[ 1 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Legislativa Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (§ 45) Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků (§ 13) Pokyn UST-28, verze 1 Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 4 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Přehled zkratek PI Parallel import, souběžný dovoz Ref. LP referenční léčivý přípravek („directly distributed medicinal product“) PI LP souběžně dovážený léčivý přípravek MAH Marketing Authorisation Holder, držitel rozhodnutí o registraci ESD Evropský soudní dvůr Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 5 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Rozdíl souběžný dovoz x souběžná distribuce Souběžná distribuce – pro přípravky registrované centralizovanou procedurou, podléhají ohlašovací povinnosti Evropské lékové agentuře (EMA) Souběžný dovoz - pro přípravky registrované národní, MRP nebo DC procedurou, žádost o povolení souběžného dovozu se podává SÚKLu Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 6 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Vzájemný vztah mezi držiteli „společný původ“ držitel rozhodnutí o registraci PI přípravku ze země EU identický s MAH Ref. LP (patřící ke stejné skupině - korporace, holding…) žadatel musí případně doložit vzájemný vztah mezi držiteli Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 7 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dovážený přípravek musí být používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku stejná léková forma stejné indikace stejné léčebné účinky stejné dávkování Žadatel má povinnost předložit překlad Příbalové informace ze země vývozu: nutno zhodnotit, zda mají oba přípravky stejné léčebné použití. Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 8 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Pokud má PI přípravek méně indikací než ref. LP – žádost bude zamítnuta více indikací než ref. LP – budou schváleny jen ty indikace, které má schválený ref. LP Pokud nemá PI LP půlicí rýhu určenou k dávkování jako je u ref. LP, žádost bude zamítnuta Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 9 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Různá doba použitelnosti u dováženého a referenčního přípravku Pokud u PI přípravku kratší doba použitelnosti než u ref. LP – zaregistruje se kratší doba použitelnosti než v ČR Pokud u PI přípravku delší doba použitelnosti než u referenčního – zaregistruje se stejná doba použitelnosti jako v ČR (příp. lze vyžádat doklady – stabilitní studie) Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 10 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Odlišné podmínky uchovávání PI a referenčního přípravku uvedou se podmínky uchovávání PI přípravku schválené v zemi vývozu Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 11 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dovážený přípravek má jiný název než je registrován v ČR nový název musí být schválen SÚKLem (dle REG- 29, verze 2) pokud dovážený přípravek má v zemi vývozu jiný název, než pod jakým bude uveden na trh v ČR, nutno doplnit upozornění pro pacienty na odlišný název na vnitřním a vnějším obalu přípravku (např. přelepka na okraji blistru, …) Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 12 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Údaje na obale, v PIL a SPC vnější obal: souběžný dovozce MAH v ČR pokud se jeho jméno liší od jména držitele ve zdrojové zemi, uvede se jako: držitel referenčního přípravku vnitřní obal: velký: to co na vnějším obale malý: přelepí se pokud údaje nejsou latinkou nebo nejsou srozumitelné Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 13 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Údaje na obale, v PIL a SPC PIL: případně MAH dováženého přípravku souběžný dovozce výrobce zodpovědný za propouštění SPC: MAH dováženého přípravku souběžný dovozce Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 14 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Vzhled přelepeného/přebaleného PI přípravku nesmí poškodit dobrou pověst ochranné známky ani jejího vlastníka nesmí být nedokonalý, vadný, poškozený, nízké jakosti, nedbale vyhotovený apod. pokud nejde o otázky jakosti, bezpečnosti a účinnosti a odpovídající informace o něm, nespadá do agendy Ústavu (ochranná známka) Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 15 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zvláštní podmínky uchovávání dováženého přípravku Pokud má dovážený přípravek zvláštní podmínky uchovávání – např. skladovat v chladničce, chránit před světlem,…), může být problematické přelepování sekundárního obalu nebo přebalování do nového sekundárního obalu (nutno provést firmou, která bude mít vhodné výrobní prostory zajišťující tyto podmínky). Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 16 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Předkládání vzorků žadatel předkládá se žádostí o povolení souběžného dovozu 2 vzorky přípravku: vzorek v podobě, v jaké bude uváděn na trh v ČR (skutečný vzhled včetně materiálu) vzorek v podobě, v jaké je uváděn na trh v zemi vývozu Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 17 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Následné sledování změn v registraci referenčního přípravku Změny v registraci PI přípravku: zohledňovat změny u přípravku ze zdrojové země i ref. přípravku: oznamovat změny, pokud se týkají rozhodnutí (projeví se v textech SPC, PIL a na obalech) Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 18 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zasílání dotazů lékovým agenturám v EU Pokud zasílán dotaz agentuře v zemi EU (informace o dováženém přípravku) a agentura ani po opakované urgenci informace nezašle, nemůže ústav vydat rozhodnutí o povolení PI - žadatel se může sám pokusit požadované informace ze země vývozu získat. Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 19 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Složení pomocných látek Pokud dovážený a referenční přípravek nemají shodný kvalitativní nebo kvantitativní obsah pomocných látek, nutno posoudit, zda rozdíly neovlivní terapeutické vlastnosti dováženého přípravku (problém vznikne, pokud se to týká pomocných látek ovlivňujících biodostupnost). Žadatel většinou požadované informace nemá k dispozici, pokud je neposkytne léková agentura ze země vývozu, nelze povolení k souběžnému dovozu vydat. Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 20 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nejsnadnější případ pro udělení povolení k souběžnému dovozu zcela shodné složení obou přípravků (tedy i pomocných látek) držitelé se stejným názvem shodný výrobní řetězec (místa výroby) shodný výrobce(i) léčivé látky stejný primární obal Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 21 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Informace na webových stránkách SÚKLu (Přehledy a databáze – léčiva) informace o schválených povoleních k souběžnému dovozu za konkrétní měsíc na webových stránkách SÚKLu (včetně uvedení případných rozdílů mezi dováženým a referenčním přípravkem) informace i ve Věstníku schváleno 30 PI Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu

[ 22 ] Ing. Helena Daněčková, Ing. Dana Donátová oddělení posuzování farmaceutické dokumentace © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkujeme za pozornost a těšíme se na další spolupráci Poznatky a problémy při povolování souběžného dovozu