[ 1 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Použití neregistrovaných léčivých přípravků Klinické hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Obsah úvod - možnosti použití neregistrovaných léčivých přípravků používání neregistrovaných LP při poskytování zdravotní péče = „individuální dovoz“ specifické léčebné programy = SpLP klinická hodnocení léčiv = KH závěrečné shrnutí a diskuse

[ 3 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Používání neregistrovaných LP při poskytování zdravotní péče právní rámec : zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předmětů (dále zákon o léčivech) - § 8, § 77 vyhláška 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků (dále registrační vyhláška) - § 18 pokyny SÚKL UST-11 DIS -13

[ 4 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Používání neregistrovaných LP při poskytování zdravotní péče z rozhodnutí ošetřujícího lékaře zodpovědnost zdravotnického zařízení nezbytné podmínky : registrace LP v zahraničí vědecké zdůvodnění a opodstatnění použití LP v ČR není distribuován či v oběhu jiný registr. LP odpovídajícího složení nebo obdobné účinnosti nejde o LP obsahující geneticky modifikovaný organismus

[ 5 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Používání neregistrovaných LP při poskytování zdravotní péče na receptu – vyznačení, že se jedná o nereg. LP povinnost lékaře oznámit použití nereg. LP SÚKL zajištění – přes lékárnu  distributora LP ze zemí EU LP ze 3.země dle § 77 odst. (1), písm. i) – distributor musí požádat SÚKL (odd.klinického hodnocení) o povolení dovozu

[ 6 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Používání neregistrovaných LP při poskytování zdravotní péče povinnosti: výrobce - 0 distributor – nahlášení dle DIS-13 hlášení dodávek obsahuje: název neregistrovaného LP lékovou formu, velikost balení, sílu kvalitativní a kvantitativní obsah účinných látek výrobce LP, údaj o zemi výrobce počet balení prodejní cenu za balení (cena s marží a DPH) název lékárny + adresa

[ 7 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Používání neregistrovaných LP při poskytování zdravotní péče LP – nemají kód SÚKL Obaly: originální od výrobce žádné požadavky na značení Hrazení: pacientem zdravotnickým zařízením výrobcem pojišťovnou – dle rozhodnutí revizního lékaře Výdej – pouze pacientovi, kterému byl předepsán

[ 8 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Specifické léčebné programy právní rámec : zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předmětů (dále zákon o léčivech) - § 49, § 77 vyhláška 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků (dále registrační vyhláška) - § 2 pokyny SÚKL UST-2O DIS -13

[ 9 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Specifické léčebné programy zajištění neregistr. LP pro více pacientů předmětem – léčba, profylaxe a prevence nebo stanovení diagnózy pro život ohrožující stavy předkladatel – právnická nebo fyzická osoba žádost na SÚKL a MZ ČR souhlas MZ ČR SÚKL – odborné stanovisko k žádosti pro MZ ČR

[ 10 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Specifické léčebné programy obsah žádosti (UST-2O): předkladatel, kontaktní osoba zdůvodnění žádosti LP – název, síla, velikost a počet balení, složení, SPC/PI farmaceutické údaje – dle stavu registrace výrobce LP + prohlášení výrobce způsob zajištění distribuce + informace o distributorovi/ distributorech + prohlášení hl.distributora plán zajištění SpLP způsob výdeje, způsob hrazení způsob monitorování, sledování bezpečnosti a účinnosti, zodpovědná osoba + kontaktní údaje

[ 11 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Specifické léčebné programy LP – dostanou kód SÚKL (po vydání souhlasu MZ ČR) Obaly: originální od výrobce (doplnění PI v č.j.) štítek „Pro účely specifického léčebného programu“ Hrazení: pacientem zdravotnickým zařízením výrobcem pojišťovnou – žádost o stanovení ceny a úhrady nebo dle rozhodnutí revizního lékaře Výdej – v souladu s plánem SpLP Údaje o SpLP – zveřejňovány

