 5007 5000 COMPLIANCE 2374 - 50% 2979 - 62% 1522 - 32% KR-CA 6 14 8 Hol L., VanLeerdam ME., Van Ballegooijen M., et others: Screening for colorectal cancer; randomized trial - GUT 2008, 57; suppl.II, A92 - A93 18

LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. SCREENING KOLOREKTÁLNÍCH NÁDORŮ PRAKTICKÝ LÉKAŘ GASTROENTEROLOG LABORATOŘ SCREENING gFOBT qiFOBT KOLO VÝKON VZP 15120 81733 15101 CENA - BODY 154 84 753 COMPLIANCE 50% 62% 32% KR-CA 6 14 8 19

OC - SENSOR® 20 LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. ZVYŠUJE POČET NALEZENÝCH TUMORŮ 2 x VÍCE NEŽ FLEXIBILNÍ SIGMOIDOSKOPIÍ 2 x VYŠŠÍ COMPLIANCE SCREENING KRCA qi FOBT TESTEM OC - SENSOR® ZVYŠUJE POČET NALEZENÝCH TUMORŮ 3 x VÍCE NEŽ GUAJAKOVÝ HAEMOCCULT 3 x VYŠŠÍ SENZITIVITU 20

AUTOMATICKÉ ANALYZÁTORY FIRMY EIKEN (JAPAN) LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. AUTOMATICKÉ ANALYZÁTORY FIRMY EIKEN (JAPAN) KVANTITATIVNÍ STANOVENÍ Hb VE STOLICI SPECIFICITA, TEST NEMŮŽE BÝT OVLIVNĚN POTRAVOU TECHNOLOGICKY DEFINOVANÉ MNOŽSTVÍ VZORKU STOLICE LZE DEFINOVAT HRANIČNÍ CUT-OFF HODNOTU VÝHODNÁ CENA 1 TESTU (ODBĚR + REAGENCIE): 35.- Kč HODNOTA TESTU KORELUJE S MORFOLOGICKÝM NÁLEZEM SCREENING qi-FOBT ZVYŠUJE 3x INDIKACE KE KOLONOSKOPII SCREENING qi-FOBT ZVÝŠUJE 3x POČET NALEZENÝCH KRCA ZKUŠENOSTI V ČR OD ÚNORA 2008 - VFN, FTN, ÚVN 21

DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA V GASTROENTEROLOGII Kocna P. DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST