VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP SÚKL

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Vstup léčivého přípravku na trh Registrace – ověření jakosti, účinnosti a bezpečnosti Stanovení maximální ceny – podmínka pro obchodovatelnost Stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění – porovnání nákladové efektivity s obdobnými léčivy

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Instituce a způsob stanovení dosudod ledna 2008 registraceSÚKL správní řízení SÚKL správní řízení maximální cena MF správní řízení/ cenový předpis SÚKL správní řízení úhradaMZvyhláškaSÚKL správní řízení

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Další související činnosti SÚKL Současné – povolování klinického hodnocení léčiv Očekávané  evidence, povolování klinického zkoušení, stanovení maximální ceny a stanovení způsobu a výše úhrady zdravotnických prostředků  registrace a povolování klinického hodnocení tkání a buněk

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Legislativní rámec Správní řízení – 500/2004 Sb. správní řád Registrace léčivých přípravků a povolování klinického hodnocení LP – 79/1997 Sb. ZoL + nový ZoL sněmovní tisk 223/0 Regulace cen a úhrad LP – novela 48/1997 Sb. sněmovní tisk 222/3 Regulace cen a úhrad ZP – velká novela 48/1997 Sb. (2008) Registrace tkání a buněk - novela 79/1997 Sb. (2008) Klinické zkoušení ZP – novela 123/2000 Sb. (2008)

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Co máme Spisová služba …Ginis Registrace – několik interních databází a tabulek (Access, Excel)… Databáze léčivých přípravků (DLP) …. Integrační platforma ESB Stávající systémy nejsou propojeny

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Co požadujeme Implementaci první části do konce roku 2007 Komplexní řešení agendy správních řízení včetně navazující/propojené DLP

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Proč Výrazné rozšíření počtu žádostí (v r počet žádostí o nové registrace: 938, o změny registrace cca 7000) … x počet žádostí ÚCA cca 8000) Očekáván velký politický i veřejný tlak na bezchybné a včasné zpracování a transparentnost systému Není možné bez SW podpory

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Správní řízení (I) Různé typy – náležitosti, lhůty, účastníci, zpracovatelé Napojení na spisovou službu Zahájení – na žádost x z moci úřední Maximální automatizace příjmu žádosti a převedení do elektronické podoby Zabezpečené elektronické podání

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Správní řízení (II) Work-flow rozdělení úkolů, delegování odpovědností, zastupitelnost aktivní sledování lhůt automatické vytváření písemností podpora při hodnocení odborné části žádosti automatické zpracování agendy cenové soutěže

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Správní řízení (III) zveřejnění průběhu a stavu řízení závěrečná zpráva o průběhu řízení rozhodnutí - předlohy, kontroly, doručování manažerské výstupy o řízeních

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Správní řízení (IV) odvolání proti rozhodnutí - viz správní řád Druhoinstanční – MZ Podání na SÚKL - rozklad

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Registrace (I) nový léčivý přípravek před uvedením na trh prodloužení nebo zrušení registrace změny registrace, převod registrace některé další specifické procesy registrační řízení národní nebo mezinárodní jednotlivé typy – dost rozdílné work-flow i časové termíny

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Registrace (II) 2 základní fáze: validace žádosti a odborné hodnocení odborné hodnocení rozděleno mezi několik pracovníků nutnost evidence termínů, předávání mezi pracovníky nutnost sumarizace výstupů za určité období

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Registrace (III) generování a ukládání textových souborů vytvořených během registračního řízení pro 1 léčivý přípravek postupně více správních řízení – možnost vyhledání historie možnost uložení elektronické verze dokumentace

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení maximální ceny Cenový předpis MZ stanoví výčet LP podléhajících tomuto způsobu regulace Výše max.  Průměr výrobních cen přípravku v referenčním koši  Průměr tří nejnižších výrobních cen v EU  Výrobní cena obdobného přípravku v ČR nebo EU Vstup generika – snížení o 20% Inovativní přípravek - obdobně

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení výše úhrady (I) Referenční skupiny (vyhláška MZ) Zařazení přípravku v rámci správního řízení Stanovení základní úhrady – shodná pro referenční skupinu Posouzení vlastností LP – na základě toho bonifikace – stanovení konkrétní úhrady Využití externích posuzovatelů

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení výše úhrady (II) Základní úhrada:  Nejnižší cena pro konečného spotřebitele na denní terapeutickou dávku v EU  Denní náklady jiné srovnatelně účinné terapie  Cena, která je výsledkem cenové soutěže  DNC = cena dohodnutá mezi výrobcem a ZP Vybrané skupiny (nízká terapeutická účinnost,…) – základní úhrada 60% výpočtu

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení výše úhrady (III) Vstup generika – snížení min. o 20% Vysoce inovativní přípravek – dočasná úhrada Příloha 2 – výčet skupin s povinně plně hrazeným přípravkem Zrušení úhrady – na žádost x z moci úřední

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení podmínek úhrady Bezpečnost, nákladová efektivita, vysoce nákladná léčba,… Omezení pro určitou skupinu pacientů, diagnózu, předepisování lékaři specialisty, použití v konkrétním ZZ Zvýšená úhrada

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (I) Základ DLP vytvořen v SÚKL cca v r.1984, od té doby průběžné úpravy a rozšiřování, 1 x modernizováno firmou Sefira Hlavní části:  „Knihovna léků“ (evidence léčivých přípravků – základní údaje, stav registrace ….)

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (II)  „ Knihovna komponent“ (evidence názvosloví, synonym, literárních zdrojů…), propojení s Knihovnou léků  Pomocné seznamy (adresáře, seznam zkratek, lékových forem ….)  Registrace – částečné sledování work-flow (nevyhovující)

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (III)

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (IV)

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (V)

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (VI) Hlavní nedostatky:  Nedostatky v propojenosti jednotlivých částí, v možnosti sledování work-flow  Možnost dokument vygenerovat, ale ne do DLP uložit …..  Omezený počet znaků v řádku (Knihovna léků i Knihovna komponent) – nutnost zkracování názvů

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP požadavky (I) Automatická návaznost na správní řízení identifikace přípravku jak podle registračního čísla, tak i podle kódu SÚKL strukturované uložení základních informací – včetně možnosti sledování provedených změn propojení evidence léčivých přípravků s dokumenty týkajícími se účinných látek (dosud mimo DLP – Access) Stromová struktura pro specifické typy přípravků

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – požadavky (II) Vkládání fotografií léčivých přípravků Propojení webového odkazu pro údaje o konkrétním přípravku na webových stránkách EMEA (centralizované registrace)

VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Výstupy automatické i uživatelské výstupy, včetně historie a možnost sledování trendu a modelování jak z DLP tak z agendy správních řízení