[ 12 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Klinické hodnocení léčiv právní rámec : zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předmětů (dále zákon o léčivech) - § 50 – 59; § 62 – 66; vyhláška 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků(dále vyhláška správné klinické praxe) vyhláška 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv pokyny SÚKL KLH 8 – 21 VYR 32, doplněk 13 LEK 12

[ 13 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Klinické hodnocení léčiv systematické testování na lidských subjektech za účelem zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky, stanovit nežádoucí účinky studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho nebo několika hodnocených LP s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost tohoto léčivého přípravku hodnocený LP – testovaný, srovnávací nebo placebo ne-hodnocené LP – záchranná, úlevová, standardní medikace atd. LP – neregistrované i registrované

[ 14 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Klinické hodnocení léčiv výroba hodnocených LP pouze schválený výrobce (GMP certifikáty) rozsah farmaceutické dokumentace – dle typu LP a stupni vývoje, požadavky harmonizovány v rámci EU legislativa, guideline, pokyny SÚKL posuzována kvalita a bezpečnost LP – přes zahájením KH + jakékoli změny v průběhu KH Investigatorś Brochure; Annual Safety Report, farmaceutická dokumentace obaly, značení – dle právních předpisů změna ve výrobním procesu = dodatek k dokumentaci změna doby použitelnosti = až po schválení SÚKL na základě doplnění dokumentace (nová stabilitní data)

[ 15 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Klinické hodnocení léčiv distribuce hodnocených LP Zadavatel zajišťuje, aby hodnocené LP byly baleny, distribuovány a uchovávány v souladu se správnou distribuční praxí tak, aby byly prokazatelně chráněny před kontaminací a znehodnocením během dopravy a uchovávání. vyhláška správné klinické praxe § 19

[ 16 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Klinické hodnocení léčiv Zajištění distribuce hodnocených LP: 1. Distributor schválený SÚKL (seznam na webových stránkách SÚKL) – do lékáren 2. Distributor schválený jinou lékovou autoritou EU (povolení k distribuci vydáno jinou lékovou autoritou) – nahlásí činnost na DIS Výrobce konečného hodnoceného LP – je zároveň distributorem pro své LP (§ 75 zákona) – na centra či do lékáren  distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce LP u jiné osoby (§ 77 zákona)  nahlásit činnost na SÚKL DIS-10

[ 17 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Klinické hodnocení léčiv Dodávka hodnocených LP je doprovázena dokumentací: Datum odeslání Identifikace KH (EudraCT number, číslo protokolu) Identifikace LP (název,kód) a jeho léková forma Množství dodávaného LP, doba použitelnosti (není-li pod kódem), podmínky transportu dodaného LP (Kód SÚKL) Identifikace centra Údaje o zadavateli (dodavateli nebo objednavateli): Název,sídlo, adresa doručení, (IČ) Číslo šarže (je-li aplikovatelné)

[ 18 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Klinické hodnocení léčiv LP – nedostanou kód SÚKL Obaly: značení v souladu s legislativou (v č.j.) a VYR 32 dopl. 13 štítek „Pro účely klinického hodnocení“ Hrazení: zadavatelem Výdej: v souladu s protokolem KH pouze subjektům hodnocení nebo zkoušejícímu Údaje o KH – zveřejňovány

[ 19 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Závěrečné shrnutí Použití nereg.LP: (1) Individuální dovoz (2) Specifické léčebné programy (3) Klinická hodnocení léčiv Samostatné (oddělené) skladování/uchovávání nereg.LP !!!vedení záznamů o dodržení přepravních a skladovacích podmínek pro LP v KH!!! Použití: (1) Pro pacienta, kterému byl předepsán (nelze zaměnit) (2) V souladu s podmínkami SpLP; dle plánu SpLP (nelze zaměnit) (3) Podle protokolu KH (nelze zaměnit)