DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV.

Prezentace na téma: "DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV."— Transkript prezentace:

1 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2 V ČR registrováno okolo variant 60.000 léků
DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR V ČR registrováno okolo variant léků Aktivně je v ČR obchodováno okolo léků Povinností držitele rozhodnutí o registraci je prostřednictvím SÚKL informovat o uvedení léku na trh Stejný postup platí při přerušení, obnovení či ukončení dodávek léku na trh. Tyto informace jsou k dispozici v databázi registrovaných léků v detailu konkrétního přípravku. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 Možnosti použití neregistrovaného léku
DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Možnosti použití neregistrovaného léku Individuální (či mimořádný) dovoz Specifický léčebný program (SLP) Klinické hodnocení © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 Individuální (či mimořádný) dovoz
DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Individuální (či mimořádný) dovoz Lékař předepíše neregistrovaný lék jednotlivým pacientům, a to v případě, že v ČR není k dispozici odpovídající registrovaný lék Takto předepsaný lék však musí být registrován v zahraničí a jeho použití musí být dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

5 Specifický léčebný program
DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Specifický léčebný program V případě léčby určené skupině pacientů. Předmětem je léčba, prevence či stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících lidské zdraví (není určen pro léčbu „běžných“ onemocnění) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Klinické hodnocení V rámci klinického hodnocení může být pacientovi být podán neregistrovaný lék O zařazení do klinického hodnocení rozhoduje v případě nemocných ošetřující lékař odborného pracoviště, v případě zdravých dobrovolníků je možné se přihlásit v některém centru pro klinická hodnocení © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

7 Léky dovážené v rámci souběžného dovozu či distribuce
DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Léky dovážené v rámci souběžného dovozu či distribuce Distribuce některých léků na trh v ČR není zajišťován pouze držitelem rozhodnutí o registraci, ale i držitelem povolení souběžného dovozu/distribuce. Takové léky jsou do ČR dováženy z členských států EU. Souběžně dovážený může být pouze takový lék, který je současně registrován v ČR a v členském státě, ze kterého je dovážen. Léky, které jsou dováženy v rámci souběžného dovozu či souběžné distribuce, je možné v databázi léků poznat díky prodlouženému tvaru registračního čísla. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Cizojazyčný obal Pro zajištění dostupnosti některých léků je možné schválit jejich dovoz ze zahraničí v jiném než v česky psaném obalu. Tímto způsobem je možné dovážet pouze léky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Každé balení léku musí výt opatřeno příbalovou informací v českém jazyce. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Infolinka: © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV