INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ

Prezentace na téma: "INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ"— Transkript prezentace:

1 INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ
© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2 Informace v databázi registrovaných léků
INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ Informace v databázi registrovaných léků Databáze obsahuje aktuální, úplné a ověřené informace o lécích, které jsou registrovány v České republice. Jsou zde zahrnuty i potraviny pro lékařské účely, které mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění. Součástí databáze je např.: příbalový leták (pro pacienta), souhrnná informace o léčivu (pro zdravotní pracovníky), informace o způsobu výdeje, informace o dostupnosti léku, informace o stanovené maximální ceně výrobce, úhradě ze zdravotního pojištění a orientační prodejní cena, informace o souběžně dovážených lécích, informace o cizojazyčné šarži, informace o specifickém léčebném programu, atd. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 Souhrn informací o přípravku
INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ Souhrn informací o přípravku U každého registrovaný léku musí být k dispozici Souhrn informací o přípravku (SPC), který je primárně určen zdravotnickým pracovníkům. Souhrnem  údajů  o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léku, které je součástí rozhodnutí o registraci a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 Příbalový informační leták
INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ Příbalový informační leták U každého registrovaného léku musí být k dispozici informace pro pacienty/uživatele, kterou nazýváme „Příbalová informace“ či „Příbalový leták“. Základními požadavky na příbalový leták (PIL) jsou čitelnost a srozumitelnost pro cílovou skupinu pacientů. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

5 INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ
Reklama na léky Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být pouze registrované léky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (volně prodejné). Výjimku tvoří pouze léky vázáné na lékařský předpis v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví. Edukační a informační údaje o lidském zdraví nebo onemocněních nejsou považovány za reklamu, pokud neobsahují žádný odkaz na konkrétní lék, a to ani nepřímý. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6 Dozor v oblasti reklamy na léky
INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ Dozor v oblasti reklamy na léky Rada pro rozhlasové a televizní vysílání – veškerá reklama, kterou vysílá rozhlas a televize   Státní ústav pro kontrolu léčiv – reklama v tištěných materiálech a internetových stránkách © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

7 Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí:
INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí: být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je lék, např. uvést formulaci „reklama na lék“ nebo v kombinaci s další informací „lék k vnitřnímu nebo vnějšímu použití“, obsahovat název léku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci (pokud lék obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název), obsahovat informace nezbytné pro správné použití léku - jednoduché sdělení indikací spolu se sdělením formy a způsobu užívání přípravku, obsahovat zřetelnou, v případě tištěné nebo multimediální reklamy dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ
Z pohledu SÚKL je důležité, aby spotřebitel – příjemce reklamy dokázal rozlišit lék od doplňků stravy, K tomuto účelu je možné využít databázi registrovaných léků na internetových stánkách Pokud zde spotřebitel nalezne název přípravku, jedná se o lék, v opačném případě pravděpodobně jde o doplněk stravy nebo jiný výrobek. Přehled schválených doplňků stravy je k dispozici na portálu: Registr rozhodnutí hlavního hygienika © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Infolinka: © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV