DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

V ČR registrováno okolo variant 60.000 léků DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR V ČR registrováno okolo variant 60.000 léků Aktivně je v ČR obchodováno okolo 8.000 léků Povinností držitele rozhodnutí o registraci je prostřednictvím SÚKL informovat o uvedení léku na trh Stejný postup platí při přerušení, obnovení či ukončení dodávek léku na trh. Tyto informace jsou k dispozici v databázi registrovaných léků www.olecich.cz v detailu konkrétního přípravku. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Možnosti použití neregistrovaného léku DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Možnosti použití neregistrovaného léku Individuální (či mimořádný) dovoz Specifický léčebný program (SLP) Klinické hodnocení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Individuální (či mimořádný) dovoz DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Individuální (či mimořádný) dovoz Lékař předepíše neregistrovaný lék jednotlivým pacientům, a to v případě, že v ČR není k dispozici odpovídající registrovaný lék Takto předepsaný lék však musí být registrován v zahraničí a jeho použití musí být dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Specifický léčebný program DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Specifický léčebný program V případě léčby určené skupině pacientů. Předmětem je léčba, prevence či stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících lidské zdraví (není určen pro léčbu „běžných“ onemocnění) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Klinické hodnocení V rámci klinického hodnocení může být pacientovi být podán neregistrovaný lék O zařazení do klinického hodnocení rozhoduje v případě nemocných ošetřující lékař odborného pracoviště, v případě zdravých dobrovolníků je možné se přihlásit v některém centru pro klinická hodnocení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Léky dovážené v rámci souběžného dovozu či distribuce DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Léky dovážené v rámci souběžného dovozu či distribuce Distribuce některých léků na trh v ČR není zajišťován pouze držitelem rozhodnutí o registraci, ale i držitelem povolení souběžného dovozu/distribuce. Takové léky jsou do ČR dováženy z členských států EU. Souběžně dovážený může být pouze takový lék, který je současně registrován v ČR a v členském státě, ze kterého je dovážen. Léky, které jsou dováženy v rámci souběžného dovozu či souběžné distribuce, je možné v databázi léků poznat díky prodlouženému tvaru registračního čísla. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Cizojazyčný obal Pro zajištění dostupnosti některých léků je možné schválit jejich dovoz ze zahraničí v jiném než v česky psaném obalu. Tímto způsobem je možné dovážet pouze léky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Každé balení léku musí výt opatřeno příbalovou informací v českém jazyce. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Infolinka: +420 272 185 333 e-mail: infs@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV