INŠPEKČNÁ ČINNOSŤ ŠÚKL

Prezentace na téma: "INŠPEKČNÁ ČINNOSŤ ŠÚKL"— Transkript prezentace:

1 INŠPEKČNÁ ČINNOSŤ ŠÚKL
Kontrola poskytovania zdravotnej starostlivosti vo verejných lekárňach na území SR v roku 2006 PharmDr. Ján Mazag vedúci služobného úradu a riaditeľ Štátny ústav pre kontrolu liečiv Správa o výsledkoch kontroly za ostatné obdobie v lekárňach SR

2 Inšpekčná činnosť ŠÚKL
ŠÚKL v zmysle § 64 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a ZP: vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej lekárenskej praxe ukladá pokuty za zistené nedostatky

3 Počet inšpekcií v lekárňach za obdobie 1.1.2006 – 15.8.2006
Inšpekcie: vstupné 196 priebežné 168 cielené 10 S P O L U 374 Návrhy na začatie správneho konania 17

4 Návrhy na začatie správneho konania
Právna forma vlastníka lekárne Počet % Fyzické osoby 12 70 Právnické osoby 4 24 Nemocničná lekáreň 1 6

5 Návrhy na začatie správneho konania podľa teritória (vyjadrené podľa ich počtu)

6 Návrhy na výšku pokuty podľa teritória (vyjadrené v tis. Sk)

7 Najčastejšie zistené nedostatky – odborné
zámena lieku pri výdaji na lekársky predpis chybné vyznačenie dávkovania pri výdaji pacientovi prevádzkovanie lekárne bez ustanoveného odborného zástupcu neprítomnosť odborného zástupcu na pracovisku nevykonáva sa pravidelná kontrola čistenej vody IPL iba v obmedzenom rozsahu alebo vôbec Návrh na uloženie vyšších pokút + sankcie

8 Najčastejšie zistené nedostatky – technicko prevádzkové
chýba pohotovostné okienko chýba destilačný prístroj, germicídny žiarič chýba reagenčný aparát + karty vstupnej kontroly chýba uzamykateľná skrinka / trezor chýba kalibrácia váh, teplomeru a vlhkomeru nie je vytvorený priestor pre lieky a ZP „vyradené z použitia“ výdajna ZP nespĺňala zákonom požadovanú plochu 60 m2 (návrh na vyššiu pokutu) Návrh na uloženie nižších pokút (výnimka výdajňa)

9 Najčastejšie zistené nedostatky – administratívne
chýba zriaďovacia dokumentácia chýba rozhodnutie na OPL a určené látky chýba rámcový hygienický a sanitačný poriadok nie sú vypracované náplne práce zamestancov chýba zoznam liekov uchovávaných v chladničke a ich teplotné rozmedzie chýba elaboračná kniha Návrh na uloženie nižších pokút

10 Navrhnuté pokuty a sankcie
pokuty v rozmedzí od ,-Sk do ,- Sk oznámenie na SLeK návrh na disciplinárne konanie na SLeK návrh na MZ SR na pozastavenie činnosti (nemocničná lekáreň)

11 Mimoriadna cielená inšpekcia v lekárňach dňa 11.10.2006
Predmet inšpekcie a metóda: inšpekcia vybraných verejných lekární územie Slovenskej republiky inšpektori si zamenili teritórium za účelom zvýšenia efektivity kontroly

12 Zameranie cielenej inšpekcie
kontrola dodržiavania § 36 ods. 2 písm.s) zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a ZP t.j. preverenie výdaja liekov viazaných na lekársky predpis konkrétne kontrola spôsobu výdaja lieku: Diazepam tbl 5 mg

13 Počet inšpektovaných lekární
Sekcia inšpekcie 5 KL 1 8 KL 2 KL 3 KL 4 KL 5 SPOLU 39

14 Zistené porušenie zákona
z počtu 39 bolo zistené porušenie § 36 ods. 2 písm.s) zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a ZP v 2 prípadoch voči týmto 2 subjektom bolo záhájené správne konanie

15 Reakcie lekárnikov pri cielenej inšpekcii
vo väčšine prípadov slušným spôsobom odmietli liek vydať v 1 prípade lekárnik liek vydal s upozornením na potrebu predloženia receptu v 1 prípade došlo k výhrážaniu inšpektorom

16 Aktuálny stav v monitorovaní NÚL v SR
počet lekárov cca systém spontánneho hlásenia NÚL – zapojených len cca 500 lekárov počet hlásení NÚL v SR v kontexte EÚ predstavuje štandardný priemer

17 Participácia lekárnikov na hlásení NÚ 1996 - 2005
Rok Počet hlásení Z toho farmaceuti Počet liekov Závažné NÚ 1996 525 206 149 (28%) 1997 417 174 142 (34%) 1998 487 235 162 (33%) 1999 533 259 213 (40%) 2000 565 312 172 (30%) 2001 924 4 249 215 (23%) 2002 740 2 301 200 (27%) 2003 772 3 432 173 (22%) 2004 860 10 438 185 (22%) 2005 1282 17 129 (10%)

18 Frekvencia kategorizácií v roku 2007
Zaradenie / vyradenie lieku bez zmien úhrad a doplatkov štvrťročne Prehodnocovanie výšky úhrad pre jednotlivé lieky polročne / ročne

19 Benefity zmien vo frekvencii kategorizácie
dodržanie 90 dňového časového limitu na vydanie rozhodnutia pre zaradenie a vyradenie liekov do systému úhrad a zároveň dlhší časový úsek na prehodnotenie v systéme úhrad liekov a zmien doplatkov pacientov

20

21 Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11 Bratislava 26