Biologická léčba doc. MUDr. Martin Vališ, PhD. Hradec Králové, 16. dubna 2014

Klasická versus biologická léčiva Klasické léky Léky o malých molekulách. Vyrábějí se chemickou syntézou/izolací. Biologické léky Velké, složité molekuly, nejčastěji proteiny. Vyrábějí se pomocí živých organismů/buněk. Často jsou velmi podobné/shodné s molekulami lidského těla. Dokáží velmi přesně zasáhnout centrum nemoci. Lze je využít k léčbě dříve obtížně léčitelných chorob.

Vývoj a výroba biologických léčiv Vývoj biologika trvá 10 – 15 let, stojí přes 30 miliard korun. Léky podléhají přísnému procesu schvalování, prokazování účinnosti a bezpečnosti. Biologika řízeně vyrábějí buňky, do nichž byla vložena genetická informace uložená v DNA. První lék vyrobený biotechnologických postupem byl inzulin (v roce 1978). Objev biotechnologické výroby léčiv, resp. monoklonálních protilátek, byl v roce 1984 oceněn Nobelovou cenou.

Specifický účinek biologik Specifikem biologik je přesné zacílení na centrum nemoci (např. na nádorové buňky). Biologika dokáží označit choroboplodné buňky ke zničení imunitním systémem pacienta. Umí zabránit růstu a množení buněk, které onemocnění způsobují. Dokáží dodat další lék přímo do center onemocnění, což zvyšuje úspěšnost léčby.

Rozdíl pro pacienta Léky jsou vždy užívány pod dohledem odborníků ve specializovaných centrech. Jedná se o cílenou personalizovanou léčbu, která je vždy vybírána na míru pacientovi i chorobě. Před podáním absolvuje pacient podrobná vyšetření. Biologické léky jsou podávány téměř výhradně injekčně. Znalost základních vlastností léku a jeho účinku pomáhá pacientům léčbu správně zvládat. To se odráží v lepších léčebných výsledcích i menším riziku než. účinků.

Biologická léčba v rukou lékaře Biologické léky mohou předepisovat pouze lékaři ve specializovaných centrech (taxativní výčet klinik). Každé rozhodnutí o případné změně stávající léčby konkrétním biologikem za jiné by mělo záviset pouze na lékařích, kteří dané léky předepisují. Součástí léčby je nejen předepisování přípravků a sledování pacienta, ale také vedení speciálních registrů.

Příklad nemocí léčených biologickými léky Nádorová onemocnění Artritida Diabetes Anémie Lupénka Roztroušená skleróza Hepatitida Oční onemocnění A celá řada dalších Léky ve vývoji: nádorová onemocnění

Budoucnost biologické léčby Zdroj: PhRMA, 2013

Biosimilars Biosimilars jsou léčiva podobná, nikoliv shodná s původním biologickým lékem. Biosimilars není automaticky terapeuticky zaměnitelné s originálním biologickým lékem. Komplikovaný vývoj a výroba biologik způsobuje, že i malá změna procesu u biosimilars může způsobit, že vznikne zcela jiný lék. Biosimilars procházejí před vstupem na trh kratším nebo zjednodušeným klinickým hodnocením.

Náklady na léčbu biologickými přípravky Biologická léčba bývá dražší než léčba klasickými léčivy. Důvodem jsou mj. výrazně vyšší náklady na vývoj, náročnější a složitější testování, povaha přípravků a vyšší náklady po uvedení na trh v podobě skladování a transportu. Biologika jsou přesto nákladově výhodná a v mnoha případech dokáží finance ušetřit, a to v rovině přímých i nepřímých nákladů: Šetření v oblasti přímých nákladů: zkrácení hospitalizace, snížení počtu chirurgických výkonů, snížení nákladů na následnou léčbu,... Šetření v oblasti nepřímých nákladů: zrychlení návratu pacienta do pracovního procesu, snížení nákladů na pracovní neschopnost, snížení nákladů v oblasti sociální podpory a příspěvků na péči, snížení nákladů na neformální a ošetřovatelskou péči,...

Děkuji za pozornost